В новой статье освещаются ключевые моменты, связанные с запросами, способы их подачи, а также соответствующие процессы и процедуры, связанные с ними.
Содержание
Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный процессу запроса на пересмотр решения органа не выдавать определенные экспортные сертификаты для медицинских устройств.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которым должны следовать производители медицинского оборудования и другие участвующие стороны для обеспечения их соблюдения.
В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти.
Введение в рекомендации FDA по запросам CFG и CFG-NE
Как описано в предыдущей статье, настоящий документ, выпущенный FDA, предназначен для предоставления дополнительных рекомендаций для организаций, желающих получить Сертификат иностранного правительства (CFG) или CFG о неустановлении (CFG-NE) для медицинских устройств.
В этом руководстве представлены дополнительные рекомендации в контексте Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) для организаций, чьи запросы на получение CFG или CFG-NE были отклонены.
Во введении описываются объем и цель документа, подчеркивая его соответствие недавним законодательным поправкам, таким как Закон о консолидированных ассигнованиях 2023 года и Закон о повторном разрешении FDA 2017 года.
В частности, в документе излагаются основы, важные для понимания процедурных аспектов и правового контекста, в котором работает FDA, и издаются такие рекомендации.
Процесс проверки отклоненных запросов CFG или CFG-NE
В руководстве далее разъясняется стремление FDA решать проблемы, связанные с отказами в CFG или CFG-NE, через группу по экспорту Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH) и сотрудников по импорту и экспорту Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
В нем подробно описаны два типа процессов проверки, доступные организациям после отказа. Первый процесс проверки в соответствии с разделом 801(e)(4)(E)(ii)(I) Закона о FD&C включает в себя надзорную проверку, возможность встречи или телеконференции и определенные сроки, хотя и не строго соблюдается конкретные сроки, установленные в разделе 517A(b)(2) и (3).
Второй тип проверки, согласно Разделу 801(e)(4)(E)(ii)(II), позволяет организациям представить новую информацию, касающуюся причин первоначального отказа.
Таким образом, рекомендации, содержащиеся в документе, имеют решающее значение для предоставления организациям четкого понимания их вариантов и конкретных процедурных шагов после отказа.
Процедуры запроса проверки
В документе также изложены процедуры, по которым организации могут запросить пересмотр решения FDA. Согласно руководству, стороны, ответственные за медицинские устройства, должны предоставить информацию, необходимую в их запросе на проверку, включая личные данные и данные о компании, конкретные причины отказа и подтверждающую документацию.
Запрос на проверку должен быть подан в течение определенного периода времени (60 календарных дней с даты отказа) и отправлен в соответствующий отдел FDA.
Эта часть документа служит практическим руководством для организаций при подготовке и подаче запросов, обеспечивая соблюдение требований FDA.
В частности, запрос на рассмотрение должен содержать следующее:
- Строка темы электронного письма, в которой указано: «Запрос на пересмотр решения FDA об отказе в выдаче CFG или CFG-NE» и номер заявки CFG или CFG-NE.
- Имя, должность, фирма, адрес, номер телефона и адрес электронной почты лица, подающего запрос.
- Название, адрес и номер FEI предприятия, которому было отказано в выдаче CFG или CFG-NE.
- Четкая ссылка на инспекционные наблюдения, указанные в кратком изложении отказа; и
- Информация, демонстрирующая, почему запрос на CFG или CFG-NE не должен был быть отклонен, со ссылкой на ранее представленную документацию.
Соображения и сроки рассмотрения
В заключительной части руководства подробно описываются сроки и соображения, связанные с процессом проверки.
В нем подчеркивается, что, хотя FDA приложит все разумные усилия для соблюдения конкретных сроков, фактическая продолжительность может варьироваться в зависимости от сложности рассматриваемых проблем и наличия ресурсов агентства.
В документе далее разъясняется, что рекомендации, предоставленные FDA, являются рекомендациями и не устанавливают юридически обязательных обязанностей.
Заключение
Таким образом, настоящий руководящий документ содержит подробные инструкции и разъяснения для организаций, желающих получить сертификаты CFG или CFG-NE, в частности, касающиеся аспектов и процедурных деталей для тех, чьи запросы были отклонены.
В документе даны дополнительные разъяснения о действиях заинтересованного лица в случае отклонения его запроса.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :имеет
- :является
- :нет
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- О нас
- доступ
- По
- Действие (Act):
- фактического соединения
- дополнительный
- адрес
- адресация
- придерживаясь
- администрация
- продвижение
- После
- агентство
- решено
- оповещений
- выравнивание
- Все
- позволяет
- причислены
- альтернатива
- поправки
- an
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- ассигнования
- МЫ
- гайд
- AS
- аспекты
- оценки
- связанный
- власть
- свободных мест
- доступен
- b
- основанный
- Основы
- BE
- было
- биопрепараты
- by
- Календарь
- CAN
- случаев
- Центр
- централизованная
- определенный
- сертификат
- сертификаты
- сертификаты
- изменение
- изменения
- Очистить
- клиентов
- обязательство
- Компании
- сложность
- Соответствие закону
- комплексный
- понятия
- заключение
- соображения
- содержать
- содержащегося
- контекст
- может
- критической
- Время
- Дней
- решение
- преданный
- определенный
- Определения
- демонстрирующий
- Кафедра
- описано
- подробность
- подробнее
- устройство
- Устройства
- do
- документ
- документации
- наркотик
- продолжительность
- e
- усилия
- подчеркивает
- закрепленное
- улучшения
- обеспечивать
- обеспечение
- лиц
- организация
- установить
- создание
- оценка
- Даже
- существующий
- расширение
- ожидаемый
- эксперту
- эксперты
- Объясняет
- эксплицитно
- экспорт
- Izvoz,en
- FDA
- Федеральный
- Федеральное питание
- фей
- окончательный
- Фирма
- Во-первых,
- следует
- после
- питание
- Что касается
- иностранный
- от
- далее
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Правительство
- руководство
- инструкция
- методические рекомендации
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- i
- ii
- Импортировать
- важную
- наложенный
- in
- включает в себя
- В том числе
- информация
- начальный
- инструкции
- Интеллекта
- предназначенных
- намерение
- заинтересованный
- вводить
- Введение
- вовлеченный
- вопрос
- Выпущен
- вопросы
- IT
- ЕГО
- JPG
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- юридически
- Законодательство
- законодательные
- линия
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- Май..
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- заседания
- БОЛЕЕ
- должен
- имя
- природа
- сеть
- никогда
- Новые
- ни
- отметил,
- уведомление
- номер
- обязательства
- получать
- of
- on
- работает
- Возможность
- Опции
- or
- Другое
- наши
- контуры
- за
- обзор
- часть
- особый
- особенно
- Стороны
- человек
- личного
- Фармацевтика
- Телефон
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- практическое
- Подготовить
- подготовка
- представить
- предыдущий
- предварительно
- Процедуры
- процесс
- Процессы
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- разумный
- причины
- последний
- рекомендаций
- ссылка
- привязка
- регулирующий
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- запросить
- Запросы
- обязательный
- Требования
- исследованиям
- Полезные ресурсы
- ответственности
- ответственный
- обзоре
- условиями,
- Run
- s
- то же
- сфера
- Во-вторых
- Раздел
- поиск
- послать
- служит
- набор
- должен
- просто
- Решения
- Источник
- говорить
- конкретный
- указанный
- Спонсоров
- Персонал
- стандартов
- Области
- Шаги
- предмет
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поддержки
- система
- приняты
- команда
- который
- Ассоциация
- Основы
- информация
- их
- они
- этой
- те
- хоть?
- Через
- время
- сроки
- Название
- в
- два
- напишите
- Типы
- под
- понимание
- us
- проверка
- хотеть
- законопроект
- Путь..
- ЧТО Ж
- который
- в то время как
- чья
- зачем
- будете
- в
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет