Bài viết mới nhấn mạnh các khía cạnh liên quan đến khung thời gian mà người nộp đơn nên tuân theo.
Mục lục
Cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Đức (BfArM) đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu quy định đối với các ứng dụng y tế kỹ thuật số (DiGA) dự kiến sẽ được sử dụng trong nước.
Tài liệu này cung cấp cái nhìn tổng quan về khung quy định hiện hành cũng như các giải thích rõ ràng và khuyến nghị bổ sung mà các nhà sản xuất thiết bị y tế (nhà phát triển phần mềm) xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.
Giới thiệu
Quy trình đăng ký danh mục Ứng dụng Y tế Kỹ thuật số là một quy trình chi tiết và có cấu trúc, được thực hiện độc quyền thông qua cổng ứng dụng BfArM.
Quy trình toàn diện này không chỉ bao gồm việc gửi lần đầu để đưa vào thư mục DiGA mà còn mở rộng sang nhiều khía cạnh khác như gửi tài liệu vào cuối thời gian dùng thử, xin gia hạn thời gian này và thông báo những thay đổi quan trọng đối với DiGA sau Mục 18 và 19 DiGAV.
Hướng dẫn hiện tại cung cấp cái nhìn sâu sắc về các yếu tố thực tế và hành chính của quy trình đăng ký này.
Khung thời gian dành cho người nộp đơn và BfArM
Quá trình đăng ký bắt đầu bằng việc nhà sản xuất gửi thông qua cổng BfArM.
Sau khi BfArM nhận được đơn đăng ký đầy đủ tất cả thông tin bắt buộc và các tệp đính kèm bắt buộc, quy trình kiểm tra đầu vào sẽ được bắt đầu. Việc kiểm tra này rất quan trọng vì nó quyết định tính đầy đủ về mặt hình thức của các tài liệu và bằng chứng được gửi.
Người nộp đơn được đảm bảo nhận được phản hồi từ BfArM trong khung thời gian 14 ngày. Trong trường hợp đơn đăng ký được coi là chưa đầy đủ, người nộp đơn có tối đa ba tháng để nộp những bổ sung hoặc thay đổi cần thiết.
Quá trình xử lý đơn đăng ký chính thức bắt đầu sau khi BfArM nhận được các tài liệu đầy đủ này, bắt đầu thời gian đánh giá tối đa theo quy định của pháp luật là ba tháng.
Khoảng thời gian này kết thúc bằng việc đưa ứng dụng vào thư mục hoặc thông báo từ chối.
Vòng đời của DiGA trong thư mục
Sau khi DiGA được đưa vào thư mục thành công, nó sẽ bước vào một giai đoạn mới nơi áp dụng các quyền và trách nhiệm cụ thể.
Giai đoạn này rất quan trọng vì nó chi phối cách nhà sản xuất phải tiến hành, đặc biệt là trong các trường hợp có thay đổi đối với DiGA.
Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng việc hiểu rõ ý nghĩa và yêu cầu sau khi đưa vào danh mục là điều cần thiết đối với các nhà sản xuất.
Những thay đổi đối với DiGA
Trong trường hợp có những thay đổi hoặc bổ sung cần thiết đối với DiGA, những sửa đổi này chỉ được phép khi được BfArM phê duyệt và chỉ khi nhận được quyết định từ BfArM.
Quy định này đảm bảo rằng mọi sửa đổi đều phù hợp với các yêu cầu quy định và được ghi chép đầy đủ.
Nếu các yêu cầu bổ sung về thông tin hoặc tài liệu của BfArM không được đáp ứng thỏa đáng trong thời hạn quy định, đơn đăng ký sẽ có nguy cơ bị từ chối.
Lời khuyên từ BfArM
Các dịch vụ tư vấn của BfArM là một nguồn tài nguyên quý giá, đặc biệt là sau khi quá trình đăng ký hoàn tất.
Các dịch vụ này đặc biệt có lợi cho các DiGA được liệt kê cho mục đích thử nghiệm vì chúng hướng dẫn các khía cạnh quan trọng như kéo dài thời gian thử nghiệm và phân loại các thay đổi đối với DiGA theo Mục 18 DiGAV.
Quy trình đăng ký qua Cổng thông tin BfArM
Trung tâm trung tâm cho tất cả các hoạt động liên quan đến ứng dụng là cổng BfArM. Cổng thông tin này hợp lý hóa quy trình, giúp các nhà sản xuất dễ dàng gửi đơn đăng ký ban đầu, cung cấp tài liệu cần thiết khi kết thúc thời gian dùng thử và thông báo những thay đổi quan trọng đối với DiGA.
Thời gian phản hồi và xử lý
Sau khi gửi đơn đăng ký, BfArM cam kết phản hồi trong vòng 14 ngày.
Sau phản hồi này là khoảng thời gian đánh giá tối đa là ba tháng, đây là khung thời gian quan trọng để xử lý đơn đăng ký.
Trong giai đoạn này, các quyết định, bao gồm cả khả năng bị từ chối, sẽ được đưa ra và truyền đạt.
Ngoài ra, còn có điều khoản về việc phản đối các quyết định này trong vòng một tháng kể từ ngày công bố.
Yêu cầu bổ sung và giao hàng tiếp theo
Giai đoạn đánh giá thường bao gồm các yêu cầu bổ sung từ BfArM về việc cung cấp thêm thông tin hoặc tài liệu.
Theo hướng dẫn, khả năng đáp ứng đầy đủ của nhà sản xuất trong khung thời gian đã đặt là rất quan trọng.
Việc không đáp ứng các yêu cầu này có thể dẫn đến việc đơn đăng ký bị từ chối, điều này nêu bật tầm quan trọng của việc phản hồi kịp thời và toàn diện.
Rút và nộp lại đơn đăng ký
Các nhà sản xuất có thể linh hoạt rút đơn đăng ký, sau đó có thể gửi lại đơn đăng ký bất kỳ lúc nào, miễn là chưa có quyết định cuối cùng nào được đưa ra.
Trong trường hợp DiGA, ban đầu được đưa vào để thử nghiệm, nhận được quyết định tiêu cực về việc đưa vào cuối cùng, thì đơn đăng ký mới chỉ có thể được gửi sau khoảng thời gian 12 tháng và điều đó cũng kèm theo bằng chứng mới.
Kết luận
Tóm lại, quy trình đăng ký DiGA được quản lý thông qua cổng BfArM là một quy trình chi tiết và được quản lý, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc và khung thời gian.
Hướng dẫn hiện tại nhấn mạnh tầm quan trọng của tài liệu toàn diện, hiểu rõ vòng đời của DiGA sau khi đưa vào và đáp ứng các nguyên tắc BfArM cũng như các yêu cầu bổ sung.
Đối với các nhà sản xuất, hành trình này đòi hỏi sự chú ý tỉ mỉ đến từng chi tiết và chủ động tương tác với các yêu cầu của BfArM để đảm bảo ứng dụng thành công.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- : có
- :là
- :không phải
- :Ở đâu
- $ LÊN
- 120
- 19
- a
- có khả năng
- Giới thiệu
- truy cập
- hoạt động
- thêm vào
- Ngoài ra
- bổ sung
- đầy đủ
- tuân thủ
- hành chính
- cố vấn
- dịch vụ tư vấn
- Sau
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- sửa đổi
- an
- và
- bất kì
- ứng viên
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- Đăng Nhập
- Nộp đơn
- phê duyệt
- LÀ
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- yên tâm
- At
- sự chú ý
- ủy quyền
- BE
- được
- được
- mang lại lợi ích
- nhưng
- by
- CAN
- trường hợp
- trung tâm
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- kiểm tra
- khách hàng
- bắt đầu
- cam kết
- giao tiếp
- truyền đạt
- Các công ty
- hoàn thành
- Hoàn thành
- tuân thủ
- toàn diện
- khái niệm
- kết luận
- phần kết luận
- thực hiện
- xem xét
- Tương ứng
- đất nước
- quan trọng
- quan trọng
- chu kỳ
- thời hạn
- quyết định
- quyết định
- dành riêng
- coi
- các định nghĩa
- nhu cầu
- chi tiết
- chi tiết
- xác định
- phát triển
- thiết bị
- kỹ thuật số
- Sức khỏe kỹ thuật số
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- tài liệu
- tài liệu
- hay
- các yếu tố
- nhấn mạnh
- cuối
- Tham gia
- cải tiến
- đảm bảo
- đảm bảo
- Nhập cảnh
- nhập
- đặc biệt
- thiết yếu
- đánh giá
- Sự kiện
- bằng chứng
- độc quyền
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- kéo dài
- mở rộng
- khuôn mặt
- NHANH
- fda
- cuối cùng
- Linh hoạt
- theo
- sau
- tiếp theo
- Trong
- chính thức
- Chính thức
- FRAME
- Khung
- từ
- Tiếng Đức
- Nước Đức
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cai quản
- cấp
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- làm nổi bật
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTML
- HTTPS
- Hub
- hàm ý
- tầm quan trọng
- in
- sâu
- bao gồm
- Bao gồm
- đưa vào
- thông tin
- ban đầu
- ban đầu
- khởi xướng
- trường hợp
- Sự thông minh
- dự định
- trong
- Giới thiệu
- liên quan đến
- Ban hành
- IT
- cuộc hành trình
- jpg
- Key
- Biết
- hợp pháp
- Pháp luật
- vòng đời
- Dòng
- Liệt kê
- Xem
- làm cho
- Làm
- quản lý
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- bắt buộc
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- tối đa
- y khoa
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- hoàn tất
- tỉ mỉ
- Sửa đổi
- tháng
- tháng
- chi tiết
- phải
- cần thiết
- tiêu cực
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- Không
- thông báo
- thông báo
- được
- of
- thường
- on
- hàng loạt
- có thể
- or
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- kết thúc
- tổng quan
- đặc biệt
- thời gian
- kinh nguyệt
- Pharma
- giai đoạn
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Portal
- tiềm năng
- Thực tế
- Chuẩn bị
- trình bày
- Chủ động
- thủ tục
- tiến hành
- quá trình
- xử lý
- Sản phẩm
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- Xuất bản
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- Câu hỏi
- thời gian thực
- nhận
- nhận
- khuyến nghị
- phản ánh
- quy định
- điều tiết
- quy định
- nhà quản lý
- Phế phẩm..
- liên quan
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- dự trữ
- tài nguyên
- Trả lời
- đáp ứng
- phản ứng
- phản ứng
- trách nhiệm
- đáp ứng
- kết quả
- ngay
- quyền
- Nguy cơ
- chạy
- Phần
- DỊCH VỤ
- định
- nên
- có ý nghĩa
- Đơn giản
- Phần mềm
- Nhà phát triển phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- Được tài trợ
- tiêu chuẩn
- đơn giản
- sắp xếp hợp lý
- khắt khe
- cấu trúc
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- tiếp theo
- thành công
- Thành công
- như vậy
- TÓM TẮT
- hệ thống
- Kiểm tra
- việc này
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- sau đó
- Đó
- trong đó
- Kia là
- họ
- điều này
- số ba
- Thông qua
- thời gian
- khung thời gian
- hợp thời
- đến
- quá
- theo dõi
- thử nghiệm
- kích hoạt
- Dưới
- cơ bản
- sự hiểu biết
- đã sử dụng
- Quý báu
- khác nhau
- Xác minh
- thông qua
- muốn
- TỐT
- khi nào
- cái nào
- cửa sổ
- với
- Thu hồi
- ở trong
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet