Hướng dẫn của ANVISA về SaMD: Các ví dụ sử dụng khác nhau

Mục lục

Vỏ cảm ứng và phần mềm

Một trong những ví dụ được cung cấp trong hướng dẫn mô tả một phần mềm ứng dụng được thiết kế để sử dụng với các hộp cảm ứng (là phụ kiện đi kèm) dưới dạng một hệ thống đào tạo phản xạ chớp nhoáng thông minh có liên quan đến việc chạm vào các hộp nhạy cảm trong quá trình đào tạo. Theo tuyên bố của nhà sản xuất, hệ thống nói trên có thể được sử dụng để học nhiều loại lõi khác nhau và cung cấp lời nhắc trực quan cho việc đào tạo và bài tập có thể giúp cải thiện khả năng phối hợp, thời gian phản ứng, thăng bằng, sức mạnh và các khía cạnh khác. Các nhóm cảm ứng sẽ được kết nối qua Bluetooth, trong khi bản thân ứng dụng sẽ cung cấp nhiều hoạt động khác nhau cho các cá nhân và nhóm, bao gồm các bài tập ở nhà và/hoặc với đối tác, cũng như các cuộc thi nhóm. Câu hỏi đặt ra là liệu sản phẩm được mô tả có phải tuân theo quy định trong khuôn khổ SaMD miễn là nó cho phép người dùng tạo các bài tập được cá nhân hóa hay không.  Đối với hệ thống được mô tả ở trên, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng vì thông tin được cung cấp không tiết lộ bất kỳ chỉ định sử dụng cụ thể nào liên quan đến các ứng dụng y tế, nha khoa hoặc phòng thí nghiệm để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng hoặc tránh thai, nên nó sẽ không phải là đối tượng để quy định như một thiết bị y tế. Do đó, nó không đáp ứng các quy tắc do RDC 185/2001 đặt ra và không yêu cầu đăng ký. 

SaMD để sử dụng nội bộ

Một ví dụ khác được cung cấp trong hướng dẫn mô tả phần mềm nội bộ được phát triển để sử dụng bởi cùng một tổ chức chăm sóc sức khỏe hoặc các công ty liên kết của nó. Theo nguyên tắc chung, các sản phẩm SaMD sản xuất nội bộ được miễn đăng ký. Câu hỏi đặt ra là liệu loại trừ nói trên có áp dụng đối với các sản phẩm dành cho bệnh nhân sử dụng trực tiếp hay không.  Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền giải thích rằng để áp dụng miễn trừ nói trên, sản phẩm được đề cập chỉ được cung cấp để sử dụng cho bệnh nhân của cùng một tổ chức chăm sóc sức khỏe là nhà phát triển phần mềm, trong khi bất kỳ nguồn cung cấp bên ngoài nào cũng sẽ yêu cầu một đăng ký phù hợp theo các yêu cầu quy định hiện hành mà sản phẩm phải tuân theo dựa trên loại của nó theo hệ thống phân loại dựa trên rủi ro hiện hành. Do đó, các sản phẩm SaMD được phát triển nội bộ chỉ có thể được sử dụng bởi những bệnh nhân mà tổ chức tương ứng cung cấp dịch vụ y tế. 

Phần mềm cho thuật toán phân loại rủi ro bệnh nhân

Theo hướng dẫn, phần mềm dự định được sử dụng để phân loại rủi ro cho bệnh nhân có thể phải tuân theo quy định dưới dạng SaMD. Theo giải thích của ANVISA, việc xác định tương ứng nên được thực hiện dựa trên cách thức sử dụng các kết quả phân loại như vậy. Các khía cạnh khác cần được xem xét bao gồm, ngoài những điều khác, các tình trạng sức khỏe cụ thể mà phần mềm dự định xử lý, cũng như bản chất của các rủi ro do phần mềm phân loại (ví dụ: chúng có xảy ra ngay lập tức hay không). Hơn nữa, cấu hình ban đầu của phần mềm và cách nó có thể được cấu hình bổ sung cũng cần được xem xét. Trong những trường hợp như vậy, cơ quan có thẩm quyền khuyến khích các bên chịu trách nhiệm liên hệ trước để thảo luận về các vấn đề liên quan đến các yêu cầu quy định hiện hành. 

Phần mềm cho các mục đích liên quan đến chẩn đoán 

Một số câu hỏi được nêu ra và mô tả trong hướng dẫn có liên quan đến các sản phẩm phần mềm được sử dụng cho mục đích chẩn đoán.  Trước hết, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng các sản phẩm phần mềm có chỉ định sử dụng để hỗ trợ điều trị, chẳng hạn như chặn hành động của người dùng khỏi chẩn đoán, thuộc phạm vi của khái niệm SaMD và do đó, phải tuân theo quy định như một thiết bị y tế. Cách tiếp cận tương tự áp dụng cho phần mềm chẩn đoán y học, đặc biệt nếu phần mềm tự động thực hiện chẩn đoán. Đồng thời, phần mềm nhằm tương tác với Hệ thống thông tin phòng thí nghiệm sẽ chỉ được coi là thiết bị y tế khi phần mềm đó có chức năng chẩn đoán hoặc có thể điều khiển thiết bị phòng thí nghiệm. Phần mềm dùng để đưa ra báo cáo (đơn thuần là chức năng chỉnh sửa văn bản) sẽ không yêu cầu đăng ký theo khuôn khổ SaMD. Đồng thời, nếu phần mềm đó có bất kỳ chức năng nào nhằm hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị, thì phần mềm đó sẽ đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế và cần được điều chỉnh tương ứng.  Tóm lại, tài liệu hướng dẫn hiện tại do ANVISA ban hành nêu bật một số khía cạnh cụ thể liên quan đến các yêu cầu pháp lý đối với các sản phẩm của SaMD. Tài liệu này giải thích cách áp dụng tình trạng quy định của các sản phẩm phần mềm, đồng thời nêu ra những điểm chính cần xem xét để đảm bảo xác định đúng khuôn khổ quy định hiện hành. 

Nguồn:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.