The new article highlights the aspects related to field safety corrective actions including, inter alia, the record-keeping requirements, and publication of field safety notices informing the parties involved about the safety-related concerns identified and communicating instructions on the actions to be taken in order to ensure the safety of patients and users.
کی میز کے مندرجات
ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز dedicated to field safety corrective actions (FSCAs) to be taken by the parties responsible for medical devices in order to address safety-related concerns identified, and also to ensure public health protection. The document provides an overview of the applicable regulatory requirements, as well as additional clarifications and recommendations to be considered by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their legal nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. The authority also reserves the right to make changes thereto, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding amendments to the underlying regulations.
The scope of the guidance covers, inter alia, specific aspects related to field safety corrective actions, such as compliance to notices, the publication of field safety notices on the authority’s website, as well as completion of the respective reporting obligations.
Compliance to Notices
In accordance with the applicable regulatory requirements set forth by the Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, failure to comply with the notices issued by the HSA constitutes an offense and could result into sanctions and penalties being imposed against the entity involved and/or the responsible persons.
Publication of Field Safety Notices on the Official Website
عام اصول کے تحت، safety communications of FSCAs reported to the authority are publicly accessible as field safety notices (FSN) on the HSA website; accessibility to safety information regarding medical devices will facilitate timely identification and management of risks posed by medical devices affected by FSCAs. As further explained by the HSA, the said notices are to be issued by the parties responsible for medical devices, consequently, these parties are also responsible for ensuring the accuracy and reliability of the information provided. The entities involved in operations with the affected medical devices are obliged to follow the instructions communicated by the product owner by the virtue of an FSN, while the publication of the latter on the authority’s website takes place for information purposes only. Should the entity engaged in activities with medical devices have any questions, it should contact the party responsible for an affected medical device directly.
The guidance further describes the requirements an FSN should meet in order to be published. According to the guidance, such a notice should:
- Be submitted as a single Adobe PDF document instead of a Microsoft Word document;
- Not be tagged as “Draft”;
- Not include or add information that has not been authorized by the product owner or the Authority;
- Not have information regarding the FSCA deleted, altered, or concealed from;
- Not be password-protected;
- Not contain any third-party marks (e.g., contact details of consignees); and
- Be accessible to any person who may have potentially been supplied with affected devices; therefore, the presence of “Privileged and Confidential” or “Restricted” tags in the FSN is inappropriate and strongly discouraged.
Apart from the general points described hereabove, the document also outlines certain specific aspects to be taken into consideration with respect to field safety corrective actions and field safety notices associated thereto. In particular, the authority emphasizes the following:
- Any sensitive information should be removed from the notice before it will be submitted for publication since the authority will publish it “as is” – exactly the version provided by the responsible party;
- The main purpose of having field safety notices published by the authority is to ensure that important safety-related information is available to all the parties involved in operations with medical devices and is duly communicated to the ones who may benefit from it.
Completion of Reporting Obligations
Another important aspect addressed in the guidance relates to the completion of reporting obligations associated with the field safety corrective notices. Under the general rule, the FSCA reporting obligation will be considered completed when all appropriate corrective actions have been undertaken by the dealer, subject to the concurrence of the authority. The latter additionally emphasizes that the said actions will be considered completed only provided the appropriate written notice from the HSA has been received.
In accordance with the applicable record-keeping requirements, a party involved in operations with medical devices is obliged to keep the records related to the field safety corrective actions for the entire projected useful life of the affected device, but at least for 2 years. This applies to such documents as the field safety notice itself, the list of affected parties, as well as acknowledgment receipts for dissemination or the appropriate service reports whereby the corrective actions taken with respect to the affected device are duly documented.
Moreover, it is also important to mention that even when the above obligations are duly fulfilled and the field safety corrective action is deemed completed, the HSA is still entitled to request additional information to be provided if the authority deems such information to be necessary.
In summary, the present HSA guidance provides additional clarifications regarding the specific aspects associated with field safety corrective actions to be taken with respect to affected medical devices. The document describes the way field safety notices will be published and also outlines the applicable reporting and record-keeping requirements.
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- تک رسائی حاصل
- رسائی پذیری
- قابل رسائی
- کے مطابق
- درستگی
- عمل
- اعمال
- سرگرمیوں
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- اس کے علاوہ
- پتہ
- ایڈوب
- کے خلاف
- ایجنسی
- تمام
- ترمیم
- اور
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- مناسب
- مضمون
- پہلو
- پہلوؤں
- جائزوں
- منسلک
- اتھارٹی
- دستیاب
- سب کے لیے دستیاب ہے۔
- اس سے پہلے
- کیا جا رہا ہے
- فائدہ
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- کلائنٹس
- بات چیت
- بات چیت
- کموینیکیشن
- کمپنیاں
- مکمل
- تکمیل
- تعمیل
- اندراج
- اس کے نتیجے میں
- غور
- سمجھا
- رابطہ کریں
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- اہم
- ڈیلر
- وقف
- بیان کیا
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- براہ راست
- حوصلہ شکنی
- دستاویز
- دستاویزات
- پر زور دیتا ہے
- مصروف
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- پوری
- اداروں
- ہستی
- بھی
- بالکل
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- سہولت
- ناکامی
- میدان
- پر عمل کریں
- کے بعد
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- ہونے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- شناخت
- کی نشاندہی
- اہم
- اہم پہلو
- نافذ کریں
- عائد کیا
- in
- شامل
- سمیت
- معلومات
- کے بجائے
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- ملوث
- جاری
- IT
- خود
- رکھیں
- جان
- قانونی
- زندگی
- لسٹ
- مین
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- مائیکروسافٹ
- مائیکروسافٹ ورڈ
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- فرائض
- حاصل
- سرکاری
- آپریشنز
- حکم
- دیگر
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- مالک
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- مریضوں
- انسان
- شخصیات
- فارما
- مقام
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- ممکنہ طور پر
- تیار
- کی موجودگی
- حال (-)
- مصنوعات
- حاصل
- متوقع
- تحفظ
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- صحت عامہ
- اشاعت
- عوامی طور پر
- شائع
- شائع
- مقصد
- مقاصد
- سوالات
- اصل وقت
- رسیدیں
- موصول
- سفارشات
- ریکارڈ رکھنے
- ریکارڈ
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- وشوسنییتا
- ہٹا دیا گیا
- اطلاع دی
- رپورٹ
- رپورٹیں
- درخواست
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- ذمہ دار
- نتیجہ
- خطرات
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- پابندی
- سائنس
- گنجائش
- حساس
- سروس
- مقرر
- ہونا چاہئے
- سادہ
- بعد
- سنگاپور کا
- ایک
- حل
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- معیار
- ابھی تک
- سختی
- موضوع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہم کی
- کے نظام
- لیتا ہے
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- ان
- لہذا
- تیسری پارٹی
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- کے تحت
- بنیادی
- صارفین
- توثیق
- ورژن
- ویب سائٹ
- جبکہ
- ڈبلیو
- گے
- لفظ
- دنیا بھر
- لکھا
- سال
- زیفیرنیٹ