Mục lục
Tài liệu hiện tại nhằm mục đích tham vấn cộng đồng. Cơ quan sẽ phân tích các phản hồi và đề xuất do ngành cung cấp và xem xét chúng khi chuẩn bị phiên bản cuối cùng của hướng dẫn. Sau khi được hoàn thiện, hướng dẫn sẽ cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.
Báo cáo bổ sung
Trước hết, chính quyền đề cập rằng theo Chương trình VMSR, nói chung, nếu nhà sản xuất biết được thông tin cần thiết trong báo cáo tóm tắt sự cố mà nhà sản xuất đã không gửi cho FDA vì thông tin không được biết trước đó hoặc không có sẵn khi nhà sản xuất gửi báo cáo sự cố ban đầu, thì nhà sản xuất phải gửi thông tin bổ sung cho FDA ở định dạng điện tử theo 21 CFR 803.12(a). Như được giải thích thêm trong tài liệu, thông tin bổ sung phải được gửi trong khung thời gian gửi tương ứng được tính từ ngày nhà sản xuất biết được thông tin đó. Các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế cũng phải tuân thủ các yêu cầu khác đối với báo cáo bổ sung, cụ thể là:
- Cho biết rằng báo cáo đang được gửi là báo cáo bổ sung hoặc theo dõi;
- Gửi các số nhận dạng thích hợp của báo cáo đang được cập nhật với thông tin bổ sung (nghĩa là số báo cáo ban đầu của nhà sản xuất mà báo cáo dựa trên); Và
- Chỉ bao gồm thông tin mới, đã thay đổi hoặc đã sửa.
Cơ quan này cũng giải thích rằng trong trường hợp nhà sản xuất biết được thông tin quan trọng về các tác dụng phụ có thể dẫn đến tác hại nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc người dùng sau khi gửi báo cáo tóm tắt, thì thông tin về các tác dụng phụ đó phải được báo cáo riêng không muộn hơn 30 ngày. ngày kể từ ngày thông tin đó có sẵn cho nhà sản xuất. Ngoài ra, một báo cáo bổ sung phải được gửi, cập nhật báo cáo ban đầu với thông tin bổ sung về vấn đề được đề cập.
Hướng dẫn báo cáo tổng hợp
Dự thảo hướng dẫn hiện tại cũng đưa ra các giải thích và khuyến nghị bổ sung về báo cáo tóm tắt, đây là một phần quan trọng của Chương trình VMSR do các vấn đề đủ điều kiện không được báo cáo riêng lẻ mà được đưa vào các báo cáo tóm tắt. Khi gửi các báo cáo như vậy, các nhà sản xuất thiết bị y tế nên tuân theo “Định dạng tóm tắt báo cáo sự cố” được cung cấp trong thông báo cuối cùng của VMSR. Báo cáo nói trên phải được gửi bằng điện tử. Cũng cần đề cập rằng dự thảo hướng dẫn hiện tại có một ví dụ về biểu mẫu như vậy.
Theo giải thích thêm của FDA, các báo cáo sự cố tóm tắt riêng biệt phải được gửi cho mỗi sự kết hợp duy nhất của tên thương hiệu, kiểu thiết bị và (các) mã sự kiện bất lợi MDR. Ngoài ra, các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng nên bao gồm số nhận dạng thiết bị (DI). Cơ quan này cũng đề cập rằng các hướng dẫn áp dụng là giống nhau cho cả thiết bị y tế và sản phẩm kết hợp do thiết bị dẫn đầu.
Hướng dẫn cũng phác thảo phạm vi thông tin được đưa vào mỗi báo cáo sự cố tóm tắt được gửi theo Chương trình VMSR bằng cách điền vào trường thích hợp của biểu mẫu sẽ được gửi bằng điện tử. Theo hướng dẫn, thông tin bắt buộc bao gồm:
- Mô tả về sự kiện hoặc vấn đề được đề cập,
- Tên thương hiệu,
- Tên thiết bị phổ biến và mã sản phẩm,
- Tên nhà sản xuất, thành phố và tiểu bang,
- Số kiểu máy và thông tin khác được sử dụng để xác định một thiết bị cụ thể,
- Liên hệ với văn phòng và các địa điểm sản xuất,
- Số điện thoại văn phòng liên hệ,
- Cho biết liệu báo cáo có liên quan đến các sản phẩm kết hợp hay không,
- Chỉ định loại sự kiện có thể báo cáo,
- Vấn đề sự kiện bất lợi,
- Tường thuật bổ sung của nhà sản xuất.
Lịch trình báo cáo và hậu cần
Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến lịch trình báo cáo và hậu cần. Theo nguyên tắc chung, các báo cáo tóm tắt liên quan đến các sản phẩm tham gia Chương trình VMSR phải được nộp định kỳ hàng quý. Mỗi báo cáo phải bao gồm Số MDR bao gồm số đăng ký của nhà sản xuất, năm báo cáo và số thứ tự gồm 5 chữ số.
Theo hướng dẫn, bất kỳ và tất cả các sự kiện bất lợi liên quan đến mã sản phẩm đủ điều kiện phải được báo cáo theo các khuyến nghị được cung cấp trong tài liệu, trừ khi chúng được loại trừ khỏi phạm vi của Chương trình hoặc áp dụng các điều kiện báo cáo riêng lẻ.
Tóm lại, hướng dẫn dự thảo hiện tại do FDA ban hành cung cấp tổng quan về các yêu cầu báo cáo áp dụng theo Chương trình VMSR. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến tính đủ điều kiện của mã sản phẩm và những thay đổi liên quan, nội dung báo cáo cũng như khung thời gian báo cáo hiện hành.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- Tài khoản
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- bất lợi
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- phân bổ
- thay thế
- phân tích
- và
- ngoài
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- dựa
- cơ sở
- bởi vì
- trở thành
- được
- thương hiệu
- gánh nặng
- tính
- trường hợp
- gây ra
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- City
- khách hàng
- mã
- kết hợp
- Các công ty
- tuân thủ
- Bao gồm
- điều kiện
- tham vấn
- liên lạc
- chứa
- nội dung
- sửa chữa
- có thể
- bìa
- quan trọng
- Current
- Ngày
- Ngày
- dành riêng
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- ĐÃ LÀM
- tài liệu
- dự thảo
- thuốc
- mỗi
- điện tử
- điện tử
- đủ điều kiện
- đủ điều kiện
- đảm bảo
- Sự kiện
- sự kiện
- ví dụ
- loại trừ
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Giải thích
- phải đối mặt
- fda
- thông tin phản hồi
- lĩnh vực
- cuối cùng
- kết thúc
- theo
- sau
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- hình thức
- định dạng
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- toàn diện
- HTTPS
- Xác định
- xác định
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- bao gồm
- hệ thống riêng biệt,
- Cá nhân
- ngành công nghiệp
- thông tin
- ban đầu
- thay vì
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- giới thiệu
- giới thiệu
- tham gia
- vấn đề
- Ban hành
- các vấn đề
- IT
- Biết
- nổi tiếng
- Hợp pháp
- Pháp luật
- Dòng
- hậu cần
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- bắt buộc
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- sản xuất
- thị trường
- max-width
- MDR
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- kiểu mẫu
- chi tiết
- hầu hết
- tên
- cụ thể là
- TƯỜNG THUẬT
- Thiên nhiên
- mạng
- Mới
- con số
- số
- nghĩa vụ
- Office
- gọi món
- nguyên
- Nền tảng khác
- đề cương
- tổng quan
- một phần
- tham gia
- các bên tham gia
- bệnh nhân
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- trước đây
- Vấn đề
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- chương trình
- đúng
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- xuất bản
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- giảm
- về
- Đăng Ký
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- cần phải
- Yêu cầu
- Thông tin
- mà
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Nói
- tương tự
- lịch trình
- phạm vi
- Trình tự
- nghiêm trọng
- nên
- Đơn giản
- kể từ khi
- Các trang web
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- Tiểu bang
- Bang
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- hệ thống
- Hãy
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- Dưới
- độc đáo
- cập nhật
- cập nhật
- us
- Người sử dụng
- Xác minh
- phiên bản
- liệu
- cái nào
- sẽ
- ở trong
- khắp thế giới
- năm
- zephyrnet