В новой статье освещаются аспекты, связанные с действиями, предпринятыми заявителем, и их влиянием на сроки и сроки рассмотрения.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен часам проверки в контексте заявок на предварительное одобрение (PMA). В частности, в руководстве подробно описывается, как различные действия, выполняемые как органом, так и заявителем, повлияют на сроки рассмотрения и расчет сроков.
Важно отметить, что руководящие документы FDA не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств, а скорее для предоставления дополнительных разъяснений относительно применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которые необходимо принять во внимание. рассмотрения участвующими сторонами в целях обеспечения их соблюдения. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, действия, предпринятые заинтересованной стороной, подающей заявку на получение разрешения на продажу в соответствии со структурой PMA, и описывает влияние, которое эти действия будут иметь в течение времени рассмотрения FDA. Согласно руководству, такие действия могут включать подача незапрашиваемой существенной поправки, подача запрошенной существенной поправки, подача незначительной поправки или отзыв заявки — последнее может быть выполнено либо письмом, либо не отвечая на запрос FDA. В документе подробно рассматривается каждое из вышеупомянутых действий и объясняется их эффект.
Орган также упоминает, что в соответствии с соответствующими нормативными требованиями электронная копия требуется для любого представления в рамках PMA.
Незапрашиваемая основная поправка
Прежде всего, руководство содержит дополнительные разъяснения в отношении незапрошенной крупной поправки, определяемой как представление существенных новых данных заявителем по собственной инициативе заявителя, которые должны быть добавлены к ожидающему рассмотрению исходному или дополнительному представлению PMA. Как далее пояснил орган, такое представление может быть подано заявителем в ситуациях, когда:
- Заявителю становятся доступны новые данные испытаний, или такие данные, по-видимому, были опущены при подаче первоначальной заявки, в то время как данные важны с точки зрения безопасности или производительности рассматриваемого устройства;
- Данные, полученные заявителем, существенно отличаются от ранее доступных;
- Новые проверочные данные, полученные заявителем.
При этом ведомство дополнительно подчеркивает, что данный вид подачи не должен использоваться для добавления новых моделей медицинских изделий или их компонентов.
По общему правилу такое представление продлевает сроки, в течение которых орган принимает регулирующее решение в отношении медицинского изделия, подлежащего рассмотрению. Согласно документу, при оценке воздействия нежелательной крупной поправки следует учитывать конкретную стадию процесса проверки, а именно:
- Если подается до Существенного взаимодействия, должно быть добавлено соответствующее количество дней;
- Если они представлены после существенного взаимодействия, целевая дата решения FDA продлевается на количество дней, равное 75% разницы между датой подачи и датой получения поправки, т. е. 75% дней FDA, прошедших с момента получения поправки.
Запрашиваемая основная поправка
Другой тип представления, описанный в руководстве, представляет собой запрошенную основную поправку, которая означает официальное представление информации заявителем по запросу FDA (т. е. в ответ на серьезный недостаток или неутверждение письма). В соответствии с применимыми правилами заявитель должен будет представить запрошенную существенную поправку в случае:
- Орган, запрашивающий дополнительную информацию в отношении рассматриваемого продукта, направив письмо о серьезном недостатке; или
- Орган, выдающий неутверждаемое письмо на основании недостатков, выявленных в ходе его рассмотрения.
Согласно руководству, после подачи запрошенной крупной поправки часы рассмотрения возобновятся при условии, что ответ будет полным и должным образом урегулирует все вопросы, поднятые органом.
Незапрошенная незначительная поправка
Если заявитель решит предоставить разъяснения в отношении данных, представленных ранее, или сочтет целесообразным представить дополнительную информацию, которая является незначительной по своему характеру, следует представить незапрашиваемую незначительную поправку. В соответствии с существующими нормативными требованиями этот тип отправки не повлияет на время проверки.
Ответ на запрос интерактивной проверки
Согласно руководству, все ответы на запросы Interactive Review должны быть отправлены по электронной почте; однако в обстоятельствах, когда это невозможно (например, из-за ограничений размера электронного файла), ответ на интерактивный запрос на проверку, представленный официально, не повлияет на часы проверки. Далее указывается, что такой ответ должен быть представлен только один раз.
Отзыв заявки
Как указано в применимых правилах, заявитель имеет право отозвать поданную заявку в любое время при условии, что окончательное решение не было принято органом. Это действие приведет к остановке часов проверки, как только соответствующий орган получит соответствующее сообщение, поскольку действие считается окончательным.
Кроме того, важно упомянуть, что FDA считает первоначальный PMA или дополнение к PMA добровольно отозванным, если заявитель не отвечает на утверждаемое, серьезное или неутверждаемое письмо в течение 360 календарных дней.
Таким образом, настоящее руководство подробно описывает различные действия, которые заявитель может предпринять в отношении поданной заявки, и их влияние на время рассмотрения. Орган разъясняет нормативный статус каждого такого действия и выделяет ключевые моменты, которые следует учитывать.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- Учетная запись
- Действие
- действия
- добавленный
- дополнительный
- Дополнительная информация
- Дополнительно
- адреса
- администрация
- продвижение
- После
- агентство
- Все
- альтернатива
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- Применение
- подхода
- соответствующий
- утверждение
- гайд
- аспекты
- оценки
- власть
- доступен
- основанный
- становление
- до
- не являетесь
- между
- Календарь
- случаев
- централизованная
- изменение
- изменения
- обстоятельства
- клиентов
- Часы
- Связь
- Компании
- полный
- Соответствие закону
- компоненты
- рассмотрение
- считается
- считает
- контекст
- может
- курс
- чехлы
- критической
- данным
- Время
- Дней
- решение
- определенный
- описано
- подробность
- устройство
- разница
- документ
- Документация
- наркотик
- каждый
- эффект
- Электронный
- подчеркивает
- обеспечивать
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- не удается
- FDA
- Файл
- Подача
- окончательный
- Найдите
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- формальный
- Формально
- Рамки
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- цель
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- Однако
- HTTPS
- идентифицированный
- Влияние
- важную
- наложенный
- in
- включают
- информация
- начальный
- Инициатива
- Интеллекта
- взаимодействие
- интерактивный
- заинтересованный
- вводить
- вовлеченный
- эмиссионный
- IT
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- письмо
- недостатки
- линия
- основной
- управлять
- управление
- система управления
- Маркетинг
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- упоминает
- небольшая
- Модели
- БОЛЕЕ
- а именно
- природа
- сеть
- Новые
- номер
- обязательства
- получать
- полученный
- заказ
- оригинал
- собственный
- особый
- Стороны
- вечеринка
- в ожидании
- производительность
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- возможное
- Подготовить
- представить
- предварительно
- процесс
- Продукт
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- поднятый
- реального времени
- получила
- рекомендаций
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- запросить
- Запросы
- обязательный
- Требования
- те
- Реагируйте
- ответ
- ответ
- результат
- продолжить
- обзоре
- Правило
- условиями,
- Run
- Сохранность
- то же
- сфера
- набор
- должен
- существенно
- просто
- с
- обстоятельства
- Размер
- Решения
- Источники
- говорить
- Этап
- стандартов
- стоит
- заявил
- Области
- Статус:
- остановившийся
- предмет
- представление
- отправить
- представленный
- существенный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- дополнять
- система
- взять
- terms
- тестXNUMX
- Ассоциация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- Всего
- под
- Незапрошенный
- us
- Проверка
- различный
- проверка
- с помощью
- добровольно
- Что
- который
- в то время как
- будете
- вывода
- выводов
- в
- по всему миру
- зефирнет