Hướng dẫn của FDA về những cân nhắc chung đối với nghiên cứu trên động vật: Giám sát hệ thống thử nghiệm | RegDesk

Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho những cân nhắc chung đối với các nghiên cứu trên động vật liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan chung về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà tài trợ nghiên cứu và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.

Giám sát hệ thống kiểm tra: Những điểm chính 

Trước hết, FDA nhấn mạnh sự cần thiết của các quy trình nghiên cứu trên động vật phải tuân thủ các tiêu chuẩn thú y hiện hành, đặc biệt là các quy trình liên quan đến thiết bị.

Giám đốc nghiên cứu phải cộng tác với nhân viên thú y để lập kế hoạch theo dõi và quản lý các tác dụng phụ có thể lường trước trong mỗi giai đoạn nghiên cứu. Việc giám sát này rất quan trọng không chỉ đối với việc đối xử nhân đạo với động vật mà còn để phân biệt các tình trạng tự phát với các sự kiện liên quan đến thiết bị.

Gây mê và giảm đau trong nghiên cứu động vật

Nhiều nghiên cứu trên động vật đòi hỏi phải sử dụng thuốc gây mê và giảm đau, đặc biệt đối với các thủ thuật gây ra nhiều đau đớn hoặc khó chịu nhẹ.

Giám đốc nghiên cứu cần tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ thú y để thiết lập các phác đồ gây mê và giảm đau thích hợp.

Các quy trình này nên xem xét loài, độ tuổi, trọng lượng của động vật và tính chất của quy trình. Kế hoạch gây mê và giảm đau thích hợp giúp ngăn chặn việc đưa các yếu tố gây nhiễu vào dữ liệu nghiên cứu.

Tác động của cơn đau đến hệ thống sinh lý

Cơn đau có thể ảnh hưởng xấu đến các hệ thống sinh lý khác nhau như chữa lành vết thương, hành vi, trao đổi chất và chức năng của hệ thống cơ thể.

Dự đoán loại và mức độ đau mà động vật có thể gặp phải cho phép bác sĩ thú y lên kế hoạch sử dụng thuốc giảm đau phù hợp và các biện pháp điều trị hỗ trợ.

Dự đoán các loại đau dự kiến ​​cũng hướng dẫn tần suất và loại đánh giá cần thiết để kiểm soát cơn đau hiệu quả.

Giám sát nội bộ thủ tục

Trong quá trình gây mê, FDA khuyên nên ghi lại các dấu hiệu quan trọng như nhịp tim, nhịp thở, độ bão hòa oxy, CO2 cuối thì thở ra, nhiệt độ cơ thể và huyết áp đều đặn.

Việc theo dõi bổ sung, chẳng hạn như đánh giá bệnh lý lâm sàng hoặc hình ảnh, có thể cần thiết. Tất cả dữ liệu giám sát phải tương quan với thời gian sử dụng thiết bị, bao gồm cả việc sử dụng chất tương phản hoặc các vật liệu liên quan khác.

Phục hồi và giám sát sau thủ thuật

Chăm sóc sau gây mê phải tuân theo các thực hành chăm sóc động vật trong phòng thí nghiệm tiêu chuẩn, nhân rộng chăm sóc lâm sàng ở người nếu có thể.

Việc theo dõi cơn đau, sự thay đổi nhiệt độ, mức độ hydrat hóa và trạng thái tinh thần là rất quan trọng.

Nên thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn ưu tiên cho các biến chứng tiềm ẩn.

Kế hoạch giảm đau đa phương thức được thiết lập trước khi nghiên cứu có thể mang lại hiệu quả cao.

Giám sát trong cuộc sống

Đối với giai đoạn sau hồi phục, FDA khuyến nghị quan sát hai lần mỗi ngày, đặc biệt là trong thời gian hoạt động nhiều như cho ăn.

Những hành vi bất thường hoặc dấu hiệu lâm sàng cần được thông báo ngay cho bác sĩ thú y; các thông số như ngoại hình chung, sự thèm ăn, tinh thần, nhịp hô hấp, tư thế và kiểu bài tiết cần được theo dõi hàng ngày.

Theo dõi cân nặng và chấm điểm cơ thể cũng được khuyên dùng như phương pháp quan sát bổ sung.

Nếu nghiên cứu liên quan đến các quy trình giám sát cụ thể trong cuộc sống, nhà tài trợ nên lập kế hoạch thực hiện quy trình một cách hiệu quả.

Giảm thiểu căng thẳng thông qua các hoạt động nhóm đòi hỏi hạn chế sử dụng hóa chất là có lợi. Hơn nữa, cơ quan này cũng khuyến nghị điều hòa một số động vật để tuân thủ mà không cần kiềm chế, tùy thuộc vào loài.

Các phương pháp hình ảnh như chụp X quang hoặc MRI có thể có giá trị để đánh giá độ an toàn của thiết bị.

Như FDA đã đề cập, việc tuân theo các tiêu chuẩn hiện hành trong việc lưu trữ hồ sơ thú y, chẳng hạn như POVMR, đảm bảo việc thu thập và tiếp cận dữ liệu hiệu quả cho các nhân sự chủ chốt.

Kết luận

Tóm lại, tài liệu hướng dẫn hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan chi tiết về các khuyến nghị của FDA để theo dõi và quản lý các nghiên cứu trên động vật trong bối cảnh thử nghiệm thiết bị. Tài liệu nêu bật các tiêu chí và yếu tố chính cần được theo dõi nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.