Руководство Swissmedic по испытаниям эффективности IVD: наблюдение и отчетность | Регдеск

Содержание

Швейцарский регулирующий орган в области медицинских устройств Swissmedic опубликовал информационный бюллетень, посвященный нормативным требованиям к исследованиям эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD). Документ призван дать дополнительные разъяснения относительно существующей нормативной базы, а также рекомендации, которые должны быть учтены вовлеченными сторонами для обеспечения ее соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в основном законодательстве. 

Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с обзорной и надзорной деятельностью, проводимой уполномоченным органом для обеспечения постоянной безопасности и надлежащей работы устройств для диагностики in vitro, разрешенных к продаже и использованию в стране.

Деятельность по обзору и надзору: ключевые моменты

По общему правилу, выдавая разрешение на проведение исследования эффективности, орган оценивает соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности, а также риски, связанные с исследованием, и имеющиеся данные в отношении рассматриваемого продукта (он должен учитываться и должным образом отражаться в протоколе исследования). Как далее поясняет Swissmedic, стороны, ответственные за интервенционные исследования эффективности, должны внедрить соответствующую систему обеспечения качества и проверить следующие аспекты:

• все ли обязанности возложены на конкретных лиц;
• Наличие и актуальность письменных процедур;
• Правильно ли реализованы в письменных процедурах обязанности по уведомлению и требования о разрешении для Швейцарии;
• заполнены и актуальны ли должностные инструкции персонала;
• Доступны ли письменные контракты с внешними сторонами;
• Целесообразность базовой и повышения квалификации привлекаемого персонала. 

Орган также отмечает, что приведенный выше список не является исчерпывающим и просто выделяет ключевые моменты, которые должны быть приняты во внимание сторонами, ответственными за клинические исследования (спонсорами). 

Частые возражения

Помимо описания наиболее важных аспектов, которые необходимо учитывать в контексте системы обеспечения качества, которую должны внедрить спонсоры исследования, орган также приводит примеры наиболее распространенных возражений. Согласно руководству, аспектами, требующими наибольшего внимания, являются:

• Документация, связанная с неблагоприятными событиями и недостатками устройства;
• Меры, введенные для снижения риска;
• Применимые критерии включения и исключения, особенно для уязвимых лиц;
• Период размышления при согласии на инвазивные процедуры.

Инспекции

В соответствии с применимым законодательством ЕС национальные регулирующие органы в сфере медицинских изделий имеют право проводить проверки с целью проверки соблюдения применимых нормативных требований. Аналогичного подхода придерживается Swissmedic — швейцарский орган также может проводить такие проверки для проверки соблюдения всех без исключения требований, и объем таких исследований может охватывать все стороны, участвующие в исследованиях эффективности, включая компании, учреждения и отдельных лиц. Кроме того, по результатам проверки орган может отозвать или приостановить выданное разрешение или поставить продолжение исследования в зависимость от дополнительных условий.

Представления во время исследований производительности

Еще один важный аспект, рассматриваемый в руководстве, касается представлений, которые могут иметь место в ходе расследования. По общему правилу, во время исследования эффективности его спонсор может направить дополнительную информацию властям или комитету по этике. Важно отметить, что на кантональном уровне могут быть установлены дополнительные требования, такие требования выходят за рамки настоящего руководства. Орган также заявляет, что обязательная отчетность должна быть включена в систему обеспечения качества, которая должна быть разработана и внедрена спонсором исследования. 

Далее в документе подробно описываются конкретные требования к отчетности в зависимости от типа исследования и стороны, которой должен быть предоставлен отчет (например, полномочный орган или комитет по этике). 

Например, согласно документу, к исследованиям характеристик категории А, включающим медицинские устройства для диагностики in vitro, применяются особые требования к отчетности. 

В случае исследований производительности категории C применяются более строгие требования. Более того, некоторые действия, связанные с исследованием, потребуют предварительного разрешения Swissmedic, прежде чем они будут предприняты спонсором. Согласно руководству, предварительное разрешение потребуется в случае:

• Существенные модификации (безопасные для тех, которые связаны с безопасностью и защитными мерами – такие модификации могут быть осуществлены немедленно с уведомлением властей без неоправданной задержки);
• Несущественные модификации.

В документе также указаны временные рамки для конкретных требований к отчетности. Например, о недостатках устройства следует сообщить в администрацию в течение 7 дней, о временной остановке или досрочном прекращении работы по соображениям безопасности – в течение 24 часов, о других мерах безопасности и защиты – в течение 2 дней. О прерывании и досрочном прекращении по соображениям безопасности следует сообщать в течение 24 часов, а не по соображениям безопасности – в течение 15 дней. Тот же отчетный период применяется к окончанию исследования эффективности в Швейцарии. 

Годовой отчет по безопасности, а также окончательный отчет и заключение для неспециалистов должны быть предоставлены в течение 1 года (если расследование было прервано или прекращено ранее – в течение 3 месяцев с даты такого прекращения). 

Таким образом, настоящее руководство, выпущенное Swissmedic, касается некоторых аспектов, связанных с обязательствами по отчетности. Действующее законодательство предусматривает исследования эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro. В документе также представлен общий обзор надзорной деятельности, проводимой органом, а также наиболее распространенные основания для возражений, которые могут возникнуть у органа.

источники:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.