Hướng dẫn của TGA về Phân loại lại AIMD để Trị liệu bằng Chức năng Chẩn đoán

Mục lục

Therapeutic Goods Administration (TGA), cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một bộ tài liệu hướng dẫn dành riêng cho những thay đổi gần đây đối với quy tắc phân loại cho các thiết bị y tế. Phạm vi thực hiện các thay đổi bao gồm, ngoài những điều khác, Thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động (AIMD). Các khía cạnh liên quan đến quy tắc phân loại mới cho các sản phẩm AIMD chung được đề cập trong stài liệu hướng dẫn riêng do TGA ban hành, trong khi hướng dẫn hiện tại dành riêng cho việc phân loại lại các thiết bị y tế cấy ghép tích cực để điều trị với chức năng chẩn đoán. Tài liệu cung cấp tổng quan về các thỏa thuận chuyển tiếp và nghĩa vụ tương ứng mà các bên liên quan phải thực hiện để được phép tiếp tục cung cấp sản phẩm của họ tại Úc. Đặc biệt, hướng dẫn cung cấp các giải thích bổ sung về các quy tắc phân loại mới, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, bản thân tài liệu này không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới và có thể thay đổi nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Cơ sở quy định 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng từ ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, các thiết bị y tế đang hoạt động để điều trị có chức năng chẩn đoán sẽ phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định chứng minh tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế Loại III.  Các cuộc tham vấn cộng đồng ban đầu liên quan đến những thay đổi được đề xuất đối với các quy tắc phân loại đã được cơ quan có thẩm quyền thực hiện vào đầu năm 2019. Những thay đổi được đề xuất đã được ngành công nghiệp ủng hộ rộng rãi. Theo các quy tắc mới, AIMD để điều trị với chức năng chẩn đoán sẽ được phân loại lại từ Loại IIa (nguy cơ thấp-trung bình)/Loại IIb (nguy cơ trung bình-cao) sang Loại III (nguy cơ cao). 

Yêu cầu mới 

Việc phân loại lại được mô tả ở đây sẽ dẫn đến những thay đổi tương ứng đối với các yêu cầu mà các sản phẩm thuộc phạm vi của nó phải tuân theo, cụ thể là:

• Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) do nhà sản xuất thiết bị y tế triển khai sẽ phải được đánh giá nghiêm ngặt hơn, điều tương tự cũng sẽ áp dụng cho tài liệu kỹ thuật đi kèm thiết bị;
• Các quy trình được phản ánh trong tài liệu đánh giá sự phù hợp phải phù hợp với thiết bị Loại III;
• Các đơn xin đưa vào Sổ đăng ký hàng hóa trị liệu của Úc (ARTG), sổ đăng ký các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được phép tiếp thị và sử dụng của quốc gia, sẽ phải chịu sự kiểm tra bắt buộc, bao gồm đánh giá nghiêm ngặt các bằng chứng lâm sàng được cung cấp để chứng minh cho các tuyên bố. 

AIMD trong câu hỏi 

Tài liệu cung cấp thêm các chi tiết bổ sung liên quan đến các sản phẩm phải phân loại lại. Theo định nghĩa được cung cấp trong Quy định về Hàng hóa Trị liệu (Thiết bị Y tế) năm 2002, một thiết bị y tế tích cực để trị liệu có nghĩa là một thiết bị y tế đang hoạt động mà nhà sản xuất dự định sử dụng cho con người, một mình hoặc kết hợp với một thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc khôi phục các chức năng hoặc cấu trúc sinh học nhằm mục đích điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật , chấn thương hoặc tàn tật. Như đã đề cập trước đó, bắt đầu từ ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, những sản phẩm như vậy được phân loại là thiết bị y tế Loại III và do đó, phải tuân theo bất kỳ và tất cả các yêu cầu quy định đối với loại thiết bị y tế nói trên. 

Theo hướng dẫn, phạm vi của các thiết bị y tế thuộc phạm vi phân loại lại bao gồm, ngoài những điều khác, những thiết bị mà chức năng chẩn đoán có tác động đáng kể đến việc quản lý bệnh nhân – ví dụ: máy khử rung tim bên ngoài hoàn toàn hoặc bán tự động. Các sản phẩm được phân loại lại có thể được sử dụng để kiểm tra hoặc theo dõi tình trạng của bệnh nhân và cũng để xác định cách quản lý bệnh nhân dựa trên kết quả chẩn đoán (ví dụ: thực hiện các thay đổi đối với liệu pháp mà bệnh nhân đang áp dụng). Ví dụ về các thiết bị như vậy bao gồm, ngoài những điều khác, những thiết bị sau:

• Máy khử rung tim ngoài tự động,
• Hệ thống vòng kín,
• Máy tạo nhịp ngoài, 
• Đơn vị điều khiển hệ thống sưởi ấm / làm mát nội mạch,
• Hệ thống tăng thân nhiệt,
• Đơn vị lập bản đồ nhiệt độ, 
• Đơn vị kiểm soát hệ thống hạ thân nhiệt tuần hoàn trong phúc mạc,
• Kim tiêm chỉ thị dòng máu cơ học. 

Hướng dẫn cũng cung cấp một ví dụ về máy khử rung tim bên ngoài tự động có thể đánh giá nhịp tim của bệnh nhân và bắt đầu điều trị tích cực nếu phát hiện thấy rung tim đe dọa. 

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng các thiết bị áp lực đường thở dương liên tục sẽ không phải phân loại lại vì chúng được coi là các thiết bị có rủi ro trung bình không được cho là quyết định đáng kể đến việc quản lý bệnh nhân. Việc điều chỉnh áp suất tự động mà các sản phẩm như vậy có thể cung cấp nhằm đảm bảo sự thoải mái cho bệnh nhân và không liên quan đến chức năng chẩn đoán, do đó, chúng nằm ngoài phạm vi của phương pháp tiếp cận mới đối với phân loại AIMD. 

Cũng có tuyên bố rằng việc phân loại lại bao gồm các thiết bị y tế được lập trình và lập trình được, cũng như bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế dựa trên phần mềm. TGA khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế xem xét các quy tắc phân loại mà thiết bị được đề cập có thể phải tuân theo và cũng đề cập rằng trong trường hợp áp dụng một số quy tắc, thì nên tuân theo phân loại cao nhất. 

Các hành động cần thực hiện 

Hướng dẫn cũng nêu rõ phạm vi hành động mà các bên chịu trách nhiệm đối với các thiết bị y tế phải thực hiện để phân loại lại để được phép tiếp tục cung cấp sau khi hết thời gian chuyển đổi. Các bước cụ thể sẽ tùy thuộc vào tình trạng pháp lý của sản phẩm hoặc đơn xin đưa vào liên quan vào ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX. Theo quy tắc chung, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về các sản phẩm phải phân loại lại mà họ chịu trách nhiệm và sau đó nộp đơn xin đưa các sản phẩm đó vào ARTG theo các quy tắc phân loại mới. 

Tóm lại, hướng dẫn TGA hiện tại cung cấp tổng quan về các quy tắc phân loại mới cho các thiết bị y tế cấy ghép tích cực có chức năng chẩn đoán. Tài liệu phác thảo phạm vi của các thiết bị y tế phải phân loại lại, giải thích cơ sở cho việc phân loại lại và cũng mô tả các bước cần thực hiện để đảm bảo sự sẵn có liên tục của các sản phẩm này trên thị trường.  

Nguồn:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.