نوزائیدہ پروڈکٹ ڈویلپمنٹ میں کلینیکل اسٹڈیز پر FDA ڈرافٹ گائیڈنس: جائزہ

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک مسودہ شائع کیا ہے رہنمائی کا دستاویز نوزائیدہ مصنوعات کی نشوونما میں طویل مدتی کلینیکل نیورو ڈیولپمنٹل سیفٹی اسٹڈیز پر غور کرنے کے لئے وقف ہے۔ ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، رہنمائی قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرے گی، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کے ذریعے غور کرنے کی سفارشات بھی فراہم کرے گی۔ ایک ہی وقت میں، FDA رہنمائی کے دستاویزات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ موجودہ مسودہ رہنمائی عوامی تبصروں کے لیے شائع کیا گیا ہے - اتھارٹی صنعت کے نمائندوں کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ اپنی رائے اور تجاویز فراہم کریں جن پر اتھارٹی کے ذریعے بعد میں غور کیا جائے گا۔ 

ریگولیٹری پس منظر 

دستاویز کے مطابق اس کا مقصد ہے۔ اس بات پر غور کرنے کے لیے ایک فریم ورک فراہم کرتا ہے کہ آیا اور کس قسم کی طویل مدتی اعصابی، حسی اور ترقیاتی تشخیص کسی دوا، حیاتیاتی مصنوعات، یا نوزائیدہ بچوں میں استعمال کے لیے آلے کی حفاظت کے تعین کے لیے کارآمد ثابت ہو سکتی ہیں، اور اگر ایسا ہے تو، کون سے ڈومینز neurodevelopment سب سے زیادہ قابل اطلاق ہو سکتا ہے. ساتھ ہی، اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ نیورو پروٹیکٹو ایجنٹوں کی افادیت یا تاثیر کے جائزے سے متعلق معاملات موجودہ رہنمائی کے دائرہ کار سے باہر ہو رہے ہیں، جبکہ یہ بنیادی طور پر نیورو ڈیولپمنٹل سیفٹی کی طویل مدتی تشخیص پر مرکوز ہے۔ دستاویز میں زہریلے پن اور متعلقہ تشخیص سے متعلق پہلوؤں کا بھی احاطہ نہیں کیا گیا ہے، حالانکہ یہ پہلو نوزائیدہ مصنوعات کی نشوونما کے تناظر میں اہم ہیں۔ نوزائیدہ بچوں اور اطفال کے مریضوں میں کلینیکل ٹرائلز کی منصوبہ بندی کی تفصیلات کے حوالے سے، اتھارٹی مذکورہ امور کے لیے وقف کردہ مناسب رہنمائی کے دستاویزات کا حوالہ دیتی ہے، کیونکہ اس طرح کے مطالعات سے متعلق کچھ پہلوؤں پر رہنمائی میں توجہ نہیں دی گئی ہے۔ یہ بھی واضح طور پر کہا گیا ہے کہ دستاویز کے حوالے سے سفارشات فراہم نہیں کرتی ہیں۔ حمل کے دوران کیے گئے مطالعات کے بعد نوزائیدہ یا بچوں کی حفاظت کا جائزہ۔ 

جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، نوزائیدہ اور بچوں کی مصنوعات کے لیے موجودہ ریگولیٹری فریم ورک بہترین فارماسیوٹیکل فار چلڈرن ایکٹ (BPCA) اور پیڈیاٹرک ریسرچ ایکویٹی ایکٹ (PREA) کے ذریعے قائم کیا گیا ہے جیسا کہ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سیفٹی اینڈ انوویشن ایکٹ (FDASIA) میں متعارف کرایا گیا ہے۔ )۔ 

خصوصی غور و فکر 

سب سے پہلے، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ نوزائیدہ بچوں میں استعمال کیے جانے والے مصنوعات کی حفاظت اور مناسب کارکردگی انتہائی اہم ہے کیونکہ یہ ترقی اور ترقی کا ایک اہم دور ہے۔ لہذا، عام طور پر بالغ مریضوں کے لیے تیار کردہ مصنوعات کے لیے باقاعدگی سے قلیل مدتی جائزے کیے جاتے ہیں جو ممکنہ اویکت اثرات کی وجہ سے نوزائیدہ بچوں میں استعمال سے متعلق معاملات کو حل کرنے میں کافی موثر نہیں ہوتے ہیں۔ ایک ہی وقت میں، FDA تسلیم کرتا ہے کہ اس سے پہلے کہ نوزائیدہ بچوں کے لیے استعمال ہونے والی زیادہ تر مصنوعات کو خاص طور پر مریضوں کے اس زمرے میں استعمال کے لیے منظور نہیں کیا گیا تھا، اس لیے ان میں طویل مدتی اثرات کا صحیح اندازہ نہیں ہے۔ 

رہنمائی کے مطابق، نوزائیدہ مصنوعات کی نشوونما میں شامل فریقوں کو متعلقہ تھراپی کے ممکنہ قلیل اور طویل مدتی اثرات پر خصوصی توجہ دینی چاہیے، اس بات سے قطع نظر کہ استعمال ہونے والی ٹیکنالوجی بالکل نئی ہے یا پہلے استعمال کی گئی ہے مریضوں کے گروپ. بعض اوقات تھراپی کے نتیجے میں قلیل مدتی بہتری کے بعد غیر متوقع طور پر طویل مدتی نقصان بھی ہو سکتا ہے، اس طرح ممکنہ طویل مدتی خطرات کا صحیح اندازہ لگانا ضروری ہے۔ مؤخر الذکر کے حوالے سے، اتھارٹی اس کا ذکر کرتی ہے۔ اگرچہ "طویل مدتی" کی کوئی عالمگیر تعریف نہیں ہے، لیکن اس رہنمائی کے مقصد کے لیے، ٹائم فریم کو عام طور پر کم از کم 2 سال یا ایسے وقت کے طور پر سمجھا جا سکتا ہے جب متعلقہ طبی نیورو ڈیولپمنٹ پیرامیٹرز کا معقول اندازہ لگایا جا سکے۔

عام اصول کے تحت، اس بات کو یقینی بنانا ضروری ہے کہ نوزائیدہ بچوں میں استعمال کی جانے والی تمام مصنوعات کی خوراک، افادیت، یا تاثیر سے متعلق پہلوؤں کے ساتھ ساتھ مریضوں کے مذکورہ گروپ کے لیے مجموعی حفاظت سے متعلق ایک سخت جانچ پڑتال کی جا رہی ہے۔ . اس طرح کے جائزوں کے تناظر میں جن امور پر غور کیا جانا چاہیے ان میں سے کچھ مریض کی مذکورہ آبادی کے لیے منفرد ہیں، اس لیے ایک خاص نقطہ نظر کی ضرورت ہے۔ اس سلسلے میں، ان پہلوؤں کی مناسب تشخیص کو یقینی بنانے کے لیے، اور طویل مدتی اعصابی، حسی، اور ترقیاتی حفاظت کا مظاہرہ کرنے کے لیے پہلے انسانوں میں مطالعہ کیا جانا چاہیے۔ اتھارٹی اس کا ذکر کرتی ہے۔ نوزائیدہ بچوں کو طبی پروڈکٹس اور تشخیصی ٹولز کے لیے کلینیکل اسٹڈیز میں بھی اندراج کیا جانا چاہیے جو کہ ابتدائی طور پر دیگر آبادیوں کے اشارے کے لیے تیار کیے گئے ہیں جو کہ نوزائیدہ بچوں کے لیے استعمال کیے جائیں گے۔ اس طرح کے مطالعات میں نوزائیدہ بچوں کی شمولیت ڈیزائن، حفاظت، اور افادیت یا تاثیر کو قائم کرنے کے لیے مفید ہو سکتی ہے، اور یہ مطالعات طویل مدتی حفاظتی جائزوں کی بھی ضمانت دے سکتے ہیں۔ 

خلاصہ یہ ہے کہ FDA کی موجودہ رہنمائی طویل مدتی تناظر میں حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے نوزائیدہ بچوں میں استعمال کیے جانے والے دواؤں کی مصنوعات کے حوالے سے غور کیے جانے والے اہم نکات پر روشنی ڈالتی ہے۔ اس دستاویز میں مریضوں کے ایسے زمرے کی خصوصیات کی وجہ سے عام نقطہ نظر کے استعمال کی حدود کا خاکہ پیش کیا گیا ہے اور ان مخصوص خطرات سے نمٹنے کے طریقے کی وضاحت کی گئی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-long-term-clinical-neurodevelopmental-safety-studies-neonatal-product-development

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔