Hướng dẫn của Bộ Y tế Canada về các loại ứng dụng thiết bị y tế: Định nghĩa, Thiết bị đơn lẻ và Nhóm – RegDesk

Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Canada, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho phương pháp áp dụng khi xác định loại ứng dụng thiết bị y tế.

Hướng dẫn này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ khung quy định hiện hành.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Điều khoản và định nghĩa

Trước hết, tài liệu này cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh ứng dụng thiết bị y tế.

Các định nghĩa liên quan được cung cấp trong Quy định về thiết bị y tếtuy nhiên, chúng có thể phải chịu một số thay đổi nhất định để hài hòa với Nguyên tắc ghi nhãn thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro (IVĐ) Thiết bị y tế được phát triển bởi Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), một hiệp hội tự nguyện của các nhà sản xuất thiết bị y tế nhằm cải thiện hơn nữa khung pháp lý về thiết bị y tế. 

Các thuật ngữ và định nghĩa được mô tả trong hướng dẫn bao gồm các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Thiết bị ID: số nhận dạng thiết bị do Bộ Y tế Canada chỉ định (cơ quan này cũng đề cập rằng trong một số trường hợp nhất định, nhiều số nhận dạng thiết bị có thể được gán cho một thiết bị y tế).
• dấu hiệu: mô tả chung về bệnh hoặc tình trạng mà thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế IVD sẽ chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa, chữa khỏi hoặc giảm nhẹ (theo hướng dẫn, điều này bao gồm chi tiết về nhóm bệnh nhân dự định).
• Mục đích sử dụng/Mục đíche: mục đích khách quan liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ như được phản ánh trong các thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.
• Bộ thủ tục: một bộ sưu tập các thiết bị y tế, chẳng hạn như dụng cụ phẫu thuật, băng hoặc vật liệu, được đóng gói cùng nhau để sử dụng trong màu cam của các quy trình phẫu thuật trong một chuyên khoa lâm sàng cụ thể.
• WELFARE: một thiết bị y tế bao gồm các bộ phận hoặc bộ phận được sử dụng cùng nhau để thực hiện một số hoặc tất cả các chức năng dự định của thiết bị và được bán dưới một tên duy nhất.
• Kit xét nghiệm: một thiết bị chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc vật phẩm hoặc bất kỳ sự kết hợp nào của chúng và được thiết kế để sử dụng để tiến hành một thử nghiệm cụ thể. 

Ngoài những thuật ngữ được liệt kê ở trên, tài liệu này còn đưa ra định nghĩa cho các thuật ngữ và khái niệm như “nhà sản xuất”, “nhóm thiết bị y tế”, “nhóm thiết bị y tế”, “nhóm nhóm thiết bị y tế”, “thành phần sẵn có” và “sự thay đổi đáng kể”. 

Liên quan đến vấn đề thứ hai, hướng dẫn sẽ trình bày chi tiết hơn về phạm vi của những thay đổi được coi là quan trọng – theo hướng dẫn, nó sẽ bao gồm những thay đổi về:

• Quy trình, cơ sở hoặc thiết bị sản xuất
• Quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất, bao gồm các phương pháp, thử nghiệm hoặc quy trình được sử dụng để kiểm soát chất lượng, độ tinh khiết và độ vô trùng của thiết bị hoặc vật liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất thiết bị
• Thiết kế của thiết bị, bao gồm các đặc tính hiệu suất, nguyên lý hoạt động và thông số kỹ thuật của vật liệu, nguồn năng lượng, phần mềm hoặc phụ kiện
• Mục đích sử dụng dự kiến ​​của thiết bị, bao gồm bất kỳ việc sử dụng mới hoặc kéo dài nào, bất kỳ việc bổ sung hoặc xóa bỏ thông tin chống chỉ định đối với thiết bị và bất kỳ thay đổi nào về khoảng thời gian được sử dụng để xác định ngày hết hạn của thiết bị.

Tiêu chí thiết bị y tế duy nhất

Tài liệu này nêu thêm những cân nhắc cụ thể liên quan đến các thiết bị y tế đơn lẻ.

Theo nguyên tắc chung, mọi đơn xin cấp giấy phép hoặc ủy quyền thiết bị y tế phải được dành riêng cho một thiết bị.

Giấy phép sẽ bao gồm một ID thiết bị duy nhất và một mã định danh thiết bị.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là các thiết bị y tế chỉ khác nhau về kích thước đóng gói vẫn có thể được thống nhất theo một giấy phép hoặc ủy quyền.

 Một ví dụ minh họa là bao cao su có các gói 8, 12 và 20. 

Cơ quan này giải thích thêm rằng một thiết bị y tế có thể được ghép nối với các thành phần hoặc phụ kiện chung trong một giấy phép duy nhất nếu những tiện ích bổ sung này không đủ tiêu chuẩn độc lập là thiết bị y tế, chẳng hạn như máy trợ thính đi kèm với pin tiêu chuẩn sẵn có như Pin AA.

Nếu một bộ phận là một thiết bị y tế độc lập, được phát triển hoặc dán nhãn đặc biệt để sử dụng với một thiết bị nhất định thì chúng không được coi là một thực thể duy nhất. 

Hơn nữa, nếu nhiều thành phần được kết hợp vật lý tại điểm bán hàng và được bao phủ bởi một mã nhận dạng thiết bị duy nhất thì chúng sẽ được coi là một thiết bị.

Tiêu chí nhóm thiết bị y tế

Hướng dẫn cũng nhấn mạnh những điểm chính liên quan đến tình trạng quản lý của các dòng thiết bị y tế.  

Theo hướng dẫn, các thiết bị trong một dòng được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất và chỉ thể hiện sự khác biệt về các thuộc tính như hình dạng, màu sắc, kích thước hoặc mùi vị. 

Chúng có cùng thiết kế, quy trình sản xuất và mục đích, ngay cả khi tên thương hiệu khác nhau. 

Một số thiết bị nhất định trong một dòng có thể đóng vai trò là tiêu chuẩn cho thử nghiệm chính, gói gọn các thông số kỹ thuật của toàn bộ dòng.

Ví dụ, trong một họ stent, các thiết bị đại diện có thể bao gồm các mẫu có chiều dài và đường kính cực lớn, giả sử tất cả các mặt khác vẫn giống hệt nhau.
Theo nguyên tắc chung, các thiết bị gia đình phải nằm trong cùng điều kiện Danh pháp thiết bị y tế toàn cầu (GMDN) mã.

Như Bộ Y tế Canada giải thích thêm, tiêu chí chính của thiết bị gia đình là tính đồng nhất của các vật liệu chính được sử dụng và quy trình sản xuất được hỗ trợ bởi bằng chứng đầy đủ.

Ví dụ, vật liệu nha khoa chỉ khác nhau về màu sắc hoặc chỉ khâu có thành phần hóa học giống hệt nhau nhưng tỷ lệ phần trăm khác nhau đủ tiêu chuẩn là thành viên trong gia đình, trong khi các thiết bị được xử lý bằng các phương pháp khử trùng riêng biệt thì không.

Các thiết bị trong một dòng phải đáp ứng được mục đích sử dụng chính duy nhất. Cho phép có những khác biệt nhỏ về chỉ dẫn miễn là chúng không sai lệch đáng kể. 

Hơn nữa, các thiết bị gia đình thường được hỗ trợ bởi các yêu cầu xác nhận quy trình sản xuất giống hệt nhau.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm chính được sử dụng trong bối cảnh ứng dụng trang thiết bị y tế. Tài liệu này cũng nêu bật các khía cạnh cụ thể liên quan đến các ứng dụng thiết bị y tế đơn lẻ và các dòng thiết bị y tế.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.