فہرست کا خانہ:
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو ٹیسٹوں کے لیے وقف ہے جس کا مقصد کورونا وائرس بیماری 2019 (COVID-19) کے پھیلنے کے تناظر میں استعمال کیا جانا ہے۔ ) SARS-CoV-2 وائرس کی وجہ سے یا صحت عامہ کی ایمرجنسی کے دوران "ناول کورونا وائرس"۔ دستاویز ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کے ذریعہ غور کرنے کی سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں۔ خاص طور پر، دستاویز میں وبائی امراض کے دوران انتہائی اہم آلات کی دستیابی کو یقینی بنانے اور بڑھانے کے لیے متعارف کرائے گئے عارضی اور غیر معمولی اقدامات کی تفصیل سے وضاحت کی گئی ہے۔ ساتھ ہی، یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ FDA رہنمائی کے دستاویزات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ بنیادی ضوابط کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ موجودہ دستاویز رہنمائی کا ایک نظرثانی شدہ ورژن تشکیل دیتی ہے، جس میں نئی معلومات کی بنیاد پر اپ ڈیٹس کو شامل کیا گیا ہے جن سے اتھارٹی وبائی امراض کے دوران آگاہ ہوئی تھی۔
رہنمائی کا دائرہ، دوسری باتوں کے ساتھ، مارکیٹ میں پہلے سے موجود COVID-19 ٹیسٹوں میں ترمیم سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے اور ایمرجنسی استعمال کی اجازت (EUA) فریم ورک کے تحت استعمال کیا جاتا ہے – ایک خاص راستہ جو طبی آلات کو صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد کو دستیاب کرنے کی اجازت دیتا ہے اور بغیر کسی تاخیر کے مریضوں کو عام اصولوں کے تحت طے شدہ طریقہ کار سے تیز تر طریقہ کار فراہم کر کے۔
ترامیم: کلیدی نکات
رہنمائی کے مطابق ابھرتی ہوئی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے اتھارٹی کی جانب سے متعدد پالیسیاں جاری کی گئی ہیں، یہ پالیسیاں بھی تبدیلیوں سے مشروط ہیں، کیا نئی معلومات کے دستیاب ہونے کی وجہ سے ایسی تبدیلیاں معقول حد تک ضروری ہیں۔ موجودہ آلات میں ترمیم سے متعلق پالیسیوں کو موجودہ رہنمائی میں تفصیل سے بیان کیا گیا ہے۔ ایک ہی وقت میں، یہ واضح طور پر کہا گیا ہے کہ یہاں بیان کردہ نقطہ نظر گھریلو ماحول میں استعمال کیے جانے والے ٹیسٹوں پر لاگو نہیں ہوتا ہے، یا ان ٹیسٹوں پر جو گھر پر نمونہ جمع کرتے ہیں۔ اتھارٹی اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے تاکہ پیشگی اجازت کے بغیر ترمیم شدہ طبی آلات کو مارکیٹ میں رکھ کر لاگو کیے جانے والے ریگولیٹری طریقہ کار کے حوالے سے شفافیت کو یقینی بنایا جا سکے۔ اتھارٹی مزید تجویز کرتا ہے کہ ڈویلپرز ترمیم شدہ ٹیسٹ کی کارکردگی کی خصوصیات کے بارے میں ڈیٹا ڈویلپر کی ویب سائٹ پر پوسٹ کریں اور یہ کہ استعمال یا ٹیسٹ پروٹوکول کے لیے ہدایات اور ٹیسٹ رپورٹس اس ترمیم کی درست عکاسی کرتی ہیں اور نمایاں طور پر انکشاف کرتی ہیں کہ FDA کی اجازت کے بعد سے ٹیسٹ میں ترمیم کی گئی ہے اور یہ کہ ترمیم شدہ ایف ڈی اے کے ذریعہ ٹیسٹ کا جائزہ نہیں لیا گیا ہے۔
یہ بھی کہا گیا ہے کہ اگر اتھارٹی ٹیسٹ سے متعلق کسی بڑے مسئلے کی نشاندہی کرتی ہے جس میں ترمیم کی جاتی ہے، اور اگر یہ ظاہر ہوتا ہے کہ مذکورہ مسئلہ کو میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کی طرف سے مناسب طریقے سے حل نہیں کیا گیا تھا، تو اتھارٹی اس طرح کے ٹیسٹ کی توقع کرے گی۔ اب پیش نہیں کیا جاتا ہے. بعض صورتوں میں، اس بات کا ذکر کرتے ہوئے کہ ٹیسٹ کے نتائج درست نہیں ہو سکتے ہیں، یاد دہانی شروع کرنا اور اس میں شامل تمام فریقین کو مطلع کرنا معقول حد تک ضروری ہو سکتا ہے۔
ریگولیٹری پالیسی کے لحاظ سے، اتھارٹی دو صورتوں کی وضاحت کرتی ہے: جب موجودہ رہنمائی کے اجراء سے پہلے یا بعد میں COVID-19 ٹیسٹ میں تبدیلیاں لاگو کی جاتی ہیں۔
اس اپ ڈیٹ کردہ گائیڈنس کے اجراء کے بعد کی گئی تبدیلیاں
سب سے پہلے، اتھارٹی ضمنی EUA درخواستوں کے جائزے کو ترجیح دینے کے اپنے ارادے پر زور دیتی ہے جو قابل اطلاق تقاضوں کو پورا کرتی ہیں۔ دیگر تمام ضمنی درخواستیں، جو مذکورہ دائرہ کار سے باہر ہوتی ہیں، عام اصولوں اور طریقہ کار کے مطابق نظرثانی سے مشروط ہوں گی، اس لیے متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں پر عمل کیا جانا چاہیے۔ دستاویز کے مطابق، ترمیم شدہ COVID-19 ٹیسٹ یا تو EUA پاتھ وے کے تحت یا پہلے سے مارکیٹ کے جائزے کے عمومی تقاضوں کے مطابق اجازت سے مشروط ہونے چاہئیں۔
اس کے ساتھ ساتھ اس کا ذکر بھی ضروری ہے۔ جب ایک اعلی پیچیدگی والی CLIA سے تصدیق شدہ لیبارٹری ایک مجاز COVID-19 مالیکیولر ڈائیگنوسٹک ٹیسٹ میں ترمیم کر رہی ہو، جس میں وہ لیبارٹری بھی شامل ہے جس کے لیے ایسی لیبارٹری اصل، EUA کی طرف سے مجاز ٹیسٹ کا ڈویلپر نہیں ہے، اور تبدیلیاں استعمال کے سیٹ کے اشارے کو تبدیل نہیں کرتی ہیں۔ EUA میں آگے بڑھیں اور تجزیہ کار مخصوص ریجنٹس کو تبدیل نہ کریں، FDA تشخیصی ٹیسٹ میں ترمیم کے نفاذ پر FDA یا کسی نئے یا ترمیم شدہ EUA کو اطلاع دیئے بغیر اعتراض کرنے کا ارادہ نہیں رکھتا ہے جب لیبارٹری نے ترمیم کی توثیق کر دی ہو اور اس کی تصدیق کی ہو۔ ترمیم شدہ ٹیسٹ کی کارکردگی مجاز ٹیسٹ کی کارکردگی کے مساوی ہے، اور ٹیسٹ کا استعمال اعلی پیچیدگی والی CLIA سے تصدیق شدہ لیبارٹری تک محدود ہے جس میں ترمیم کی گئی تھی۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، ایسے حالات میں جب ٹیسٹ میں تبدیلیاں متعارف کرانے والی لیبارٹری مذکورہ ٹیسٹ کا ابتدائی ڈویلپر نہیں ہے، اتھارٹی ایسی لیبارٹری کو ابتدائی ڈویلپر کے ساتھ تعاون کرنے کی ترغیب دیتی ہے - یہ ترمیمات EUA کی ضمنی درخواست میں شامل کی جا سکتی ہیں۔ ، یا عام طریقہ کار کے تحت ابتدائی ڈیوائس مینوفیکچرر کے ذریعہ جمع کرائی جانے والی درخواست۔
اس اپ ڈیٹ کردہ گائیڈنس کے اجراء سے پہلے کی گئی ترمیمات
جیسا کہ اس کا پہلے ذکر کیا گیا تھا، رہنمائی کا دائرہ کار موجودہ رہنمائی دستاویز کے جاری ہونے سے پہلے متعارف کرائے گئے COVID-19 ٹیسٹوں میں ترمیم سے متعلق پہلوؤں کا بھی احاطہ کرتا ہے – جو رہنمائی کے پچھلے ورژن میں فراہم کردہ سفارشات پر مبنی ہیں۔ اس سلسلے میں اتھارٹی کا کہنا ہے کہ ایسا نہیں ہوگا۔ ترمیم کے نفاذ پر اعتراض کرتے ہوئے FDA نے اپنا جائزہ لیا، سوائے نمونہ کی اقسام کو شامل کرنے کے لیے جو کہ پہلے اسی ٹیکنالوجی کے دوسرے ٹیسٹ کے ساتھ مجاز نہیں ہیں۔ نتیجتاً، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو ایسے ٹیسٹوں کی فراہمی جاری رکھنے کی اجازت ہے جبکہ اتھارٹی متعلقہ ترمیمات کا جائزہ لے گی۔
خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت یافتہ COVID-19 ٹیسٹوں میں ترمیم کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے۔ دستاویز لاگو طریقوں میں فرق کے بارے میں وضاحت فراہم کرتی ہے اس پر منحصر ہے کہ آیا تبدیلیاں FDA کی طرف سے نظر ثانی شدہ پالیسی کے اجراء سے پہلے یا بعد میں ہوئی ہیں۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- درست
- درست طریقے سے
- ایڈیشنل
- پتہ
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- کے بعد
- ایجنسی
- تمام
- کی اجازت دیتا ہے
- پہلے ہی
- متبادل
- اور
- ایک اور
- ظاہر
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- کا اطلاق کریں
- نقطہ نظر
- نقطہ نظر
- مضمون
- پہلوؤں
- جائزوں
- اتھارٹی
- اجازت
- دستیابی
- دستیاب
- کی بنیاد پر
- بننے
- اس سے پہلے
- مقدمات
- وجہ
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- خصوصیات
- کلائنٹس
- تعاون
- مجموعہ
- کمپنیاں
- تعمیل
- منسلک
- سمجھا
- مندرجات
- سیاق و سباق
- جاری
- کورونا وائرس
- سکتا ہے
- ملک
- پر محیط ہے
- کوویڈ ۔19
- معیار
- اہم
- اعداد و شمار
- وقف
- تاخیر
- منحصر ہے
- بیان کیا
- تفصیل
- ڈیولپر
- ڈویلپرز
- آلہ
- کے الات
- فرق
- ظاہر
- بیماری
- دستاویز
- دستاویزات
- منشیات کی
- کے دوران
- یا تو
- اہلیت
- ایمرجنسی
- کرنڈ
- حوصلہ افزائی
- کو یقینی بنانے کے
- ماحولیات
- مساوی
- Ether (ETH)
- اس کے علاوہ
- موجودہ
- توسیع
- توسیع
- توقع ہے
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- غیر معمولی
- نیچےگرانا
- تیز تر
- ایف ڈی اے
- پیچھے پیچھے
- کھانا
- فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن
- فریم ورک
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- ہوم پیج (-)
- HTTPS
- کی نشاندہی
- شناخت
- نفاذ
- عملدرآمد
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- سمیت
- شامل کرنا
- اشارہ
- معلومات
- انفیوژن
- ابتدائی
- شروع
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- ارادے
- متعارف کرانے
- متعارف
- متعارف کرانے
- ملوث
- جاری کرنے
- مسئلہ
- جاری
- IT
- کلیدی
- جان
- تجربہ گاہیں
- قانونی
- لمیٹڈ
- لائن
- اب
- بنا
- اہم
- بنانا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- ذکر کیا
- ترمیم
- نظر ثانی کی
- آناخت
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- ضروریات
- نیٹ ورک
- نئی
- نوٹیفیکیشن
- متعدد
- اعتراض
- فرائض
- حاصل
- کی پیشکش کی
- ایک
- حکم
- اصل
- دیگر
- پھیلنے
- باہر
- وبائی
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- مریضوں
- انجام دینے کے
- کارکردگی
- فارما
- مقام
- رکھ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- پالیسیاں
- پالیسی
- پوسٹ
- تیار
- حال (-)
- پچھلا
- پہلے
- پہلے
- ترجیح دیں
- طریقہ کار
- حاصل
- پیشہ ور ماہرین
- پروٹوکول
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- فراہم کرنے
- عوامی
- صحت عامہ
- شائع
- شائع
- پمپس
- سوالات
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رپورٹیں
- درخواست
- درخواستوں
- ضروریات
- متعلقہ
- ذمہ دار
- نتائج کی نمائش
- کا جائزہ لینے کے
- -جائزہ لیا
- قوانین
- رن
- کہا
- اسی
- سارس-COV کے 2
- گنجائش
- مقرر
- ہونا چاہئے
- سادہ
- بعد
- حالات
- حل
- ذرائع
- بات
- خصوصی
- معیار
- نے کہا
- امریکہ
- موضوع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہمی
- کے نظام
- ٹیکنالوجی
- عارضی
- شرائط
- ٹیسٹ
- ٹیسٹ
- ۔
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- شفافیت
- اقسام
- کے تحت
- بنیادی
- اپ ڈیٹ
- تازہ ترین معلومات
- us
- استعمال کی شرائط
- توثیقی
- توثیق
- ورژن
- وائرس
- ویب سائٹ
- چاہے
- جس
- جبکہ
- گے
- بغیر
- دنیا بھر
- زیفیرنیٹ