FDA về Chương trình Q-Submission (nội dung đệ trình) – RegDesk

Mục lục

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu phản hồi và các cuộc họp để đệ trình thiết bị y tế theo chương trình Q-Submission. Chương trình nói trên cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế nhận phản hồi từ cơ quan có thẩm quyền trước khi gửi đơn đăng ký chính để phê duyệt đánh dấu. FDA hy vọng điều này sẽ có lợi cho việc cải thiện tổng thể chất lượng của các bản đệ trình và cũng góp phần phân bổ tốt hơn các nguồn lực đánh giá của cơ quan. 

Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà nhằm cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về khung pháp lý hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác để đảm bảo tuân thủ. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật cơ bản và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định hiện hành. 

Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết quy trình cần tuân theo khi gửi yêu cầu theo chương trình Q-Submission. Cơ quan cung cấp giải thích bổ sung về nội dung đệ trình và khung thời gian áp dụng.

Nội dung gửi: Thư xin việc

Trước hết, cơ quan này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của các yêu cầu. Theo hướng dẫn, thư xin việc kèm theo yêu cầu Q-Submission phải chứa các yếu tố sau:

• Thông tin liên lạc, bao gồm tên, địa chỉ và người liên hệ đại diện cho người nộp đơn (người nộp đơn). 

• Q-Loại đệ trình (cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng chỉ có một loại có thể được đưa vào mỗi lần gửi).

• Phương pháp Phản hồi. Nếu loại gửi cung cấp khả năng chọn phương pháp sẽ được sử dụng để cung cấp phản hồi, thì nên bao gồm tài liệu tham khảo thích hợp trong yêu cầu. Chẳng hạn, cơ quan có thẩm quyền chỉ có thể đưa ra phản hồi bằng văn bản hoặc trong một cuộc họp (cả hai phương án cũng có thể được áp dụng đồng thời). Vì vậy, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng phương thức phản hồi được yêu cầu được chỉ định rõ ràng trong nội dung gửi.

• Thông tin cuộc họp. Trong trường hợp loại nội dung gửi được sử dụng cung cấp tùy chọn cho cuộc họp và tùy chọn này được người gửi yêu cầu, thì các chi tiết bổ sung sẽ được đưa vào, cụ thể là:

• Một dự thảo chương trình nghị sự đề xuất các chủ đề sẽ được trình bày và thời gian ước tính cho từng mục chương trình nghị sự, trong phạm vi có thể đang chờ phản hồi của FDA;

• Định dạng cuộc họp được yêu cầu;

• Ba hoặc nhiều hơn các ngày và thời gian ưu tiên khi người nộp đơn sẵn sàng gặp mặt (có tính đến thời gian mà cơ quan có thẩm quyền cần một cách hợp lý để xem xét yêu cầu và thảo luận nội bộ);

• Những người tham dự theo kế hoạch, bao gồm vị trí, chức danh và liên kết của từng người tham dự (người gửi cũng có thể yêu cầu nhân viên FDA cụ thể có mặt trong trường hợp cần chuyên môn cụ thể). 

Nội dung gửi: Các yếu tố chính

Ngoài những điều trên, để đảm bảo rằng phản hồi do cơ quan có thẩm quyền cung cấp sẽ có ý nghĩa và hữu ích cho người nộp đơn, bản thân nội dung đệ trình cần cung cấp các chi tiết sau:

• Mục đích của đệ trình, mục tiêu của nó, và kết quả mong muốn.

• Mô tả thiết bị hoặc sản phẩm, nghĩa là giải thích về cách thức hoạt động của thiết bị, các khái niệm khoa học cơ bản tạo thành cơ sở cho thiết bị, cũng như các đặc tính vật lý và hiệu suất quan trọng của thiết bị. Cơ quan cũng mong muốn người gửi cung cấp thông tin về quy trình sản xuất trong bối cảnh quy trình đó có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hoạt động bình thường của thiết bị như thế nào, vì vậy cơ quan này nên cân nhắc điều này khi cung cấp phản hồi. Những thông tin như vậy phải đi kèm với hình ảnh và các tài liệu trực quan khác mà người gửi thấy phù hợp để minh họa cho thông tin được cung cấp. Theo hướng dẫn, điều tối quan trọng là cơ quan có thẩm quyền phải hiểu các thành phần chính của thiết bị sẽ được thảo luận, cũng như các công nghệ được sử dụng. 

• Các chỉ định được đề xuất cho việc sử dụng hoặc mục đích sử dụng. Người gửi cũng phải bao gồm mô tả chi tiết về các bệnh và tình trạng cụ thể mà thiết bị dự kiến ​​sẽ được sử dụng, cũng như nhóm bệnh nhân. Thông tin này cũng rất quan trọng để cơ quan có thẩm quyền có thể đưa ra phản hồi chính xác. 

• Lịch sử quy định. Nội dung đệ trình cũng phải cung cấp thông tin chi tiết về bất kỳ thông tin liên lạc nào với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến vấn đề này, bao gồm mọi nội dung đệ trình hoặc phản hồi nhận được trước đó. 

Theo giải thích thêm của FDA, bản sao điện tử của hồ sơ đệ trình phải được nộp theo các yêu cầu quy định tương ứng. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền tham khảo tài liệu hướng dẫn thích hợp. 

Hướng dẫn cũng cung cấp thêm thông tin làm rõ về quy trình gửi tùy thuộc vào trung tâm đánh giá chịu trách nhiệm về sản phẩm được đề cập, cũng như các đề xuất cần tuân theo để tạo thuận lợi cho quy trình. 

Theo hướng dẫn, thời gian xem xét của FDA sẽ bắt đầu từ thời điểm cơ quan có thẩm quyền nhận được Bản sao điện tử hợp lệ. Đồng thời, nếu việc đệ trình yêu cầu cơ quan có thẩm quyền tiến hành đánh giá chấp nhận trước khi tự xem xét vấn đề, thì phương pháp thông thường sẽ được áp dụng – nếu cơ quan có thẩm quyền yêu cầu thông tin bổ sung một cách hợp lý để hoàn thành việc xem xét, người đệ trình sẽ được thông báo tương ứng và quá trình xem xét sẽ được tạm dừng để được tiếp tục sau khi thông tin bổ sung được cung cấp. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về các yêu cầu nội dung đối với các yêu cầu trong chương trình Q-Submission. Tài liệu phác thảo các yếu tố chính và cũng cung cấp các khuyến nghị bổ sung cần được xem xét để tạo điều kiện thuận lợi và hợp lý hóa quy trình xem xét.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.