Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến các hành động được thực hiện bởi người nộp đơn và tác động của chúng đối với đồng hồ và mốc thời gian xem xét.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho đồng hồ đánh giá trong bối cảnh các ứng dụng Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA). Đặc biệt, hướng dẫn mô tả chi tiết cách thức các hành động khác nhau được thực hiện bởi cả cơ quan và người nộp đơn sẽ tác động đến đồng hồ xem xét và tính toán các khung thời gian.
Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không mang tính chất ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà là để cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được đưa vào xem xét của các bên liên quan để đảm bảo tuân thủ. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những điều khác, các hành động được thực hiện bởi bên quan tâm xin phê duyệt tiếp thị theo khuôn khổ PMA và mô tả tác động của những hành động này đối với đồng hồ xem xét của FDA. Theo hướng dẫn, những hành động như vậy có thể bao gồm đệ trình một sửa đổi lớn không được yêu cầu, đệ trình một sửa đổi lớn được yêu cầu, đệ trình một sửa đổi nhỏ hoặc rút đơn đăng ký – cái sau có thể được thực hiện bằng thư hoặc bằng cách không trả lời yêu cầu của FDA. Tài liệu đề cập chi tiết từng hành động nêu trên và giải thích tác động của chúng.
Cơ quan cũng đề cập rằng theo các yêu cầu quy định tương ứng, cần có một bản sao điện tử đối với bất kỳ bản đệ trình nào theo khuôn khổ PMA.
Sửa đổi lớn không được yêu cầu
Trước hết, hướng dẫn cung cấp các giải thích bổ sung về sửa đổi lớn không được yêu cầu, được định nghĩa là việc nộp dữ liệu mới quan trọng của người nộp đơn, theo sáng kiến của chính người nộp đơn, để được thêm vào bản nộp PMA gốc hoặc bổ sung theo dõi bảng điều khiển đang chờ xử lý. Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, người nộp đơn có thể đệ trình như vậy trong các tình huống khi:
- Có dữ liệu thử nghiệm mới có sẵn cho người nộp đơn hoặc dữ liệu đó dường như bị bỏ qua khi gửi đơn đăng ký ban đầu, trong khi dữ liệu quan trọng về mặt an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị được đề cập;
- Dữ liệu mà người nộp đơn thu được khác biệt đáng kể so với dữ liệu đã có trước đó;
- Dữ liệu xác nhận mới thu được bởi người nộp đơn.
Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng không nên sử dụng loại đệ trình này để thêm các kiểu thiết bị y tế mới hoặc các thành phần của chúng.
Theo nguyên tắc chung, việc đệ trình như vậy sẽ kéo dài khung thời gian để cơ quan có thẩm quyền đưa ra quyết định quản lý đối với thiết bị y tế được xem xét. Theo tài liệu, giai đoạn cụ thể của quy trình xem xét nên được tính đến khi đánh giá tác động của một sửa đổi lớn không được yêu cầu, cụ thể là:
- Nếu được gửi trước Tương tác cơ bản, số ngày thích hợp sẽ được thêm vào;
- Nếu được gửi sau Tương tác cơ bản, ngày mục tiêu quyết định của FDA được kéo dài thêm số ngày bằng 75% chênh lệch giữa ngày nộp đơn và ngày nhận được bản sửa đổi, nghĩa là 75% số ngày FDA đã trôi qua kể từ khi nhận được bản sửa đổi.
Yêu cầu sửa đổi lớn
Một loại đệ trình khác được mô tả trong hướng dẫn là một sửa đổi lớn được yêu cầu, viết tắt của việc nộp thông tin chính thức của người nộp đơn, theo yêu cầu của FDA (nghĩa là để đáp lại sự thiếu sót lớn hoặc không phải là thư chấp thuận). Theo quy định hiện hành, người nộp đơn sẽ phải nộp bản sửa đổi lớn được yêu cầu trong trường hợp:
- Cơ quan yêu cầu thông tin bổ sung liên quan đến sản phẩm được đề cập bằng cách ban hành một lá thư thiếu sót lớn; hoặc
- Cơ quan ban hành thư không chấp thuận dựa trên những thiếu sót được xác định trong quá trình xem xét.
Theo hướng dẫn, sau khi một sửa đổi lớn được trưng cầu được đệ trình, đồng hồ xem xét sẽ tiếp tục, miễn là phản hồi hoàn chỉnh và giải quyết hợp lý tất cả các vấn đề mà cơ quan có thẩm quyền nêu ra.
Sửa đổi nhỏ không được yêu cầu
Nếu người nộp đơn quyết định cung cấp thông tin làm rõ liên quan đến dữ liệu đã gửi trước đó hoặc thấy phù hợp để gửi thông tin bổ sung về bản chất là nhỏ, thì nên gửi một sửa đổi nhỏ không được yêu cầu. Theo các yêu cầu quy định hiện hành, loại nội dung gửi này sẽ không ảnh hưởng đến thời gian xem xét.
Phản hồi Yêu cầu Đánh giá Tương tác
Theo hướng dẫn, tất cả các câu trả lời cho các yêu cầu Đánh giá tương tác phải được gửi qua email; tuy nhiên, trong những trường hợp không thể thực hiện được (ví dụ: do giới hạn kích thước tệp điện tử), phản hồi đối với yêu cầu đánh giá tương tác được gửi chính thức sẽ không ảnh hưởng đến đồng hồ đánh giá. Người ta cũng nói thêm rằng phản hồi như vậy chỉ nên được gửi một lần.
Rút đơn
Theo quy định hiện hành, người nộp đơn có quyền rút đơn đã nộp bất cứ lúc nào với điều kiện cơ quan có thẩm quyền chưa đưa ra quyết định cuối cùng. Hành động này sẽ dẫn đến việc đồng hồ đánh giá bị dừng sau khi cơ quan có thẩm quyền nhận được thông tin liên lạc thích hợp vì hành động được coi là cuối cùng.
Hơn nữa, điều quan trọng cần đề cập là FDA coi phần bổ sung PMA hoặc PMA ban đầu đã bị rút tự nguyện nếu người nộp đơn không phản hồi thư được chấp thuận, thiếu sót nghiêm trọng hoặc không được chấp thuận trong tổng số 360 ngày theo lịch.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại mô tả chi tiết các hành động khác nhau mà người nộp đơn có thể thực hiện đối với đơn đăng ký đã nộp và ảnh hưởng của chúng trong thời gian xem xét. Cơ quan có thẩm quyền giải thích tình trạng pháp lý của từng hành động như vậy và nêu bật những điểm chính cần được xem xét.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- Tài khoản
- Hoạt động
- hành động
- thêm
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- Ngoài ra
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- thay thế
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- ủy quyền
- có sẵn
- dựa
- trở thành
- trước
- được
- giữa
- Xem Lịch
- trường hợp
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- hoàn cảnh
- khách hàng
- Đồng hồ
- Giao tiếp
- Các công ty
- hoàn thành
- tuân thủ
- các thành phần
- xem xét
- xem xét
- xem xét
- bối cảnh
- có thể
- khóa học mơ ước
- bìa
- quan trọng
- dữ liệu
- Ngày
- Ngày
- quyết định
- xác định
- mô tả
- chi tiết
- thiết bị
- sự khác biệt
- tài liệu
- tài liệu
- thuốc
- mỗi
- hiệu lực
- điện tử
- nhấn mạnh
- đảm bảo
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Giải thích
- không
- fda
- Tập tin
- Nộp hồ sơ
- cuối cùng
- Tìm kiếm
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- chính thức
- Chính thức
- Khung
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- mục tiêu
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- Tuy nhiên
- HTTPS
- xác định
- Va chạm
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- Sáng kiến
- Sự thông minh
- tương tác
- tương tác
- quan tâm
- giới thiệu
- tham gia
- ban hành
- IT
- Key
- Biết
- Hợp pháp
- Pháp luật
- bức thư
- hạn chế
- Dòng
- chính
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Marketing
- thị trường
- Vấn đề
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- nhỏ
- mô hình
- chi tiết
- cụ thể là
- Thiên nhiên
- mạng
- Mới
- con số
- nghĩa vụ
- được
- thu được
- gọi món
- nguyên
- riêng
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- cấp phát chính
- hiệu suất
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- có thể
- Chuẩn bị
- trình bày
- trước đây
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- nâng lên
- thời gian thực
- nhận
- khuyến nghị
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- mà
- Trả lời
- đáp ứng
- phản ứng
- kết quả
- tiếp tục
- xem xét
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- tương tự
- phạm vi
- định
- nên
- đáng kể
- Đơn giản
- kể từ khi
- tình huống
- Kích thước máy
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- Traineeship
- tiêu chuẩn
- đứng
- quy định
- Bang
- Trạng thái
- dừng lại
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- đáng kể
- như vậy
- TÓM TẮT
- bổ sung
- hệ thống
- Hãy
- về
- thử nghiệm
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- Tổng số:
- Dưới
- không được yêu cầu
- us
- xác nhận
- khác nhau
- Xác minh
- thông qua
- tự nguyện
- Điều gì
- cái nào
- trong khi
- sẽ
- Thu hồi
- thu hồi
- ở trong
- khắp thế giới
- zephyrnet