Hướng dẫn của FDA về các thiết bị chụp ảnh X-quang y tế: Tổng quan

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các thiết bị tạo ảnh X-quang y tế trong bối cảnh tuân thủ các tiêu chuẩn IEC. Tài liệu mô tả cách tiếp cận cần tuân thủ để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, đồng thời cung cấp các giải thích và khuyến nghị bổ sung để các bên liên quan xem xét. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với các yêu cầu quy định tương ứng và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Cơ sở quy định

Hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chính sách mà cơ quan này dự định áp dụng đối với thiết bị chụp ảnh tia X y tế được quản lý theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Liên bang (FD&C) và các quy định khác trong lĩnh vực thiết bị y tế. Đặc biệt, theo hướng dẫn hiện tại, cơ quan có thẩm quyền dự định hài hòa các tiêu chuẩn hoạt động được quy định theo mục 534 của Tiểu chương C (Kiểm soát Bức xạ Sản phẩm Điện tử (EPRC)) của Đạo luật FD&C với các tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), khi thích hợp, để giúp đảm bảo việc xem xét theo quy định hiệu quả và nhất quán hơn đối với các hồ sơ này các sản phẩm. Theo tuyên bố của cơ quan có thẩm quyền, sự tuân thủ của ngành đối với các tiêu chuẩn IEC nhất định sẽ cung cấp, ở mức tối thiểu, mức độ bảo vệ sức khỏe và an toàn công cộng khỏi bức xạ điện tử giống như các tiêu chuẩn quy định EPRC nhất định. 

Theo nguyên tắc chung, các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị chụp ảnh tia X y tế, bao gồm nhà sản xuất và nhà nhập khẩu thiết bị y tế, có nghĩa vụ đảm bảo tuân thủ các quy định và quy trình EPRC có liên quan. Ngoài ra, họ có thể cung cấp tuyên bố tuân thủ các tiêu chuẩn IEC tương đương, giải quyết các vấn đề tương ứng. Theo cách đó, có thể giảm bớt các nỗ lực trùng lặp cho các bên liên quan đồng thời làm cho các thủ tục pháp lý hiệu quả hơn và hợp lý hóa quy trình xem xét nói chung.

Tài liệu này cũng bao gồm các tham chiếu đến các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện hiện hành được FDA công nhận mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tham khảo khi chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành. Thông tin bổ sung về vấn đề này được cung cấp trong tài liệu hướng dẫn tương ứng do FDA ban hành.

Theo luật hiện hành, các thiết bị chụp ảnh tia X y tế có thể phải tuân theo quy định với cả vai trò là thiết bị y tế (theo mục 201(h) của Đạo luật FD&C) và dưới dạng sản phẩm điện tử (theo mục 531(2) của Đạo luật FD&C) . Do đó, các sản phẩm nói trên phải tuân thủ các yêu cầu quy định có liên quan đối với các thiết bị y tế và sản phẩm điện tử.

FDA cũng thừa nhận có sự trùng lặp nhất định trong các yêu cầu được thiết lập bởi các cơ quan quản lý có quyền tiến hành giám sát đối với các thiết bị chụp ảnh tia X y tế. Theo hướng dẫn hiện tại, FDA dự định cải thiện sự rõ ràng về mặt pháp lý, làm cho các quy trình và thủ tục pháp lý tương ứng hiệu quả hơn. Theo tuyên bố của cơ quan có thẩm quyền, tài liệu đề cập đến các lĩnh vực chính sau:

1. Sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn IEC; Và 
2. Tuân thủ các tiêu chuẩn hiệu suất EPRC.

Yêu cầu pháp lý chi tiết: Khung thiết bị y tế 

Trước hết, tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu quy định được đưa ra trong khuôn khổ thiết bị y tế. Phương pháp phân loại dựa trên rủi ro chung quy định rằng bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế được phép bán trên thị trường và sử dụng ở Hoa Kỳ đều được chia thành ba loại từ I đến III trong đó loại đầu tiên là thấp nhất về rủi ro áp dụng và loại thứ ba là cao nhất. Khi xác định loại thích hợp mà thiết bị đang được đề cập sẽ được chỉ định, người ta nên xem xét mục đích sử dụng của sản phẩm và các rủi ro liên quan. 

Theo hướng dẫn, các thiết bị y tế Loại I (rủi ro thấp) phải chịu sự kiểm soát chung, giải quyết các khía cạnh như tạp nhiễm, ghi nhãn sai, đăng ký, thiết bị bị cấm, thông báo và các biện pháp khắc phục, hồ sơ và báo cáo khác. Các yêu cầu phù hợp được đặt ra bởi các quy định dành riêng cho việc ghi nhãn, báo cáo, đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và quy định hệ thống chất lượng. Cơ quan này cũng đề cập rằng hầu hết các thiết bị y tế Loại I có thể được đưa ra thị trường mà không cần thông qua đệ trình 510(k) của FDA. 

Theo giải thích thêm của FDA, đối với các thiết bị Loại II, nhà sản xuất phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt hiện hành, đồng thời phải tuân theo các yêu cầu về thông báo trước khi tiếp thị (510(k)) trước khi đưa ra thị trường, trừ khi được miễn trừ theo cách khác (21 CFR 860.3(c)(2)).

Các sản phẩm có rủi ro liên quan cao nhất – thiết bị y tế Loại III – phải tuân theo mức độ giám sát theo quy định tương ứng. Đặc biệt, đối với những sản phẩm như vậy, các nhà sản xuất phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát chung và thường phải được FDA phê duyệt đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị trước khi đưa ra thị trường (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Quy định của EPRC 

Hướng dẫn nêu bật thêm những điểm chính liên quan đến việc tuân thủ các quy định EPRC hiện hành nhằm đảm bảo bảo vệ khỏi phơi nhiễm bức xạ nguy hiểm và không cần thiết khi sử dụng các sản phẩm điện tử. Theo khung pháp lý hiện hành, các thiết bị y tế như vậy phải tuân thủ các tiêu chuẩn hoạt động tương ứng. Theo hướng dẫn, các yêu cầu liên quan được quy định bởi các quy định sau:

• 21 CFR 1002.20: Báo cáo về các sự cố bức xạ ngẫu nhiên;
• 21 CFR 1002.30: Nhà sản xuất lưu giữ hồ sơ;
• 21 CFR 1002.40: Các đại lý và nhà phân phối cần thu thập hồ sơ;
• 21 CFR Phần 1003: Thông báo về khiếm khuyết hoặc không tuân thủ;
• 21 CFR Phần 1004: Mua lại, sửa chữa hoặc thay thế các sản phẩm điện tử;
• 21 CFR 1010.2: Chứng nhận;
• 21 CFR 1020.30: Hệ thống X-quang chẩn đoán và các thành phần chính của chúng;
• 21 CFR 1020.31: Thiết bị chụp X quang;
• 21 CFR 1020.32: Thiết bị soi huỳnh quang;
• 21 CFR 1020.33: Thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT). 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về khung pháp lý hiện có đối với các thiết bị chụp ảnh X-quang y tế. Tài liệu phác thảo phạm vi của các quy định và tiêu chuẩn mà các thiết bị nói trên phải tuân thủ, đồng thời mô tả phương pháp được áp dụng. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.