Medtronic đang thu hồi hệ thống MiniMed 670G của mình sau khi có báo cáo về việc các vòng giữ hộp insulin bị hỏng khiến bệnh nhân nhận được liều lượng không chính xác. Nguồn ảnh: Medtronic
Medtronic đang mở rộng đợt thu hồi máy bơm insulin MiniMed sau khi vòng đệm bị hỏng khiến bệnh nhân nhận sai liều lượng insulin.
Việc thu hồi, được công bố lần đầu tiên vào tháng 2019 năm XNUMX, đã được mở rộng ngày hôm qua bao gồm tất cả các máy bơm insulin Minimed 630G và 670G cho Medtronic để thay thế các vòng đệm của chúng. Nó bao gồm hơn 463,000 thiết bị ở Mỹ
Vòng đệm trong suốt, nhằm mục đích khóa hộp insulin vào các thiết bị, đôi khi sẽ bị vỡ, dẫn đến việc bệnh nhân nhận được quá nhiều hoặc quá ít insulin. Trong một đơn khiếu nại được gửi đến cơ sở dữ liệu MAUDE của FDA, một bệnh nhân cho biết họ phải thay máy bơm lần thứ tư do vết nứt ở mặt sau của máy bơm, dẫn đến kết quả đo không chính xác và lượng đường trong máu thấp nghiêm trọng.
Trong một thông báo tháng Hai, FDA cho biết họ biết 2,175 trường hợp bị thương được báo cáo và một trường hợp tử vong. Nó gần đây đã cập nhật thông báo thu hồi để nói rằng các thương tích nghiêm trọng và tử vong đã được báo cáo khi sử dụng các máy bơm insulin bị thu hồi, nhưng không phải tất cả các tác dụng phụ đó đều có thể liên quan trực tiếp đến các vòng đệm bị hư hỏng.
Một số bệnh nhân đã kiện công ty vì sai sót này. Năm ngoái, một bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 đệ đơn kiện sau một lỗi với máy bơm insulin của cô ấy đã ngăn không cho bình chứa đúng vị trí. Điều này dẫn đến việc nó cung cấp toàn bộ nguồn insulin, khiến cô ấy bất tỉnh vì hạ đường huyết. Đầu năm nay, cô đã đạt được thỏa thuận với Medtronic.
Trong một tuyên bố được đăng trên trang web của nó, Medtronic cho biết họ đang cập nhật việc thu hồi để chủ động thay thế các máy bơm insulin bị ảnh hưởng bằng những máy bơm insulin có vòng đệm màu đen được thiết kế để chống chịu tốt hơn do va chạm hoặc rơi vô tình.
Riêng, FDA cũng mở rộng một cuộc thu hồi ngày hôm qua của bộ điều khiển từ xa được sử dụng với máy bơm insulin MiniMed 508 của Medtronic hoặc Mô hình MiniMed vì những rủi ro tiềm ẩn về an ninh mạng.
Medtronic hiện đang trong quá trình tìm kiếm sự chấp thuận cho máy bơm insulin mới nhất của mình, 780G, nhưng giống như nhiều công ty, nó đã phải đối mặt với sự chậm trễ vì FDA đã bận rộn với Covid-19.
Nguồn: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
