طبی آلات کے اشتہارات اور فروخت کے فروغ پر HSA رہنمائی: مخصوص اصول اور اصلاحی اقدامات

کی میز کے مندرجات

ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ایک ریگولیٹری ایجنسی، نے ایک رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے اشتہارات اور فروخت کے فروغ کے لیے وقف۔ اس دستاویز کا مقصد طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل تمام فریقوں کی طرف سے زیر غور غیر پابند سفارشات کے ساتھ ساتھ موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے۔ اس کے ساتھ ہی، اتھارٹی اس میں فراہم کردہ رہنمائی اور سفارشات میں تبدیلیاں کرنے کا حق محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط سے متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔ 

رہنمائی کا دائرہ دیگر چیزوں کے ساتھ ساتھ طبی آلات کی تشہیر کے عمومی اصولوں کا احاطہ کرتا ہے۔ 

طبی آلات کے خصوصی زمرے 

رہنمائی کے مطابق، طبی آلات کے مخصوص زمروں کے اشتہارات کے سلسلے میں لاگو کیے جانے والے اصولوں کا ایک مجموعہ ہے۔ رہنمائی میں بیان کردہ آلہ کے مخصوص اصولوں میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل اصول شامل ہیں: 

• کلاس A طبی آلات۔ عام اصول کے تحت، ایسی مصنوعات کو رجسٹریشن کی ضروریات سے مستثنیٰ ہے۔ بہر حال ہدایت کے مطابق ڈیلرز کو ہوشیار رہنا چاہیے اور پروڈکٹ کے دعوے کرنے اور اپنی مصنوعات کی تشہیر کرنے میں مستعدی سے کام لینا چاہیے۔ میڈیکل ڈیوائس کے مطلوبہ استعمال کے لیے پریزنٹیشنز اور اشتہارات کو پروڈکٹ کے مالک کی وضاحتوں سے انحراف نہیں کرنا چاہیے۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ اس رہنمائی کے ضمیمہ میں سے ایک کلاس A طبی آلات کے لیے قابل قبول دعووں کی ایک غیر مکمل فہرست فراہم کرتا ہے۔ 
• رہنمائی میں بیان کردہ ایک اور زمرہ میں سپلائی کی پابندیوں والے طبی آلات شامل ہیں۔ جیسا کہ HSA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، سپلائی کی بعض پابندیوں سے مشروط مصنوعات کے لیے مخصوص اشتہارات کے قوانین بھی لاگو ہونے چاہئیں۔ مثال کے طور پر بیان کیا گیا ہے کہ کانٹیکٹ لینز رجسٹرڈ آپٹومیٹرسٹس کے ذریعے اور آپٹومیٹرسٹ اینڈ آپٹیشین ایکٹ کے مطابق فراہم کیے جائیں۔ ایک اور مثال یہ بتاتی ہے کہ زیر نگرانی سپلائی سے مشروط طبی آلات پر "اپنے ڈاکٹر/طبیب سے مشورہ کریں" کا اشارہ ہونا چاہیے۔ 
• اتھارٹی نے اس بات کا بھی ذکر کیا ہے کہ مخصوص تقاضوں کا اطلاق سنگاپور کے کوڈ آف ایڈورٹائزنگ پریکٹس (SCAP) کے مطابق ایڈورٹائزنگ اسٹینڈرڈز اتھارٹی آف سنگاپور (ASAS) کے ذریعے کیا جانا ہے۔ مذکورہ کوڈ صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی مخصوص قسموں کے اشتہارات کے لیے مخصوص تقاضے بیان کرتا ہے، جیسے کنڈوم، سماعت کے آلات، سلمنگ مصنوعات، بالوں اور کھوپڑی کی مصنوعات۔ 

اصلاحی اقدامات 

رہنمائی کے دائرہ کار میں خلاف ورزی کرنے والے اشتہارات کے حوالے سے اٹھائے جانے والے اصلاحی اقدامات سے متعلق پہلوؤں کا بھی احاطہ کیا گیا ہے۔ عام اصول کے تحت، طبی آلات سے متعلق اشتہاری سرگرمیوں میں ملوث فریق سے استعمال شدہ اشتہاری مواد کے نمونے فراہم کرنے کی درخواست کی جا سکتی ہے۔ ایسے مواد کا جائزہ لینے پر، اتھارٹی اصلاحی اقدامات اٹھانے کی درخواست کر سکتی ہے۔ خاص طور پر، اگر اتھارٹی طبی آلات کے اشتہارات کے لیے قابل اطلاق تقاضوں کی عدم تعمیل کی نشاندہی کرے، تو وہ ایک ذمہ دار فریق سے درخواست کر سکتا ہے: 

• اشتہار کو فوری طور پر روک دیا جائے؛
• شائع/تقسیم کیے گئے توہین آمیز اشتہارات کو ہٹانے کے لیے معقول اقدامات کریں۔
• ایک اصلاحی اشتہار کو اس انداز میں شائع کریں اور معلومات پر مشتمل ہو جیسا کہ اتھارٹی نے بیان کیا ہے، جس میں اصلاحی اشتہار کا مواد شامل ہو سکتا ہے، لیکن ان تک محدود نہیں، وہ میڈیم جہاں اصلاحی اشتہار شائع/ نشر کیا جانا ہے۔ اور وہ مدت جس کے لیے اصلاحی اشتہار شائع/ نشر کیا جانا ہے۔ 

مذکورہ بالا اصلاحی اقدامات اٹھانے کی درخواست کرنے کے علاوہ، اتھارٹی موجودہ قانون سازی کے تحت بیان کردہ جرمانے اور جرمانے عائد کر سکتی ہے۔ مزید برآں، اگر زیر بحث ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق اتھارٹی کی طرف سے جاری کردہ درخواستوں کو پورا کرنے میں ناکام رہتا ہے، تو مؤخر الذکر اضافی نفاذ کے اقدامات کر سکتا ہے اور پھر اس سے وابستہ اخراجات کی وصولی کر سکتا ہے۔ 

اصلاحی اشتہارات: مطلوبہ مواد 

رہنمائی کے مطابق، ایک اصلاحی اشتہار کی ضرورت ہو گی اگر ابتدائی اشتہار غلط معلومات فراہم کرتا ہے یا زیر بحث پروڈکٹ، اس کے افعال اور خصوصیات کے ساتھ ساتھ حفاظت اور تاثیر کے بارے میں معلومات فراہم کرتا ہے۔ مینوفیکچرر، خاص طور پر ایسے حالات میں جب اس طرح کی غلط معلومات طبی فیصلہ سازی کے عمل کو متاثر کر سکتی ہے اور اس کی بنیاد پر کیے گئے غلط اقدامات کے نتیجے میں۔ 

اگر اتھارٹی کو اصلاحی اشتہار جاری کرنا ضروری معلوم ہوتا ہے، تو وہ ذمہ دار فریق کو مطلع کرے گا اور اس سلسلے میں غور کرنے کی ضروریات کا خاکہ پیش کرے گا۔ اس طرح کی معلومات متعلقہ فریقوں کو اتھارٹی کی طرف سے جاری کردہ تحریری نوٹس کے ذریعے بتائی جائیں گی۔ 

عام اصول کے تحت، اصلاحی اشتہارات کو ابتدائی اشتہارات کی طرح شائع کیا جانا چاہیے تاکہ ابتدائی اشتہارات کے سامنے آنے والے ہدف کے سامعین تک پہنچنے کو یقینی بنایا جا سکے۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، اصلاحی اشتہارات شائع کرتے وقت، درج ذیل ڈھانچے کی پیروی کی جانی چاہیے:

1. افسوس اور معذرت کا اظہار؛
2. ابتدائی بیان (یہ واضح طور پر اس بات کی نشاندہی کرے کہ یہ HSA اور متعلقہ پروڈکٹ کے حکم پر جاری کردہ ایک اصلاحی بیان ہے)؛
3. خلاف ورزی پر بیان (اس میں یہ بتانا چاہیے کہ اشتہار کس طرح ایکٹ/ریگولیشنز کی خلاف ورزی میں تھا اور صحیح حقائق کی وضاحت کرتا ہے)؛
4. کیس کی تفصیل (جب اور کہاں توہین آمیز اشتہار دیا گیا تھا)؛ اور 
5. رابطہ کی معلومات (کمپنی کے رابطے کی تفصیلات میں قارئین کو ان معاملات یا پروڈکٹ کے بارے میں مزید سوالات ہونے چاہئیں)۔ 

خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی مخصوص آلات سے متعلق اصولوں پر روشنی ڈالتی ہے جن کی پیروی کلاس A طبی آلات یا آلات کی سپلائی کی پابندیوں سے مشروط اشتہارات کے سلسلے میں کی جائے۔ اس کے علاوہ، دستاویز میں تفصیلی اصلاحی اقدامات کی وضاحت کی گئی ہے کہ اتھارٹی ذمہ دار فریق سے درخواست کرنے کا حق رکھتی ہے کہ وہ اشتہارات کے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل نہ کرنے کی صورت میں کرے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔