Bài viết nêu bật các khía cạnh liên quan đến thông tin được đưa vào đơn đăng ký mà bên quan tâm nên gửi.
Mục lục
Sản phẩm Cơ quan quản lý thiết bị y tế (MDA), cơ quan quản lý của Malaysia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho đơn xin phê duyệt quảng cáo thiết bị y tế.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó.
Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.
Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết các thông tin cần đưa vào đơn.
Hướng dẫn này được cấu trúc thành nhiều phần, mỗi phần đề cập đến các khía cạnh khác nhau của quảng cáo thiết bị y tế.
Chúng bao gồm quy trình đăng ký, yêu cầu nội dung, hướng dẫn gửi, chi tiết thanh toán và thủ tục ủy quyền.
Quy trình nhập học
Tài liệu bao gồm mẫu đơn đăng ký quảng cáo thiết bị y tế, tuân thủ Quy định (Quảng cáo) Thiết bị Y tế 2019.
Danh sách kiểm tra bao gồm các yêu cầu như mẫu đơn đăng ký đã điền đầy đủ, bản sao của quảng cáo được đề xuất, khoản phí mà người nộp đơn phải trả, thư hẹn/ủy quyền từ nhà sản xuất và bản dịch của quảng cáo nếu bằng các ngôn ngữ khác ngoài tiếng Bahasa Malaysia và tiếng Anh.
Các tài liệu hỗ trợ cho nội dung bao gồm lời chứng thực, xác nhận, thử nghiệm hoặc tài liệu tham khảo khoa học cũng được yêu cầu.
Chi tiết về người nộp đơn
Mẫu đơn yêu cầu thông tin toàn diện về người nộp đơn, bao gồm tên, chức danh, chi tiết liên hệ, số đăng ký công ty và địa chỉ của họ.
Người nộp đơn chịu trách nhiệm về quảng cáo và phải khai báo vai trò của mình, có thể là cơ sở, nhà sản xuất, đại diện ủy quyền, nhà phân phối, nhà nhập khẩu, đại lý quảng cáo hoặc nhà cung cấp dịch vụ.
Chi tiết quảng cáo và thiết bị y tế
Theo hướng dẫn, tên, nhãn hiệu, số đăng ký và số giấy phép cơ sở của thiết bị y tế cũng phải được cung cấp.
Đối với quảng cáo, cần phải có các thông tin chi tiết như phê duyệt trước đó, loại nội dung (văn bản, hình ảnh, âm thanh), phương tiện được đề xuất (phát sóng, internet/phương tiện truyền thông xã hội, bản in, bên ngoài) và ngôn ngữ được sử dụng.
Đối với nội dung bao gồm lời chứng thực hoặc xác nhận, phải cung cấp tài liệu hỗ trợ.
Chứng thực và Tuyên bố
Người nộp đơn phải chứng thực và tuyên bố tuân thủ các Quy định về Thiết bị Y tế (Quảng cáo) 2019 và việc đăng ký thiết bị y tế theo Mục 5 của Đạo luật 737.
Cần phải tuyên bố rõ ràng về tính chính xác, trung thực của các thông tin, tài liệu được cung cấp, thừa nhận mọi hành vi khai sai đều bị pháp luật trừng phạt.
Hướng dẫn nộp hồ sơ và thanh toán
Hướng dẫn nộp hồ sơ trong hướng dẫn khá chi tiết, nhấn mạnh rằng hồ sơ phải đầy đủ, có danh sách kiểm tra hỗ trợ và nộp dưới dạng bản cứng.
Định dạng cho quảng cáo được đề xuất được chỉ định (ví dụ: MP4 hoặc . AVI cho video), với giới hạn kích thước tối đa cho tài liệu.
Phí xử lý phải được thanh toán bằng chuyển khoản ngân hàng và hướng dẫn về chi tiết thanh toán, bao gồm cả việc không hoàn lại phí xử lý, cũng được cung cấp trong hướng dẫn.
Giấy ủy quyền
Tài liệu này bao gồm mẫu Thư ủy quyền, mẫu này phải được in trên tiêu đề thư của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền.
Thư này cấp phép cho người nộp đơn chuẩn bị và nộp đơn đăng ký quảng cáo thay mặt cho nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền.
Nó nêu rõ trách nhiệm tuân thủ các Đạo luật Thiết bị Y tế 2012 (Đạo luật 737) và thừa nhận hậu quả của việc không tuân thủ.
Cuối cùng, tài liệu này cung cấp thông tin liên hệ của Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế và Bộ Y tế Malaysia, bao gồm địa chỉ, số điện thoại, số fax và trang web.
Kết luận
Tóm lại, hướng dẫn này cung cấp cách tiếp cận chi tiết và có cấu trúc để quảng cáo thiết bị y tế ở Malaysia.
Họ nhấn mạnh sự cần thiết của tính chính xác, tuân thủ và kỹ lưỡng trong quy trình đăng ký.
Tài liệu này phản ánh khung pháp lý toàn diện được thiết kế để đảm bảo rằng các quảng cáo về thiết bị y tế có trách nhiệm, trung thực và phù hợp với các chính sách và quy định y tế quốc gia.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : có
- :là
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- chính xác
- Hành động
- thêm vào
- địa chỉ
- giải quyết
- tôn trọng
- quảng cáo
- Quảng cáo
- cơ quan
- cảnh báo
- Ngoài ra
- sửa đổi
- an
- và
- bất kì
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- phương pháp tiếp cận
- phê duyệt
- chấp thuận
- LÀ
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- âm thanh
- sự cho phép
- ủy quyền
- ủy quyền
- ủy quyền
- Ngân hàng
- chuyển khoản ngân hàng
- BE
- được
- thay mặt
- thương hiệu
- phát sóng
- by
- CAN
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- trong sáng
- khách hàng
- Các công ty
- công ty
- hoàn thành
- Hoàn thành
- tuân thủ
- tuân theo
- toàn diện
- phần kết luận
- Hậu quả
- xem xét
- liên lạc
- chứa
- nội dung
- bản sao
- Tương ứng
- có thể
- quan trọng
- dành riêng
- mô tả
- cuộc hẹn
- thiết kế
- chi tiết
- chi tiết
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- nhà phân phối
- tài liệu
- tài liệu
- e
- mỗi
- nhấn mạnh
- nhấn mạnh
- Xác nhận
- Tiếng Anh
- đảm bảo
- thành lập
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- ngoài
- sai
- fax
- Với
- chi phí
- Trong
- hình thức
- định dạng
- Khung
- từ
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- tài trợ
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- Cứng
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- bao gồm
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- quan tâm
- trong
- tham gia
- IT
- jpg
- Biết
- Ngôn ngữ
- Luật
- Pháp luật
- bức thư
- Giấy phép
- Cấp phép
- LIMIT
- Dòng
- làm cho
- Malaysia
- người Malaysia
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- tối đa
- Phương tiện truyền thông
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Bộ
- chi tiết
- phải
- tên
- quốc dân
- cần thiết
- Cần
- mạng
- không bao giờ
- con số
- số
- được
- of
- on
- or
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đề cương
- kết thúc
- tổng quan
- thanh toán
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- thanh toán
- cho phép
- Pharma
- điện thoại
- PHP
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Chính sách
- Chuẩn bị
- trước
- thủ tục
- quá trình
- xử lý
- Sản phẩm
- đề xuất
- cho
- cung cấp
- nhà cung cấp dịch vụ
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- Câu hỏi
- khá
- thời gian thực
- khuyến nghị
- tài liệu tham khảo
- phản ánh
- phản ánh
- Đăng Ký
- điều tiết
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- đại diện
- cần phải
- Yêu cầu
- đòi hỏi
- dự trữ
- trách nhiệm
- chịu trách nhiệm
- ngay
- Vai trò
- chạy
- khoa học
- phần
- dịch vụ
- Nhà cung cấp dịch vụ
- một số
- nên
- Đơn giản
- Kích thước máy
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- quy định
- Được tài trợ
- tiêu chuẩn
- Tuyên bố
- cấu trúc
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- Hỗ trợ
- Hỗ trợ
- hệ thống
- Lấy
- mẫu
- thử nghiệm
- văn bản
- hơn
- việc này
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- Them
- trong đó
- điều này
- Thông qua
- đến
- chuyển
- thử nghiệm
- kiểu
- Dưới
- cơ bản
- đã sử dụng
- Xác minh
- thông qua
- Video
- trực quan
- muốn
- Website
- TỐT
- cái nào
- với
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet