Политика FDA по обеспечению соблюдения некоторых добавок для заявок PMA и HDE: Обзор | Регдеск

Содержание

Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный политике обеспечения соблюдения определенных добавок для одобренных Предпродажное одобрение (ПМА) или Освобождение от гуманитарных устройств (HDE) Материалы.

В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.

Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует существующей правовой базе и заранее согласован с органом власти. 

Прежде всего, важно отметить, что роль органа значительно расширилась для решения проблем, связанных с пандемией, уделяя особое внимание цепочкам поставок медицинского оборудования и обеспечению безопасности и эффективности этих устройств во время соответствующей чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (PHE). ), связанного со вспышкой коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

Нормативная база 

FDA впервые выпустило руководство по этому вопросу в начале мая 2020 года, признав необходимость быстрой корректировки производственных процессов для обеспечения безопасности персонала и адаптации к сбоям в цепочках поставок, вызванным COVID-19.

Это руководство допускало некоторые изменения без стандартного требования о подаче дополнений в рамках предварительного одобрения (PMA) или исключения гуманитарных устройств (HDE).

Позже, в мае 2022 года, FDA обновило это руководство, чтобы разъяснить конкретные обстоятельства, при которых модификации, такие как замена микрочипа или обновление программного обеспечения, не будут представлять неоправданный риск и будут необходимы из-за ограничений производства и цепочки поставок.

В марте 2023 года FDA объявило о значительном расширении этой политики рекомендаций. Срок действия полиса, срок действия которого первоначально истекал вместе с PHE по борьбе с COVID-19, был продлен на 180 дней после заключения PHE.

Это расширение, опубликованное в Федеральном реестре, отражает реакцию FDA на текущие проблемы в цепочке поставок и повсеместную нехватку медицинских устройств.

обоснование

В документе дополнительно объясняется обоснование политики FDA, описанной здесь. С момента выпуска первоначального руководства в 2020 году опыт FDA показал, что расширение определенных политик правоприменения, касающихся добавок PMA и HDE, полезно для поддержания целостности цепочки поставок.

FDA оценило риски и преимущества этих расширений, учитывая потребности пациентов и поставщиков медицинских услуг. Этот опыт подчеркивает необходимость продолжения этой политики после первоначально запланированного периода.

Несмотря на истечение срока действия PHE, FDA отмечает, что проблемы с цепочкой поставок и нехватка медицинского оборудования все еще сохраняются.

Таким образом, обновленное руководство отменяет любую дату истечения срока действия политики правоприменения, позволяя FDA продолжать следить за ситуацией и пересматривать или отзывать руководство, если того потребуют будущие условия.

Орган дополнительно подчеркивает, что подход, описанный в руководстве, считается менее обременительной политикой, соответствующей потребностям общественного здравоохранения.

Он вводится немедленно, без предварительного общественного обсуждения, в соответствии с положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Такое немедленное внедрение считается необходимым для предотвращения дальнейшего обострения текущих проблем в цепочке поставок.

Область применения и применение Политики

Политика конкретно касается ограниченных модификаций устройств, одобренных в рамках программ PMA или HDE.

Сюда входят изменения, внесенные из-за недоступности компонентов, адаптация к социальному дистанцированию на производстве, смена производственных мощностей и изменения в процедурах упаковки.

Цель состоит в том, чтобы облегчить управление производственными ограничениями и сбоями в цепочке поставок, обеспечивая бесперебойные поставки медицинского оборудования.

Заключение

Подводя итог, можно сказать, что политика правоприменения, описанная в руководстве, представляет собой стратегический ответ на уникальные проблемы, связанные с пандемией COVID-19.

Он призван сбалансировать необходимость быстрой адаптации при производстве медицинских изделий с постоянным стремлением обеспечить их безопасность и эффективность.

Это руководство отражает гибкий подход, которого придерживается FDA при работе с ситуацией, вызванной пандемией, отдавая приоритет общественному здравоохранению и одновременно учитывая динамичные потребности индустрии медицинского оборудования для обеспечения бесперебойной доступности жизненно важных медицинских устройств.

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.