ZELSUVMI™ dự kiến sẽ có mặt trên thị trường vào nửa cuối năm 2024
SAN DIEGO Vang (DÂY CHUYỀN DOANH NGHIỆP) -Công ty Dược phẩm Ligand (NASDAQ: LGND) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ZELSUVMI™ (gel bôi ngoài da berdazimer, 10.3%) để điều trị bệnh u mềm lây (nhuyễn thể) ở người lớn và bệnh nhi từ một tuổi trở lên.i FDA đã phê duyệt ZELSUVMI là thuốc mới đầu tiên để điều trị nhiễm trùng nhuyễn thể.
ZELSUVMI là thuốc bôi theo toa đầu tiên và duy nhất có thể được bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc sử dụng tại nhà, bên ngoài phòng khám của bác sĩ hoặc các cơ sở y tế khác để điều trị bệnh nhiễm trùng da do virus rất dễ lây lan này.
Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, Giáo sư lâm sàng, cho biết: “Việc phê duyệt ZELSUVMI là một bước đột phá, đánh dấu lần đầu tiên các bác sĩ lâm sàng có thể điều trị bệnh nhuyễn thể bằng một loại thuốc bôi tại chỗ có hiệu quả theo toa được bệnh nhân hoặc thành viên gia đình áp dụng”. Tiến sĩ Da liễu tại Khoa Da liễu tại Trường Y khoa Icahn ở Mount Sinai ở Thành phố New York và là Cựu Chủ tịch của Học viện Da liễu Hoa Kỳ. “Tôi mong muốn có loại thuốc mới này để điều trị cho bệnh nhân u mềm của mình.”
U mềm lây là một bệnh nhiễm trùng da do virus rất dễ lây lan, đặc trưng bởi các tổn thương màu da đến đỏ với lõi virus ở trung tâm.ii Khoảng 6 triệu người Mỹ, chủ yếu là trẻ em, bị nhiễm bệnh mỗi năm.iii, iv Tuy nhiên, có tới 73% trẻ em không được điều trị.v Điều trị các tổn thương là rất quan trọng để ngăn ngừa nhiễm virus lây sang người khác hoặc sang các khu vực khác của cơ thể. vi
“Thật vui khi thấy loài u mềm lây cuối cùng cũng nhận được sự quan tâm xứng đáng. Stephen W. Stripling, MD, Bác sĩ nhi khoa, Người điều tra nghiên cứu và Nhà nghiên cứu nhuyễn thể, cho biết đối với những người trong chúng tôi trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ban đầu, thật tuyệt vời khi có một lựa chọn hiệu quả có thể sử dụng tại nhà thay vì chờ đợi và theo dõi.
ZELSUVMI là chất giải phóng oxit nitric. Oxit nitric đã được chứng minh là có đặc tính kháng virus.vii Cơ chế tác dụng của ZELSUVMI trong điều trị bệnh u mềm lây vẫn chưa được biết rõ. Tuy nhiên, hiệu quả của ZELSUVMI đã được chứng minh trong 2 thử nghiệm Giai đoạn 3 – B-SIMPLE 4 và B-SIMPLE 2. Những thử nghiệm này cho thấy khả năng của ZELSUVMI trong việc giảm số lượng tổn thương và được dung nạp tốt khi sử dụng một lần mỗi ngày.viii Chương trình B-SIMPLE Giai đoạn 3 đã tuyển 1,598 bệnh nhân.ix Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất ( ≥1%) trong các thử nghiệm lâm sàng là phản ứng tại chỗ bôi thuốc. Xem thêm Thông tin an toàn quan trọng dành cho ZELSUVMI bên dưới.
Todd Davis, Giám đốc điều hành của Ligand cho biết: “Chúng tôi tự hào về thành tích của nhóm, sau khi hoàn thành chương trình lâm sàng lớn nhất thế giới về động vật thân mềm để đưa loại thuốc bôi ngoài da hạng nhất này đến sự chấp thuận của FDA”. “Các bác sĩ nhi khoa, bác sĩ da liễu và người chăm sóc từ lâu đã tìm kiếm một phương pháp thuận tiện để điều trị bệnh nhiễm trùng da rất dễ lây lan này. Với ZELSUVMI, giờ đây bệnh nhân có thể lựa chọn điều trị tại nhà.”
ZELSUVMI dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2024. Thông tin kê đơn đầy đủ có sẵn tại www.zelsuvmi.com.
Giới thiệu về ZELSUVMI™ (gel bôi ngoài da berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (gel bôi ngoài da berdazimer, 10.3%) là chất giải phóng oxit nitric (NO) được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh u mềm lây ở người lớn và bệnh nhi từ một tuổi trở lên. Thông tin kê đơn đầy đủ có sẵn tại www.zelsuvmi.com.
Chống chỉ định: Không ai.
Cảnh báo: Đã xảy ra phản ứng tại chỗ bôi thuốc, bao gồm cả viêm da tiếp xúc dị ứng. Ngừng ZELSUVMI và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.
Phản ứng trái ngược: Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất ( ≥1%) là các phản ứng tại chỗ bôi bao gồm đau như cảm giác nóng rát hoặc châm chích (18.7%), ban đỏ (11.7%), ngứa (5.7%), bong tróc (5.0%), viêm da (4.9). %), sưng tấy (3.5%), xói mòn (1.6%), đổi màu (1.5%), mụn nước (1.5%), kích ứng (1.2%) và nhiễm trùng (1.1%).
Giới thiệu về dược phẩm Ligand
Ligand là một công ty dược phẩm sinh học thúc đẩy tiến bộ khoa học thông qua việc hỗ trợ phát triển lâm sàng các loại thuốc có giá trị cao. Ligand thực hiện điều này bằng cách cung cấp tài chính, cấp phép cho công nghệ của chúng tôi hoặc cả hai. Mô hình kinh doanh của chúng tôi tìm cách tạo ra giá trị cho các cổ đông bằng cách tạo ra danh mục đầu tư đa dạng gồm dòng doanh thu sản phẩm công nghệ sinh học và dược phẩm được hỗ trợ bởi cơ cấu chi phí doanh nghiệp hiệu quả và thấp. Mục tiêu của chúng tôi là mang đến cho các nhà đầu tư cơ hội tham gia vào hứa hẹn của ngành công nghệ sinh học một cách đa dạng và có lợi nhuận. Mô hình kinh doanh của chúng tôi dựa trên các chương trình tài trợ cho việc phát triển thuốc ở giai đoạn từ giữa đến cuối để đổi lấy quyền kinh tế và cấp phép công nghệ của chúng tôi để giúp các đối tác khám phá và phát triển thuốc. Chúng tôi hợp tác với các công ty dược phẩm khác để cố gắng tận dụng những gì họ làm tốt nhất (phát triển giai đoạn cuối, quản lý theo quy định và thương mại hóa) nhằm tạo ra doanh thu cho chúng tôi. Công nghệ nền tảng Captisol® của chúng tôi là cyclodextrin được biến đổi về mặt hóa học với cấu trúc được thiết kế để tối ưu hóa khả năng hòa tan và độ ổn định của thuốc. Chúng tôi đã thiết lập nhiều liên minh, giấy phép và các mối quan hệ kinh doanh khác với các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới bao gồm Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences và Baxter International. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.ligand.com. Theo dõi phối tử trên X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Chúng tôi sử dụng trang web quan hệ nhà đầu tư và X làm phương tiện tiết lộ thông tin quan trọng không công khai và để tuân thủ các nghĩa vụ tiết lộ của chúng tôi theo Quy định FD. Các nhà đầu tư nên theo dõi trang web và tài khoản X của chúng tôi, ngoài việc theo dõi các thông cáo báo chí, hồ sơ SEC, các cuộc gọi hội nghị công khai và các chương trình phát sóng trên web.
Chuyển tiếp Nhìn cáo
Bản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai của Ligand liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn và phản ánh phán đoán của Ligand kể từ ngày phát hành này. Các từ như “kế hoạch”, “tin tưởng”, “kỳ vọng”, “dự đoán” và “ý chí” và các cách diễn đạt tương tự, nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm: thời điểm ra mắt thương mại ZELSUVMI; khả năng ZELSUVMI có thể tránh được việc phải phẫu thuật cắt bỏ hoặc các liệu pháp chuyên sâu hơn ở một số bệnh nhân; và quy mô thị trường tiềm năng của những bệnh nhân có thể được điều trị bằng ZELSUVMI. Các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác với mong đợi của Ligand do những rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong hoạt động kinh doanh của Ligand, bao gồm nhưng không giới hạn: rủi ro rằng Ligand có thể không ra mắt thương mại ZELSUVMI vào nửa cuối năm 2024 hoặc hoàn toàn không; Ligand có thể không thể thương mại hóa thành công ZELSUVMI, điều này sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm mức độ bao phủ và hoàn trả từ các cơ quan chính phủ và công ty bảo hiểm y tế cũng như sự chấp nhận của thị trường bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe; quy mô thị trường của ZELSUVMI có thể nhỏ hơn ước tính; Sự phụ thuộc của Ligand vào bên thứ ba liên quan đến việc sản xuất và phân phối sản phẩm ZELSUVMI; Ligand có thể không bảo vệ được tài sản trí tuệ và bằng sáng chế của mình về ZELSUVMI, có thể bị thách thức hoặc vô hiệu; và các rủi ro khác được mô tả trong các thông cáo báo chí và hồ sơ trước đây của Ligand với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch có sẵn tại www.sec.gov. Ligand từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này sau ngày phát hành này. Sự thận trọng này được thực hiện theo các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995.
i Phụ kiện gói ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Nhiễm virus u mềm lây. Lancet Lây Nhiễm Dis. Tháng 2013 năm 13;10(877):88-10.1016. doi:1473/s3099-13(70109)9-XNUMX
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Dịch tễ học bệnh u mềm lây ở trẻ em: tổng quan hệ thống. Thực hành Fam. Tháng 2014 năm 31;2(130):6-10.1093. doi:075/fampra/cmtXNUMX
iv Cục điều tra dân số Hoa Kỳ. Dân số Hoa Kỳ theo độ tuổi và giới tính. Truy cập ngày 30 tháng 2023 năm XNUMX. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. U mềm lây: điều trị hay không điều trị? Trải nghiệm với 170 trẻ em tại phòng khám ngoại trú ở vùng đông bắc Hoa Kỳ. Pediatr Dermatol. Tháng 2015-Tháng 32 năm 3;353(7):10.1111-12504. doi:XNUMX/pde.XNUMX
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus trốn tránh giám sát miễn dịch: Đánh giá. Thuốc J Dermatol. Ngày 1 tháng 2023 năm 22;2(182):189-10.36849. doi:7230/jdd.XNUMX
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Tác dụng chống vi-rút của natri berdazimer đối với vi-rút nhuyễn thể lây bằng phương pháp in vitro mới. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, và những người khác. Hiệu quả và độ an toàn của gel berdazimer giải phóng oxit nitric tại chỗ ở bệnh nhân bị u mềm lây: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, và những người khác. Gel Berdazimer điều trị u mềm lây: phân tích tổng hợp 3 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Liên hệ
Chủ đầu tư:
Tavo Espinoza
nhà đầu tư@ligand.com
(858) 550-7766
Cố vấn LifeSci
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Media:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- : có
- :là
- :không phải
- $ LÊN
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- có khả năng
- Có khả năng
- Học viện
- chấp nhận
- truy cập
- Tài khoản
- Hành động
- Hoạt động
- thực tế
- Ngoài ra
- thêm vào
- quản lý
- người lớn
- thăng tiến
- bất lợi
- tuổi
- Đại lý
- AL
- Tất cả
- dị ứng
- Liên minh
- am
- American
- Mỹ
- Amgen
- an
- phân tích
- và
- công bố
- bất kì
- Các Ứng Dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- phê duyệt
- phê duyệt
- khoảng
- Tháng Tư
- LÀ
- khu vực
- AS
- At
- nỗ lực
- sự chú ý
- Thẩm quyền
- AV
- có sẵn
- tránh
- b
- dựa
- BE
- được
- phía dưới
- người berman
- BEST
- Ngoài
- dược phẩm sinh học
- công nghệ sinh học
- thân hình
- cả hai
- bước đột phá
- mang lại
- Văn phòng
- đốt cháy
- kinh doanh
- mô hình kinh doanh
- Business Wire
- by
- Cuộc gọi
- CAN
- mà
- thận trọng
- Điều tra dân số
- Cục điều tra dân số
- trung tâm
- giám đốc điều hành
- thách thức
- đặc trưng
- chen
- Trẻ em
- City
- phòng khám
- Lâm sàng
- các thử nghiệm lâm sàng
- bác sĩ lâm sàng
- Cohen
- COM
- thương gia
- thương mại hóa
- thương mại hóa
- thương mại
- hoa hồng
- thông thường
- Các công ty
- công ty
- hoàn thành
- Hoàn thành
- Hội nghị
- liên quan
- liên lạc
- chứa
- kiểm soát
- Tiện lợi
- Trung tâm
- Doanh nghiệp
- Phí Tổn
- có thể
- bảo hiểm
- bao gồm
- Tạo
- quan trọng
- DA
- Ngày
- Davis
- ngày
- chứng minh
- bộ
- phụ thuộc
- phụ thuộc
- Viêm da
- mô tả
- xứng đáng
- thiết kế
- phát triển
- Phát triển
- khác nhau
- từ chối
- Tiết lộ
- công bố thông tin
- khám phá
- phân phối
- đa dạng
- danh mục đầu tư đa dạng
- do
- làm
- thuốc
- phát triển thuốc
- Thuốc
- hai
- suốt trong
- E&T
- mỗi
- Kinh tế
- hiệu lực
- Hiệu quả
- hiệu quả
- hiệu quả
- cho phép
- ghi danh
- thành lập
- ước tính
- sự kiện
- Sàn giao dịch
- Ủy ban trao đổi
- mong đợi
- dự kiến
- kinh nghiệm
- biểu thức
- các yếu tố
- gia đình
- fda
- Tháng Hai
- lĩnh vực
- hồ sơ
- Cuối cùng
- tài chính
- Tên
- lần đầu tiên
- theo
- tiếp theo
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
- Trong
- Forward
- hướng tới tương lai
- Francis
- từ
- tài trợ
- tạo ra
- nhận được
- Go
- mục tiêu
- chính phủ
- Một nửa
- Hải cảng
- Có
- có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- cao
- Trang Chủ
- Tuy nhiên
- HTTPS
- xác định
- miễn dịch
- quan trọng
- in
- Inc.
- bao gồm
- Bao gồm
- Hợp nhất
- chỉ ra
- ngành công nghiệp
- nhiễm trùng
- Nhiễm trùng
- thông tin
- vốn có
- bắt đầu
- Công ty bảo hiểm
- tích hợp
- trí tuệ
- sở hữu trí tuệ
- dự định
- ý định
- Quốc Tế
- nhà đầu tư
- Các nhà đầu tư
- liên quan
- IT
- ITS
- jj
- JL
- jpg
- lớn nhất
- phóng
- hàng đầu
- niveaux
- Tỉ lệ đòn bẩy
- giấy phép
- Cấp phép
- giới hạn
- Tranh tụng
- Luật cải cách tố tụng
- Xem
- Thấp
- thực hiện
- quản lý
- cách thức
- sản xuất
- dấu
- thị trường
- đánh dấu
- vật liệu
- Có thể..
- có nghĩa
- cơ chế
- y khoa
- thuốc
- y học
- hội viên
- Merck
- Phương pháp luận
- triệu
- kiểu mẫu
- sửa đổi
- Màn Hình
- chi tiết
- hầu hết
- Gắn kết
- nhiều
- my
- Nasdaq
- Tuy nhiên
- Mới
- Newyork
- thành phố new york
- tin tức
- tin tức bác bỏ
- tốt đẹp
- Không
- Không áp dụng
- tiểu thuyết
- tại
- con số
- nghĩa vụ
- nghĩa vụ
- xảy ra
- Tháng Mười
- Tháng Mười
- of
- cung cấp
- Office
- cũ
- on
- hàng loạt
- ONE
- có thể
- Cơ hội
- Tối ưu hóa
- Tùy chọn
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- bên ngoài
- gói
- Đau
- cha mẹ
- tham gia
- các bên tham gia
- đối tác
- Đối tác
- qua
- Bằng sáng chế
- bệnh nhân
- bệnh nhân
- người
- Pfizer
- Dược phẩm
- dược phẩm
- giai đoạn
- PHP
- nền tảng
- công nghệ nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- xin vui lòng
- dân số
- danh mục đầu tư
- tiềm năng
- theo toa
- Chủ tịch
- nhấn
- Thông Cáo Báo Chí
- ngăn chặn
- chủ yếu
- chính
- Trước khi
- riêng
- Kiện tụng chứng khoán tư nhân
- Sản phẩm
- Giáo sư
- lợi nhuận
- chương trình
- Khóa Học
- lời hứa
- tài sản
- tài sản
- bảo vệ
- tự hào
- nhà cung cấp
- cung cấp
- công khai
- Ngẫu nhiên
- hơn
- phản ứng
- đỏ
- giảm
- phản ánh
- cải cách
- Đạo luật cải cách
- Quy định
- nhà quản lý
- hoàn trả
- quan hệ
- Mối quan hệ
- phát hành
- Phát hành
- phát hành
- loại bỏ
- Báo cáo
- nhà nghiên cứu
- Kết quả
- trở lại
- doanh thu
- xem xét
- quyền
- Nguy cơ
- rủi ro
- s
- an toàn
- Sự An Toàn
- Nói
- Trường học
- KHOA HỌC
- khoa học
- SEC
- Thứ hai
- Chứng khoán
- Ủy ban chứng khoán
- Cải cách Tố tụng Chứng khoán
- xem
- Tìm kiếm
- cảm giác
- thiết lập
- tình dục
- nên
- cho thấy
- thể hiện
- tương tự
- website
- Kích thước máy
- Da
- nhỏ hơn
- natri
- một số
- lan rộng
- Tính ổn định
- báo cáo
- Bang
- Stephen
- dòng
- cấu trúc
- Học tập
- Thành công
- như vậy
- Hỗ trợ
- Hỗ trợ
- phẫu thuật
- giám sát
- T
- dùng
- Công nghệ
- Công nghệ
- hơn
- việc này
- Sản phẩm
- phương pháp điều trị
- điều trị
- Kia là
- họ
- Thứ ba
- các bên thứ ba
- điều này
- những
- Thông qua
- thời gian
- thời gian
- đến
- bây giờ
- todd
- chịu đựng
- điều trị
- điều trị
- điều trị
- điều trị
- thử nghiệm
- thử nghiệm
- chúng tôi
- sự không chắc chắn
- Dưới
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- không xác định
- Cập nhật
- us
- sử dụng
- đã sử dụng
- sử dụng
- giá trị
- virus
- Virus
- virus
- Truy cập
- W
- chờ đợi
- là
- Đồng hồ đeo tay
- we
- Website
- TỐT
- là
- Điều gì
- khi nào
- cái nào
- CHÚNG TÔI LÀ
- sẽ
- Dây điện
- với
- không có
- quá tuyệt vời
- từ
- thế giới
- X
- năm
- york
- zephyrnet