Hướng dẫn của SFDA về các thiết bị y tế dựa trên AI và ML: Các yếu tố chính của đánh giá lâm sàng

Mục lục:

Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫnt dành riêng cho các thiết bị y tế dựa trên công nghệ Trí tuệ nhân tạo (AI) và Máy học (ML). Tài liệu này nêu bật các vấn đề cụ thể liên quan đến việc áp dụng các công nghệ nói trên trong các thiết bị y tế và cũng cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế (nhà phát triển phần mềm) xem xét để đảm bảo tuân thủ. . Đồng thời, các quy định của hướng dẫn về bản chất là không ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với điều đó, miễn là những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế sử dụng công nghệ AI và ML. 

Đánh giá lâm sàng: Những điểm chính 

Trước hết, chính quyền đề cập rằng không có khuôn khổ phù hợp quốc tế để đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế dựa trên AI/ML. Vì thế, nhà sản xuất thiết bị y tế dựa trên AI/ML phải cung cấp bằng chứng lâm sàng về tính an toàn, hiệu quả và hiệu suất của thiết bị trước khi thiết bị có thể được đưa ra thị trường. 

Khi mô tả đánh giá lâm sàng là một quy trình, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến vị trí của IMDRF theo đó trong quá trình đánh giá lâm sàng, một bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải tạo ra bằng chứng đủ để chứng minh sự tuân thủ với hiệu suất và an toàn hiện hành. -yêu cầu liên quan. Đặc biệt, cần chứng minh một hiệp hội lâm sàng hợp lệ, xác nhận phân tích / kỹ thuật và xác nhận lâm sàng của sản phẩm trong câu hỏi. Hơn nữa, người ta tuyên bố rằng quá trình nói trên phải liên tục và lặp đi lặp lại. Cơ quan này cũng đề cập rằng các yêu cầu liên quan đến đánh giá lâm sàng được mô tả trong hướng dẫn được áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế sử dụng công nghệ AI/ML bất kể loại của chúng theo phân loại dựa trên rủi ro hiện có đối với các thiết bị y tế. 

Tính hợp lệ về mặt khoa học 

Theo hướng dẫn, để chứng minh mối liên hệ lâm sàng hợp lệ giữa tình trạng lâm sàng mà thiết bị được đề cập nhằm giải quyết và đầu ra mà thiết bị cung cấp, một bên quan tâm phải cung cấp bằng chứng rằng đầu ra của thiết bị được chấp nhận về mặt lâm sàng dựa trên bằng chứng hiện có trong tài liệu khoa học đã xuất bản, nghiên cứu lâm sàng ban đầu và/hoặc hướng dẫn lâm sàng. Ngoài ra, nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ phải chứng minh rằng dữ liệu lâm sàng được sử dụng làm tài liệu tham khảo là phù hợp và được chấp nhận trong bối cảnh thực hành lâm sàng nói chung, cũng như mục đích sử dụng thiết bị được đề cập. Nếu xác định được rằng giá trị khoa học của thiết bị không thể được xác nhận bằng cách sử dụng dữ liệu hiện có, thì nên tạo ra bằng chứng mới – ví dụ: bằng cách tiến hành một cuộc điều tra lâm sàng bổ sung. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm tầm quan trọng của việc xem xét việc thiếu thông tin liên quan đến các thiết bị y tế dựa trên AI/ML do tính mới của các công nghệ này. 

Xác nhận phân tích/kỹ thuật

Ngoài giá trị khoa học, các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng nên chứng minh xác nhận phân tích/kỹ thuật của các sản phẩm mà họ sẽ đưa ra thị trường. Theo giải thích của SFDA, xác thực phân tích đánh giá tính chính xác của quá trình xử lý dữ liệu đầu vào bằng các thiết bị y tế dựa trên AI/ML để tạo ra dữ liệu đầu ra đáng tin cậy. Về mặt này, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải cung cấp đầy đủ bằng chứng chứng minh rằng thiết bị được đề cập tuân thủ các thông số kỹ thuật tương ứng dựa trên mục đích sử dụng của thiết bị. Quá trình tạo ra bằng chứng nói trên thường được bao trùm bởi hệ thống quản lý chất lượng và cấu thành một phần của nó. 

Xác nhận lâm sàng

Yếu tố quan trọng thứ ba được đề cập trong hướng dẫn là xác nhận lâm sàng do nhà sản xuất thiết bị y tế chứng minh. Theo giải thích của cơ quan chức năng, xác nhận lâm sàng là một thành phần cần thiết của đánh giá lâm sàng đối với tất cả các thiết bị y tế dựa trên AI/ML và nó đo lường khả năng của các thiết bị y tế dựa trên AI/ML để mang lại kết quả có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến mục đích sử dụng đầu ra của thiết bị trong dân số mục tiêu trong bối cảnh chăm sóc lâm sàng. SFDA nhấn mạnh thêm rằng việc đánh giá lâm sàng chỉ có thể được thực hiện sau khi hoàn thành thành công quá trình xác thực phân tích/kỹ thuật được mô tả ở trên. Theo tài liệu, việc đánh giá giá trị lâm sàng có thể diễn ra ở cả giai đoạn trước và sau khi đưa ra thị trường. Vì mục đích này, một bên chịu trách nhiệm về một thiết bị y tế có thể cung cấp dữ liệu được thu thập trong quá trình điều tra lâm sàng được thực hiện đối với cùng mục đích sử dụng hoặc các nghiên cứu khác dữ liệu phù hợp và có thể được sử dụng trong bối cảnh y tế. thiết bị trong câu hỏi. Nếu xác định được rằng nhà sản xuất không thể cung cấp dữ liệu đó, thì nên tiến hành một cuộc điều tra mới. Theo hướng dẫn, một bên chịu trách nhiệm xác nhận lâm sàng phải cung cấp hợp lệ danh sách các nguồn dữ liệu được sử dụng, bao gồm cả những nguồn hỗ trợ cho tuyên bố của nhà sản xuất thiết bị y tế về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị cũng như những nguồn mâu thuẫn với điều đó. yêu sách. Phạm vi cụ thể của dữ liệu được cung cấp sẽ phụ thuộc vào thiết bị y tế được đề cập, các chức năng và tính năng của thiết bị cũng như mục đích sử dụng và các rủi ro liên quan đến thiết bị khi được nhà sản xuất sử dụng theo dự kiến. Như được mô tả trong hướng dẫn, các chỉ số chính liên quan đến xác nhận lâm sàng bao gồm, ngoài những điều khác, các chỉ số sau:

• Tính đặc hiệu;
• Nhạy cảm;
• Giá trị tiên đoán dương tính (PPV);
• Giá trị tiên đoán âm (NPV);
• Tỷ lệ khả năng âm tính (LR-);
• Tỷ lệ khả năng dương tính (LR+); Và 
• Khả năng sử dụng lâm sàng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của SFDA cung cấp tổng quan về các yếu tố chính của đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế dựa trên AI/ML. Tài liệu mô tả phương pháp được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng khi chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất và an toàn có liên quan mà các sản phẩm phải tuân theo. 

Nguồn:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.