Hologic công bố hệ thống tế bào học kỹ thuật số đầu tiên và duy nhất được FDA chứng nhận – Hệ thống chẩn đoán kỹ thuật số Genius™

Được xuất bản lại bởi Plato

Người theo dõi: 0

Thông qua sự kết hợp giữa hình ảnh tiên tiến và trí tuệ nhân tạo mới, hệ thống chẩn đoán mới nhất để sàng lọc ung thư cổ tử cung có thể giúp phát hiện bệnh chính xác hơn, cải thiện quy trình làm việc và tăng cường chăm sóc bệnh nhân

MARLBOROUGH, Mass .– (DÂY KINH DOANH) -$HOLX #sàng lọc ung thư cổ tử cung–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) hôm nay thông báo rằng Hệ thống Chẩn đoán Kỹ thuật số Genius™ mới với thuật toán Genius™ Cổ tử cung AI đã nhận được sự cho phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), khiến nó trở thành hệ thống đầu tiên và duy nhất được FDA chứng nhận hệ thống tế bào học kỹ thuật số kết hợp trí tuệ nhân tạo (AI) dựa trên deep learning với công nghệ hình ảnh thể tích tiên tiến giúp xác định các tổn thương tiền ung thư và tế bào ung thư cổ tử cung.

Jennifer Schneiders cho biết: “Hologic là nhà cải tiến hàng đầu về sức khỏe phụ nữ với cam kết thúc đẩy các công nghệ sàng lọc ung thư cổ tử cung và vú, từ xét nghiệm tế bào học dựa trên chất lỏng đầu tiên đến hệ thống chụp nhũ ảnh 3D đầu tiên và giờ đây là nền tảng tế bào học kỹ thuật số đầu tiên được FDA chứng nhận”. , Tiến sĩ, Chủ tịch, Giải pháp chẩn đoán tại Hologic. “Các công nghệ của chúng tôi đã có tác động to lớn trong việc giảm tỷ lệ ung thư ở phụ nữ và chúng tôi vô cùng phấn khích trước lời hứa của Genius Digital Diagnostics. Hệ thống này cung cấp những hiểu biết sâu sắc và chính xác hơn cho các phòng thí nghiệm và chuyên gia chăm sóc sức khỏe để nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân.”

Trong của nó cập nhật gần đây nhấtHiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính có 13,820 trường hợp ung thư cổ tử cung xâm lấn sẽ được chẩn đoán ở Hoa Kỳ vào năm 2024 và khoảng 4,360 phụ nữ sẽ chết vì căn bệnh này. Phát hiện và xác định ung thư cổ tử cung ở giai đoạn sớm nhất là rất quan trọng để phòng ngừa và điều trị hiệu quả.

Sàng lọc ung thư cổ tử cung bao gồm xét nghiệm Pap, trong đó mẫu thường được thu thập tại văn phòng OB-GYN và các tế bào cổ tử cung được gửi đến phòng thí nghiệm nơi chúng được chuyển sang một phiến kính. Cho đến nay, phiến kính này đã được xem xét dưới kính hiển vi. Với Hệ thống chẩn đoán kỹ thuật số Genius, các phiến kính được chụp ảnh kỹ thuật số và thuật toán trí tuệ nhân tạo được áp dụng để xác định chính xác các tế bào mà các nhà tế bào học và bệnh học nên xem xét.

Quy trình và công nghệ mới đã chứng minh sự cải thiện tổng thể về độ nhạy mà không làm giảm độ đặc hiệu tương ứng. Đáng chú ý, tỷ lệ âm tính giả của tổn thương nội biểu mô vảy mức độ cao và tổn thương nghiêm trọng hơn đã giảm 28% so với đánh giá bằng kính hiển vi.¹ Hệ thống Chẩn đoán Kỹ thuật số Genius sẽ giúp các phòng thí nghiệm cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe những thông tin họ cần để hướng dẫn các quyết định điều trị kịp thời và hiệu quả hơn cho bệnh nhân.

Hệ thống Chẩn đoán Kỹ thuật số Genius cũng mang đến cơ hội hợp tác tốt hơn giữa phòng thí nghiệm và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác. Hệ thống này cho phép các nhà tế bào học và nhà nghiên cứu bệnh học xem xét các trường hợp từ xa một cách an toàn, vì vậy bệnh nhân có thể hưởng lợi từ kiến thức tổng hợp của các chuyên gia phân tán về mặt địa lý.

Hệ thống chẩn đoán kỹ thuật số Genius bao gồm Máy chụp ảnh kỹ thuật số Genius™ để thu thập hình ảnh, thuật toán AI cổ tử cung Genius™ để phân tích hình ảnh, Máy chủ quản lý hình ảnh Genius™ để lưu trữ hình ảnh và Trạm đánh giá Genius™ để xem xét trường hợp cục bộ hoặc từ xa. Hệ thống hoàn chỉnh có khả năng mở rộng và được thiết kế để phù hợp với nhu cầu hiện tại và tương lai của các phòng thí nghiệm. Hệ thống chẩn đoán kỹ thuật số Genius đã có sẵn trên thị trường ở Châu Âu, Úc và New Zealand. Dự kiến sẽ có sẵn thương mại ở Mỹ vào đầu năm 2024.

Giới thiệu về sàng lọc ung thư cổ tử cung

Ung thư cổ tử cung có thể phòng ngừa được và nếu được phát hiện sớm thì khả năng điều trị cao. Đồng xét nghiệm - kết hợp xét nghiệm Pap với xét nghiệm HPV - đã được chứng minh là lựa chọn xét nghiệm nhạy cảm nhất để sàng lọc ung thư cổ tử cung so với xét nghiệm chỉ sử dụng riêng lẻ.^2,3,4,5 Hologic đi tiên phong trong xét nghiệm tế bào học dựa trên chất lỏng đầu tiên được FDA phê chuẩn, ThinPrep^® Xét nghiệm Pap và xét nghiệm HPV dựa trên mRNA đầu tiên được FDA phê chuẩn, Aptima^® Xét nghiệm HPV. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể lựa chọn thực hiện đồng kiểm tra với ThinPrep và Aptima.

Về Hologic, Inc.

Hologic, Inc. là nhà cải tiến công nghệ y tế toàn cầu tập trung vào việc cải thiện sức khỏe và hạnh phúc của phụ nữ, gia đình và cộng đồng của họ thông qua việc phát hiện và điều trị sớm. Những tiến bộ của nó bao gồm việc phát minh ra hệ thống chụp nhũ ảnh 3D thương mại đầu tiên trên thế giới để phát hiện sớm bệnh ung thư vú; đi đầu trong việc xét nghiệm ung thư cổ tử cung, các bệnh lây truyền qua đường tình dục và các bệnh về đường hô hấp; công nghệ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đối với u xơ tử cung và chảy máu tử cung bất thường; và các thiết bị niêm phong và mổ xẻ tàu tiên tiến.

Công ty cũng ủng hộ phụ nữ thông qua các cuộc thi Chỉ số sức khỏe phụ nữ toàn cầu của Hologic, cung cấp khung dữ liệu được khoa học hỗ trợ để cải thiện sức khỏe của phụ nữ.

Chuyển tiếp Nhìn cáo

Thông cáo báo chí này có thể chứa thông tin hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm các tuyên bố về việc sử dụng các sản phẩm Hologic. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm này sẽ đạt được những lợi ích được mô tả trong tài liệu này hoặc những lợi ích đó sẽ được nhân rộng theo bất kỳ cách cụ thể nào đối với từng bệnh nhân, vì hiệu quả thực tế của việc sử dụng sản phẩm chỉ có thể được xác định theo từng trường hợp cụ thể. -cơ sở trường hợp. Ngoài ra, không thể đảm bảo rằng những sản phẩm này sẽ thành công về mặt thương mại hoặc đạt được mức doanh thu dự kiến. Hologic từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố nào được trình bày ở đây để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius và ThinPrep cùng các logo liên quan là các nhãn hiệu và/hoặc nhãn hiệu đã đăng ký của Hologic, Inc. và/hoặc các công ty con của nó tại Hoa Kỳ và/hoặc các quốc gia khác.

Nguồn: Hologic, Inc.

____________________
¹		Hệ thống chẩn đoán kỹ thuật số Genius với Hướng dẫn sử dụng thuật toán AI cổ tử cung Genius AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM và cộng sự. Tăng cường phát hiện ung thư cổ tử cung và tiền ung thư thông qua việc sử dụng tế bào học dựa trên chất lỏng được chụp ảnh trong tế bào học thông thường và đồng xét nghiệm HPV. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Nghiên cứu bao gồm xét nghiệm ThinPrep® Pap, chụp ảnh ThinPrep, digene HPV, Cervista HPV và Aptima HPV).
³		Blatt AJ và cộng sự. So sánh kết quả sàng lọc ung thư cổ tử cung giữa 256,648 phụ nữ trong nhiều thực hành lâm sàng. Ung thư Cytopathol. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/ cncy.21544 (Nghiên cứu bao gồm xét nghiệm ThinPrep, SurePath và Hybrid Capture 2).
⁴		Kaufman H, và cộng sự. Những đóng góp của xét nghiệm tế bào học dựa trên chất lỏng (Papanicolaou) và xét nghiệm vi rút u nhú ở người trong cuộc kiểm tra để phát hiện ung thư cổ tử cung và tiền ung thư ở Hoa Kỳ. Am J Lâm sàng Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (Nghiên cứu bao gồm xét nghiệm ThinPrep Pap, chụp ảnh ThinPrep, xét nghiệm SurePath Pap, chụp ảnh SurePath, xét nghiệm Aptima HPV và xét nghiệm Hybrid Capture 2 HPV).
⁵		Chu H và cộng sự. Hiệu suất lâm sàng của xét nghiệm HPV nguy cơ cao được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt để phát hiện các tổn thương cổ tử cung cấp độ cao. Ung thư Cytopathol. Tháng 2016 năm 124;5(317):23-10.1002. doi: 21687/ccy.XNUMX. (Nghiên cứu bao gồm Cobas HPV, SurePath và ThinPrep).