FDA về chính sách thay thế thuốc thử (yêu cầu ghi nhãn và CLIA) – RegDesk

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho chính sách về nhóm dụng cụ và thuốc thử thay thế dành cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) được phép đưa ra thị trường và được sử dụng ở Mỹ. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó. Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Chính sách được mô tả trong hướng dẫn giải quyết các tình huống khi xét nghiệm được sử dụng cho một nhóm thiết bị khác. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc ghi nhãn.

Ghi nhãn: Những cân nhắc đặc biệt

Theo nguyên tắc chung, việc ghi nhãn cho IVD phải tuân thủ 21 CFR phần 801 và 809 cũng như mọi yêu cầu hiện hành dành riêng cho thiết bị (ví dụ: các biện pháp kiểm soát đặc biệt, các hạn chế hoặc giới hạn được tìm thấy trong giấy phép có giới hạn). Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, tài liệu đi kèm sản phẩm (cụ thể là – tờ hướng dẫn sử dụng) phải cung cấp tất cả thông tin về các bước quy trình cần thực hiện khi sử dụng xét nghiệm với thiết bị mới. Thông tin như vậy cực kỳ quan trọng để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả sự kết hợp công cụ xét nghiệm mới. Đôi khi thông tin về các cài đặt được sử dụng cho một kết hợp mới có thể được bao gồm trong tờ đơn đăng ký - nếu đúng như vậy, các tài liệu tham khảo phải được cung cấp giữa tờ đơn đăng ký và tờ hướng dẫn sử dụng gói để đảm bảo sự rõ ràng và đầy đủ của thông tin được cung cấp. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền cũng tuyên bố rằng tờ hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin chính xác về các dụng cụ cụ thể được thử nghiệm để sử dụng với xét nghiệm được đề cập. Nếu có thể áp dụng nhiều sửa đổi khác nhau của các công cụ thì thông tin thích hợp cũng cần được đưa vào. FDA cũng nhấn mạnh thêm rằng việc bổ sung sự kết hợp mới giữa xét nghiệm và thiết bị trong phạm vi hướng dẫn này sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến việc ghi nhãn xét nghiệm, bao gồm cả các tuyên bố về hiệu suất.

Phân loại Sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIA)

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong tài liệu hướng dẫn hiện tại do FDA ban hành liên quan đến việc phân loại CLIA thường tuân theo sự phê duyệt hoặc phê duyệt (dựa trên khuôn khổ cụ thể mà sản phẩm được đề cập phải tuân theo). Để hệ thống xét nghiệm được đề cập được nhập vào cơ sở dữ liệu CLIA, nhà sản xuất xét nghiệm được sử dụng trong hệ thống phải gửi yêu cầu thích hợp cho cơ quan có thẩm quyền. Theo hướng dẫn, yêu cầu như vậy, khi đề cập đến xét nghiệm dự định sử dụng với một thiết bị khác theo Chính sách về thuốc thử thay thế hoặc Chính sách về dòng thiết bị phải bao gồm:

• Trang bìa có chữ ký, kèm theo thông tin liên hệ, nêu rõ yêu cầu “Chỉ dành cho phân loại CLIA”. Cơ quan này cũng khuyến nghị người nộp đơn bao gồm tuyên bố rằng nhà sản xuất đã tuân theo sơ đồ logic và xem xét các vấn đề trong hướng dẫn này. 
• Thông số kỹ thuật của các công cụ (hoặc thành viên gia đình) và các xét nghiệm đã được phê duyệt đang được kết hợp, bao gồm tham chiếu đến tất cả các xét nghiệm và số 510(k) liên quan. Thông tin này có thể được trình bày rõ ràng nhất ở dạng bảng, đặc biệt nếu có liên quan đến nhiều xét nghiệm hoặc công cụ.
• Tờ hướng dẫn sử dụng (và tờ ứng dụng, nếu có) cho hệ thống thử nghiệm mới nêu rõ các thiết bị bổ sung. Việc đưa vào phần chèn gói đã được thông qua 510(k) cũng được khuyến nghị để giúp hợp lý hóa quy trình phân loại. 

Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng trong trường hợp thành viên nhóm nhạc cụ cụ thể được sử dụng cho một sự kết hợp mới không có trong đơn đăng ký 510(k) ban đầu cũng như không được phân loại trước đó, người nộp đơn cũng phải cung cấp Hướng dẫn vận hành hoặc chuyên gia từ đó bao gồm các chi tiết như tên và mục đích sử dụng của một nhạc cụ được đề cập chi tiết về nhà sản xuất và nhà phân phối của nó, cũng như bất kỳ thay đổi nào đã diễn ra. 

Điều quan trọng cần đề cập là trong trường hợp xét nghiệm được đề cập được sản xuất bởi nhà sản xuất khác và xét nghiệm dự kiến ​​sẽ được sử dụng với một thành viên họ thiết bị mới, nhà sản xuất của nó cũng phải cung cấp xác nhận liên quan do nhà sản xuất chịu trách nhiệm về dụng cụ. 

Sau khi nhận được yêu cầu CLIA, cơ quan có thẩm quyền sẽ chỉ định một số, thông báo cho người nộp đơn và sau đó thông báo cho họ về việc phân loại. Theo hướng dẫn, khung thời gian dự kiến ​​cho hành động đó là 30 ngày kể từ ngày yêu cầu. Sau khi hoàn thành, cơ quan này cũng sẽ công bố thông tin trong cơ sở dữ liệu CLIA để công chúng có thể truy cập. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng việc phân loại để đáp ứng yêu cầu phân loại CLIA không phải là một quyết định tương đương đáng kể và không nhằm mục đích biểu thị sự xem xét của FDA đối với các đánh giá và thử nghiệm nội bộ của nhà sản xuất. Do đó, không nên sử dụng một sản phẩm được đưa ra thị trường theo chính sách hiện tại làm công cụ xác định trong bối cảnh nộp đơn 510(k) mới.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu ra các khía cạnh cụ thể cần được xem xét liên quan đến việc ghi nhãn cho các tổ hợp công cụ xét nghiệm mới nhằm đảm bảo tất cả thông tin quan trọng được truyền đạt hợp lệ đến người dùng tiềm năng. Tài liệu này cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với các yêu cầu CLIA.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.