Bài viết mới mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng đối với các đơn xin phê duyệt quảng cáo do các bên quan tâm nộp.
Mục lục
Sản phẩm Cơ quan quản lý thiết bị y tế (MDA), cơ quan quản lý của Malaysia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho đơn xin phê duyệt quảng cáo thiết bị y tế.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan đến việc cung cấp thiết bị y tế xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Cơ quan này cũng hủy bỏ quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.
Quy trình phê duyệt quảng cáo
Theo hướng dẫn, quy trình xin phê duyệt quảng cáo thiết bị y tế là một bước quy định cực kỳ quan trọng, đặc biệt đối với các thiết bị dành cho sử dụng tại nhà và những thiết bị hướng tới công chúng.
Quy trình nghiêm ngặt này, do cơ quan quản lý quản lý, đảm bảo rằng thông tin được phổ biến tới công chúng là chính xác và tuân thủ các quy định y tế đã được thiết lập.
Quy trình nộp hồ sơ chi tiết
Như MDA giải thích thêm, để bắt đầu quá trình phê duyệt, nhà quảng cáo phải gửi “Mẫu đơn xin quảng cáo thiết bị y tế” được nêu trong phụ lục A của hướng dẫn hiện hành.
Biểu mẫu này phải được cung cấp dưới dạng bản cứng và được gửi trực tiếp hoặc thông qua các dịch vụ bưu điện/chuyển phát nhanh.
Bài gửi phải bao gồm hai phiên bản màu của quảng cáo hoặc kịch bản được đề xuất. Trong trường hợp quảng cáo liên quan đến nội dung âm thanh hoặc video, phải kèm theo bảng phân cảnh chi tiết hoặc thiết bị lưu trữ phương tiện phù hợp, chẳng hạn như ổ USB, nếu cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Khả năng truy cập của mẫu đơn đăng ký
Mẫu đơn đăng ký có sẵn trên trang web chính thức của cơ quan có thẩm quyền (www.mda.gov.my), giúp tất cả những người nộp đơn tiềm năng có thể truy cập được.
Tính khả dụng trực tuyến này giúp đơn giản hóa quy trình để nhà quảng cáo lấy và hoàn thành các tài liệu cần thiết cho đề xuất quảng cáo của họ.
Đặc thù của quảng cáo đa ngôn ngữ và đa phương tiện
Một ứng dụng duy nhất có thể được sử dụng cho các quảng cáo có nội dung giống hệt nhau nhưng bằng nhiều ngôn ngữ và trên nhiều hình thức truyền thông khác nhau.
Cần có các ứng dụng riêng biệt cho các quảng cáo có nội dung âm thanh hoặc video sẽ được phát trên truyền hình, đài phát thanh hoặc Internet.
Quảng cáo có thể giới thiệu tối đa năm thiết bị y tế khác nhau, tuy nhiên, việc phê duyệt ứng dụng sẽ tùy thuộc vào loại nội dung.
Đối với nhiều thiết bị thuộc cùng một danh mục, một ứng dụng duy nhất có thể đủ.
Yêu cầu dịch thuật cho quảng cáo bằng các ngôn ngữ khác
Đối với các quảng cáo không bằng tiếng Bahasa Malaysia hoặc tiếng Anh, phải cung cấp bản dịch tuyên thệ.
Bản dịch này phải được xác nhận bởi một cơ quan được công nhận như Viện Dịch thuật và Sách Malaysia hoặc các dịch vụ dịch thuật chuyên nghiệp tương đương.
Yêu cầu này đảm bảo rằng thông tin được trình bày trong quảng cáo là chính xác và dễ hiểu bằng các ngôn ngữ tương ứng.
Chi tiết phí xử lý và hướng dẫn thanh toán
Mỗi đơn đăng ký phải kèm theo phí xử lý 1,000.00 RM.
Lệ phí được thanh toán độc quyền thông qua hối phiếu ngân hàng, kèm theo hướng dẫn cụ thể về các chi tiết sẽ có trong hối phiếu.
Đáng chú ý, thanh toán bằng tiền mặt bị nghiêm cấm và phí xử lý không được hoàn lại trong mọi trường hợp.
Cấp phê duyệt và điều kiện hiệu lực
Sau khi xem xét kỹ lưỡng, nếu cơ quan thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ cấp số phê duyệt cụ thể cho quảng cáo.
Quảng cáo được phát sóng phải đúng với phiên bản đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hiệu lực của sự chấp thuận này liên quan trực tiếp đến việc hết hạn đăng ký thiết bị y tế.
Cơ quan chức năng nhấn mạnh thêm, trong trường hợp yêu cầu bồi thường về thiết bị y tế hoặc thông tin đăng ký thay đổi, quảng cáo sẽ hết hiệu lực và cần phải nộp đơn đăng ký mới.
Giao thức thay đổi sau phê duyệt
Những thay đổi đáng kể về nội dung hoặc ngôn ngữ của một quảng cáo đã được phê duyệt yêu cầu phải có đơn xin phê duyệt mới.
Đồng thời, những điều chỉnh biên tập nhỏ hoặc thay đổi hình ảnh không yêu cầu ứng dụng mới, trừ khi những thay đổi này ảnh hưởng đến thông điệp quảng cáo hoặc tuyên bố về thiết bị y tế.
Kết luận
Tóm lại, các nguyên tắc do MDA ban hành được thiết kế để đảm bảo rằng các quảng cáo cho thiết bị y tế được xem xét kỹ lưỡng về tính chính xác, mức độ phù hợp và tuân thủ các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn.
Các nhà quảng cáo phải tuân theo các quy trình này trong thư để có được và duy trì sự chấp thuận cho quảng cáo thiết bị y tế của họ, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì tính toàn vẹn của thông tin y tế.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : có
- :là
- :không phải
- :Ở đâu
- $ LÊN
- 000
- 1
- 120
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- có thể truy cập
- đi cùng
- chính xác
- chính xác
- ngang qua
- thêm vào
- Ngoài ra
- điều chỉnh
- quảng cáo
- các nhà quảng cáo
- ảnh hưởng đến
- cơ quan
- nhằm vào
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- sửa đổi
- an
- và
- bất kì
- áp dụng
- ứng viên
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- phê duyệt
- phê duyệt
- LÀ
- bài viết
- AS
- đánh giá
- At
- âm thanh
- ủy quyền
- sẵn có
- có sẵn
- Ngân hàng
- BE
- trở nên
- được
- thân hình
- Sách
- phát sóng
- nhưng
- by
- CAN
- trường hợp
- trường hợp
- tiền mặt
- Phân loại
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- hoàn cảnh
- tuyên bố
- khách hàng
- kết hợp
- Các công ty
- hoàn thành
- tuân thủ
- khái niệm
- phần kết luận
- điều kiện
- xem xét
- nội dung
- Tương ứng
- quan trọng
- dành riêng
- các định nghĩa
- giao
- Nhu cầu
- phụ thuộc
- thiết kế
- chi tiết
- chi tiết
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- trực tiếp
- do
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- dự thảo
- lái xe
- thuốc
- Biên tập
- hay
- nhấn mạnh
- Tiếng Anh
- cải tiến
- đảm bảo
- đảm bảo
- Tương đương
- thành lập
- độc quyền
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- hết hạn
- Giải thích
- fda
- Đặc tính
- chi phí
- tìm thấy
- năm
- theo
- Trong
- hình thức
- các hình thức
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- công chúng
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cai quản
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- Cứng
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- toàn diện
- Trang Chủ
- Tuy nhiên
- HTML
- HTTPS
- giống hệt nhau
- if
- hình ảnh
- quan trọng
- in
- Mặt khác
- bao gồm
- bao gồm
- thông tin
- bắt đầu
- Viện
- hướng dẫn
- tính toàn vẹn
- Sự thông minh
- dự định
- quan tâm
- Internet
- trong
- tham gia
- liên quan đến
- vấn đề
- Ban hành
- IT
- jpg
- Key
- Biết
- Ngôn ngữ
- Ngôn ngữ
- Pháp luật
- bức thư
- liên kết
- duy trì
- duy trì
- làm cho
- Làm
- Malaysia
- người Malaysia
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- Phương tiện truyền thông
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- tin nhắn
- nhỏ
- chi tiết
- đa phương tiện
- nhiều
- phải
- my
- cần thiết
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- con số
- được
- có được
- of
- chính thức
- Trang web chinh thưc
- on
- Trực tuyến
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- nêu
- kết thúc
- tổng quan
- đặc biệt
- các bên tham gia
- thanh toán
- thanh toán
- người
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- tiềm năng
- Chuẩn bị
- trình bày
- trình bày
- quá trình
- xử lý
- Sản phẩm
- chuyên nghiệp
- cấm
- Đề xuất
- đề xuất
- giao thức
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- xuất bản
- công bố
- Câu hỏi
- radio
- sẵn sàng
- thời gian thực
- công nhận
- khuyến nghị
- phản ánh
- Đăng Ký
- điều tiết
- quy định
- nhà quản lý
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- yêu cầu
- Yêu cầu
- tôn trọng
- mà
- xem xét
- ngay
- chạy
- bảo vệ
- Sự An Toàn
- tương tự
- kịch bản
- DỊCH VỤ
- nên
- tương tự
- Đơn giản
- đơn giản hóa
- duy nhất
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- Được tài trợ
- tiêu chuẩn
- Bước
- là gắn
- kịch bản
- nghiêm khắc
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- như vậy
- phù hợp
- TÓM TẮT
- cung cấp
- hệ thống
- Lấy
- tivi
- việc này
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- bằng cách ấy
- Kia là
- điều này
- những
- Thông qua
- thời gian
- đến
- Dịch
- hai
- kiểu
- Dưới
- cơ bản
- sử dụng
- đã sử dụng
- khác nhau
- Xác minh
- xác minh
- phiên bản
- Video
- muốn
- Website
- TỐT
- cái nào
- sẽ
- với
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet