Hướng dẫn của MDCG về Đánh giá Lâm sàng: Các khía cạnh Cụ thể | MDCG

Mục lục

Sản phẩm Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG), hiệp hội các cơ quan quản lý quốc gia, đã xuất bản tài liệu hỏi đáp dành riêng cho các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu nêu ra những điểm chính liên quan đến điều tra lâm sàng.

Ngoài ra, nó còn cung cấp những giải thích rõ ràng và khuyến nghị bổ sung để các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà tài trợ nghiên cứu và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Nội dung Báo cáo điều tra lâm sàng

Theo hướng dẫn, các báo cáo điều tra lâm sàng rất quan trọng trong Quy định thiết bị y tế (MDR) khuôn khổ.

Theo Điều 77 của MDR và ​​​​ Phụ lục XV, Chương III điểm 7, các báo cáo này phải bao gồm các nội dung cụ thể, phù hợp với các tiêu chuẩn do ISO 14155:2020, Phụ lục D đặt ra. Các thành phần chính của các báo cáo này bao gồm:

• Tóm tắt các tác dụng phụ: Điều cần thiết là trình bày dữ liệu tổng hợp về các tác dụng phụ nghiêm trọng, tác dụng phụ của thiết bị và thiếu sót của thiết bị. Không khuyến khích mô tả chi tiết về các sự kiện riêng lẻ hoặc dữ liệu cá nhân có thể xâm phạm quyền riêng tư của chủ thể.
  
• thông tin bổ sung: Để nâng cao mức độ liên quan và bối cảnh của báo cáo, các nhà tài trợ nên bao gồm:
• Nền tảng điều tra lâm sàng mô tả chi tiết lý do và bối cảnh của nghiên cứu.
• Mô tả chi tiết về các thước đo kết quả, nhấn mạnh tầm quan trọng của chúng trong việc đánh giá tính an toàn và hiệu suất của thiết bị đang được điều tra.
• Thông tin về việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng, bao gồm tuyển dụng và giai đoạn theo dõi, các biện pháp can thiệp và các chi tiết điều trị cụ thể.
• Dữ liệu cơ bản và luồng chủ đề qua từng giai đoạn nghiên cứu, bao gồm số lượng đối tượng được chỉ định, xử lý, hoàn thành cuộc điều tra và phân tích để đưa ra kết quả chính.

Tài liệu cũng đề cập rằng bất kỳ sai lệch nào so với kế hoạch ban đầu và các sửa đổi đều phải được giải thích và biện minh.

Như MDCG đã nêu, mẫu tóm tắt bắt buộc của báo cáo nghiên cứu lâm sàng được cung cấp trong Hướng dẫn của Ủy ban (2023/C 163/06), tạo điều kiện thuận lợi cho sự thống nhất và tuân thủ Điều 77 (5) của MDR.

Các thỏa thuận chuyển tiếp và EUDAMED

Một khía cạnh thiết yếu khác được đề cập trong tài liệu liên quan đến cách tiến hành các nghiên cứu lâm sàng trong bối cảnh cơ sở dữ liệu mới trên toàn EU về thiết bị y tế.

Theo hướng dẫn, Cơ sở dữ liệu Châu Âu về Thiết bị Y tế (EUDAMED) trở nên cần thiết cho các cuộc điều tra lâm sàng và nghiên cứu hiệu suất sau thời gian chuyển tiếp sáu tháng sau khi có đầy đủ chức năng, được xác nhận bởi một cuộc kiểm toán độc lập.

Liên kết tới EUDAMED là nguồn tài nguyên quan trọng dành cho các nhà tài trợ và điều tra viên.
Cho đến khi mô-đun nghiên cứu lâm sàng của EUDAMED hoạt động đầy đủ, các nhà tài trợ phải nộp đơn đăng ký nghiên cứu lâm sàng cho cơ quan có thẩm quyền quốc gia, như đã nêu trong MDR. Ủy ban cung cấp chi tiết liên lạc của các cơ quan này.

MDCG cũng đề cập rằng các yêu cầu báo cáo an toàn hiện hành để đảm bảo tuân thủ Điều 80 của MDR được mô tả trong tài liệu hướng dẫn MDCG 2020-10/1.

Nghiên cứu lâm sàng theo chỉ thị trước đây

Tài liệu cũng giải thích cách tiếp cận các nghiên cứu lâm sàng được bắt đầu theo khuôn khổ quy định cũ.
Theo hướng dẫn, các nghiên cứu lâm sàng được bắt đầu theo Chỉ thị 93/42/EC và 90/385/EC trước khi áp dụng MDR có thể được tiếp tục.

Tuy nhiên, sau khi áp dụng MDR, mọi sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc thiếu sót của thiết bị đều phải được báo cáo theo các quy tắc được đặt ra tại Điều 80 của MDR.

Do sự khác nhau trong cách triển khai ở cấp quốc gia, điều cần thiết là phải tham khảo ý kiến ​​của các cơ quan có thẩm quyền liên bang về ngày bắt đầu nghiên cứu lâm sàng theo Điều 10 của Chỉ thị 90/385/EEC hoặc Điều 15 của Chỉ thị 93/42/EEC.

Người đại diện theo pháp luật của nhà tài trợ: Vai trò và trách nhiệm

Để hỗ trợ các bên liên quan trong việc giải thích và tuân theo các yêu cầu quy định hiện hành, cơ quan có thẩm quyền cũng mô tả chi tiết các khía cạnh quan trọng liên quan đến địa vị pháp lý của người đại diện hợp pháp của nhà tài trợ nghiên cứu.

Theo các yêu cầu quy định hiện hành, một thể nhân hoặc pháp nhân phải được thành lập làm người đại diện hợp pháp nếu nhà tài trợ không có trụ sở tại Liên minh. Người đại diện này đảm bảo tuân thủ MDR và ​​​​là người liên hệ chính cho tất cả các thông tin liên lạc theo quy định.

Tuy nhiên, điều cần thiết phải đề cập là người đại diện theo pháp luật không thể ủy thác trách nhiệm đảm bảo tuân thủ MDR cho nhà tài trợ hoặc Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng (CRO).
Đề nghị nhà tài trợ cung cấp giấy ủy quyền cho người đại diện theo pháp luật và hợp đồng bắt buộc nhà tài trợ cung cấp các thông tin cần thiết.

Mặc dù người đại diện theo pháp luật có thể ủy quyền các nhiệm vụ cụ thể nhưng trách nhiệm cuối cùng về việc tuân thủ MDR vẫn thuộc về họ. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng các hợp đồng với các đơn vị khác bao gồm các nghĩa vụ của nhà tài trợ theo MDR.

Vai trò của người đại diện theo pháp luật mở rộng đến việc kiểm tra nhà tài trợ và nhà thầu phụ, đảm bảo quyền truy cập vào tài liệu kỹ thuật và xác minh việc tuân thủ MDR. Họ cũng phải lưu giữ hồ sơ về các hoạt động xác minh này, mặc dù điều này không đòi hỏi phải tham gia đánh giá hoặc xem xét dữ liệu.

Người đại diện theo pháp luật phải có quyền truy cập không hạn chế vào hồ sơ tổng thể điều tra đầy đủ, bao gồm các hợp đồng, thỏa thuận tài chính, trình độ chuyên môn của các địa điểm và tổ chức điều tra cũng như báo cáo an toàn. Điều này đảm bảo sẵn sàng cung cấp hồ sơ cho cơ quan chức năng khi được yêu cầu.

MDCG cũng nhấn mạnh rằng theo MDR, các cơ quan có thẩm quyền phải tiếp cận được tài liệu, ngay cả khi nhà tài trợ phá sản hoặc ngừng hoạt động. Điều này khẳng định tầm quan trọng của việc lưu trữ an toàn trong EEA và Türkiye.

Hướng dẫn MDCG hiện tại mô tả cách lập kế hoạch và tiến hành các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thiết bị y tế. 

Kết luận

Tài liệu giải thích những cân nhắc về quy định cụ thể và nhấn mạnh những điểm chính mà các bên liên quan phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ khuôn khổ pháp lý hiện hành.

nguồn

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.