Понимание электронных записей и подписей: обзор 21 CFR, часть 11 – RegDesk

Содержание

21 CFR Часть 11 это регулирование, введенное Соединенными Штатами  Управление по продовольствию и медикаментам (FDA), который устанавливает критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи (ERES) считаются заслуживающими доверия, надежными и в целом эквивалентными бумажным записям и рукописным подписям.

Это важно для соблюдения нормативных требований в отраслях здравоохранения и медико-биологических наук, поскольку помогает обеспечить целостность и надежность электронных записей и электронной подписи (ERES).

Это важно, поскольку электронные записи все чаще используются в этих отраслях для управления критически важными данными при производстве клинических исследований и контроле качества.

Что такое 21 CFR, часть 11?

21 CFR Часть 11 была создана в 1997 году для обеспечения того, чтобы электронные записи и подписи были такими же надежными и заслуживающими доверия, как бумажные записи и рукописные подписи.
Это регулирование помогло улучшить качество и эффективность процессов ведения учета в этих отраслях. Это также помогло снизить риск мошенничества и других форм повреждения данных.

Постановление распространяется на все ERES, созданные, измененные, поддерживаемые, архивированные, извлеченные и/или переданные в соответствии с любыми требованиями к документации, установленными FDA.
Он охватывает широкий спектр тем, в том числе:

• система безопасности
  Электронные системы должны быть спроектированы и реализованы так, чтобы защитить ERES от несанкционированного доступа, модификации или уничтожения.
• Аудиторские следы
  Электронные системы должны создавать и поддерживать журналы аудита, в которых фиксируются все действия, связанные с ERES, такие как создание, изменение и удаление.
• Электронные подписи
  Электронные подписи должны быть уникальными для каждого человека и иметь возможность связать их с лицом, подписавшим запись.
• Контроль доступа
   Электронные системы должны иметь средства контроля доступа, чтобы ограничить доступ к ERES только уполномоченным лицам.

Части и структура 21 CFR

21 CFR разделен на следующие части: каждый из которых охватывает различные аспекты регулирования:

Подчасть А: Основные положения
Он закладывает основу путем определения ключевых терминов и концепций, которые имеют решающее значение для понимания регулирования, и включает в себя:

• Объем и применимость: Подчасть А определяет сферу действия Части 11, объясняя, какие организации и виды деятельности подлежат соблюдению.
• Определения: Он содержит четкие определения таких терминов, как «электронная запись», «электронная подпись» и «закрытая система».
• Предпосылки и цель: Подчасть A дает представление о том, почему была создана часть 21 11 CFR, подчеркивая необходимость надежных и безопасных электронных записей и подписей в отраслях, регулируемых FDA.

Подчасть B: Электронные записи
 Это особые требования к: -

• Средства управления закрытыми системами: В подразделе B обсуждается важность средств контроля для обеспечения целостности и безопасности электронных записей. В нем подчеркивается необходимость контроля доступа пользователей, журналов аудита и точного хранения записей.
• Фирменные проявления: В этом разделе рассматривается, как электронные подписи должны быть связаны с электронными записями и как они должны выглядеть при просмотре.

Подчасть С: Электронные подписи
Он дополняет Подчасть B, уделяя особое внимание требованиям и процедурам электронных подписей. Ключевые элементы Подчасти C включают в себя:

• Компоненты электронной подписи: Он определяет компоненты, необходимые для электронных подписей, и способы их создания.
• Элементы управления идентификационными кодами и паролями: Подчасть C описывает меры контроля, необходимые для обеспечения безопасности и конфиденциальности идентификационных кодов и паролей, используемых для электронных подписей.

Подчасть D: Средства управления закрытыми системами
В нем представлен обзор общих принципов и требований ERES согласно USFDA. Он фокусируется на: -

• Подлинность записи: В подразделе D подчеркивается важность ведения электронных записей таким образом, чтобы гарантировать их подлинность, надежность и достоверность.
• Защита записей: В нем обсуждаются меры защиты электронных записей от несанкционированного доступа, изменения или удаления.

Подчасть Е: Средства управления открытыми системами
Он основан на требованиях, представленных в подразделе C, и содержит дополнительную информацию о компонентах и ​​элементах управления, необходимых для электронных подписей. Ключевые аспекты подраздела E включают:

• Биометрические подписи: В нем рассматривается использование биометрической технологии для электронных подписей и связанных с ней мер контроля для обеспечения их надежности.
• Использование безопасных криптографических методов: Подчасть E поощряет использование безопасных криптографических методов для повышения безопасности электронных подписей.

 Требования применимости и соответствия

Организации, на которые распространяется действие 21 CFR, часть 11, должны соблюдать все требования постановления.
Это включает в себя внедрение соответствующих мер безопасности системы, создание и ведение контрольных журналов, внедрение электронных подписей и обучение сотрудников правильному использованию электронных систем и процедурам соблюдения требований 21 CFR, часть 11.

Часть 21 раздела 11 CFR применима к записям, связанным с разработкой, производством, тестированием и контролем качества регулируемой продукции, такой как лекарства, медицинское оборудование и продукты питания.

Он покрыт под Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон о FD&C) и Закон об общественном здравоохранении (Закон о PHS)

Способы соблюдения требований 21 CFR, часть 11

Соблюдение 21 CFR, часть 11, не является вариантом; это необходимость. Вот десять важных советов, которые помогут организациям справиться со сложностями Части 11 и соблюдать требования:

1. Создайте команду по обеспечению соответствия
   Назначьте группу, ответственную за надзор и обеспечение соблюдения Части 11. Четко определите роли и обязанности внутри команды.
2. Внедрение процедур контроля документации
   Разработайте и внедрите надежные процедуры контроля документов, включающие контроль версий и контроль доступа к электронным записям.
3. Проверка компьютерных систем
   Убедитесь, что все компьютерные системы, используемые для создания, ведения и хранения электронных записей, проверены и соответствуют требованиям Части 11.
4. Безопасные электронные подписи
   Внедрите безопасные процессы электронной подписи, включая проверку личности и надежные политики паролей.
5. Ведение контрольных журналов
    Регулярно проверяйте и отслеживайте аудиторские журналы для обнаружения любых несанкционированных изменений или доступа к электронным записям.
6. Обеспечьте целостность и защиту данных
    Внедрить меры резервного копирования и шифрования данных для защиты целостности и конфиденциальности электронных записей.
7. Проводить регулярные программы обучения и повышения осведомленности
    Обеспечьте постоянное обучение и программы повышения осведомленности для обучения сотрудников требованиям соответствия и обновлениям.
8. Проводить периодические проверки соответствия
   Проводить внутренний и внешний аудит для выявления и устранения пробелов в соблюдении требований.
9. Разработка политики хранения электронных записей
    Установите четкую политику хранения и удаления электронных записей в соответствии с нормативными требованиями.
10. Будьте в курсе законодательных изменений
    Постоянно отслеживайте обновления нормативных требований и адаптируйте свои стратегии обеспечения соответствия, чтобы оставаться актуальными и соответствовать меняющимся нормативным требованиям.

В заключение отметим, что соблюдение требований 21 CFR, часть 11, обеспечивает надежность и безопасность электронных записей и подписей, обеспечивая целостность данных, безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований. Несоблюдение этого требования может привести к тяжелым последствиям.

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.