Chính sách thực thi của FDA đối với một số bổ sung nhất định đối với bài nộp PMA và HDE: Tổng quan | RegDesk

Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho chính sách thực thi đối với một số chất bổ sung được phê duyệt Phê duyệt Premarket (PMA) hoặc Miễn trừ thiết bị nhân đạo (HDE) Bài nộp.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Trước hết, điều quan trọng cần đề cập là vai trò của cơ quan có thẩm quyền đã được mở rộng đáng kể để giải quyết các thách thức do đại dịch gây ra, đặc biệt tập trung vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này trong tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng tương ứng (PHE). ) liên quan đến sự bùng phát của bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19).

Cơ sở quy định 

FDA lần đầu tiên ban hành hướng dẫn dành riêng cho vấn đề này vào đầu tháng 2020 năm 19, thừa nhận sự cần thiết phải điều chỉnh nhanh chóng trong quy trình sản xuất để đảm bảo an toàn cho nhân viên và thích ứng với sự gián đoạn trong chuỗi cung ứng do COVID-XNUMX gây ra.

Hướng dẫn này cho phép thực hiện một số thay đổi nhất định mà không cần yêu cầu tiêu chuẩn về việc nộp bản bổ sung theo khuôn khổ Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA) hoặc Miễn trừ thiết bị nhân đạo (HDE).

Cuối tháng 2022 năm XNUMX, FDA đã cập nhật hướng dẫn này để làm rõ các trường hợp cụ thể mà các sửa đổi, chẳng hạn như thay đổi vi mạch hoặc cập nhật phần mềm, sẽ không gây ra rủi ro quá mức và là cần thiết do những hạn chế trong sản xuất và chuỗi cung ứng.

Vào tháng 2023 năm 19, FDA đã công bố mở rộng đáng kể chính sách hướng dẫn này. Chính sách này, ban đầu được ấn định hết hạn cùng với PHE liên quan đến COVID-180, đã được gia hạn để tiếp tục trong XNUMX ngày sau khi PHE có kết luận.

Phần mở rộng này, được công bố trên Đăng ký Liên bang, phản ánh phản ứng của FDA đối với những thách thức đang diễn ra trong chuỗi cung ứng và tình trạng thiếu thiết bị y tế trên diện rộng.

lý do

Tài liệu này giải thích thêm cơ sở lý luận đằng sau chính sách của FDA được mô tả trong tài liệu này. Kể từ khi ban hành hướng dẫn ban đầu vào năm 2020, kinh nghiệm của FDA cho thấy rằng việc mở rộng một số chính sách thực thi nhất định liên quan đến chất bổ sung PMA và HDE là có lợi trong việc duy trì tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng.

FDA đã đánh giá rủi ro và lợi ích của việc mở rộng này, xem xét nhu cầu của bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Kinh nghiệm này nhấn mạnh sự cần thiết của việc tiếp tục các chính sách này sau thời gian dự kiến ​​ban đầu.

Bất chấp PHE đã hết hạn, FDA lưu ý rằng những thách thức về chuỗi cung ứng và tình trạng thiếu thiết bị y tế vẫn còn tồn tại.

Do đó, hướng dẫn cập nhật sẽ loại bỏ mọi ngày hết hạn của chính sách thực thi, cho phép FDA tiếp tục theo dõi tình hình và sửa đổi hoặc rút lại hướng dẫn khi các điều kiện trong tương lai đảm bảo.

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng cách tiếp cận được mô tả trong hướng dẫn được coi là một chính sách ít gánh nặng hơn, phù hợp với nhu cầu sức khỏe cộng đồng.

Nó được thực hiện ngay lập tức mà không cần bình luận trước của công chúng, theo quy định của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Việc thực hiện ngay lập tức này được coi là cần thiết để ngăn chặn sự trầm trọng thêm của các vấn đề về chuỗi cung ứng đang diễn ra.

Phạm vi và áp dụng chính sách

Chính sách này đề cập cụ thể đến những sửa đổi có giới hạn đối với các thiết bị được phê duyệt thông qua các chương trình PMA hoặc HDE.

Điều này bao gồm những thay đổi được thực hiện do không có sẵn thành phần, thích ứng với sự giãn cách xã hội trong sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất và thay đổi quy trình đóng gói.

Mục đích là để tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý các hạn chế trong sản xuất và gián đoạn chuỗi cung ứng, đảm bảo nguồn cung cấp thiết bị y tế không bị gián đoạn.

Kết luận

Tóm lại, chính sách thực thi được mô tả trong hướng dẫn thể hiện một phản ứng mang tính chiến lược trước những thách thức đặc biệt của đại dịch COVID-19.

Nó nhằm mục đích cân bằng giữa nhu cầu thích ứng nhanh chóng trong sản xuất thiết bị y tế với cam kết liên tục nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng.

Hướng dẫn này phản ánh cách tiếp cận linh hoạt mà FDA áp dụng khi xử lý tình huống do đại dịch gây ra, ưu tiên sức khỏe cộng đồng đồng thời đáp ứng nhu cầu năng động của ngành thiết bị y tế nhằm đảm bảo sự sẵn có liên tục của các thiết bị y tế cực kỳ quan trọng.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.