کلینیکل تشخیص پر HSA ڈرافٹ گائیڈنس: ڈیٹا ذرائع | ریگ ڈیسک

فھرست

۔ ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی، نے طبی آلات کی طبی تشخیص کے لیے وقف رہنمائی دستاویز کا مسودہ شائع کیا ہے۔

ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، رہنمائی قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا جائزہ فراہم کرے گی، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل دیگر فریقین کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جائے گا۔

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔

اتھارٹی اس میں فراہم کردہ رہنمائی اور سفارشات میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی سے متعلقہ ترامیم کی عکاسی کے لیے ضروری ہوں۔

رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، طبی آلات کی طبی تشخیص کے تناظر میں استعمال کیے جانے والے ڈیٹا کے ذرائع سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔

ڈیٹا کے ذرائع: کلیدی نکات 

طبی آلات کی طبی تشخیص مختلف ڈیٹا کے ذرائع پر منحصر ہے۔ یہ ذرائع یا تو براہ راست پروڈکٹ ڈویلپر یا فریق ثالث کے پاس ہوسکتے ہیں، یا وہ سائنسی لٹریچر کے ذریعے قابل رسائی ہوسکتے ہیں۔

قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، مکمل طبی جانچ کے لیے ضروری ڈیٹا کی شناخت اور مطلوبہ اقسام اور مقدار کا تعین کرنے کی ذمہ داری پروڈکٹ کے مالک پر عائد ہوتی ہے۔

ڈیٹا ماخذ کے طور پر ادب کی تلاش

جیسا کہ HSA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، ادب کی تلاشیں شائع شدہ طبی ڈیٹا کی شناخت میں اہم کردار ادا کرتی ہیں جو پروڈکٹ کے مالک کے فوری قبضے سے باہر ہے۔

یہ ڈیٹا میڈیکل ڈیوائس کی حفاظت اور کارکردگی کو قائم کرنے میں اہم ہے۔

اس میں متعدد معلومات شامل ہیں جن میں طبی تحقیقات کی رپورٹس، منفی واقعات کی رپورٹس، اور موازنہ طبی آلات پر ڈیٹا شامل ہے۔

بہت سے معاملات میں، ادب سے ماخوذ ڈیٹا کلینیکل شواہد کا ایک بڑا حصہ بناتا ہے، اس طرح وسیع اور سخت لٹریچر کے جائزوں کو انتہائی اہم بناتا ہے۔

آلہ کی کارکردگی اور حفاظت کا تعین کرنے میں شائع شدہ ڈیٹا کی قدر کو احتیاط سے سمجھا جاتا ہے، خاص طور پر مطالعہ کے ڈیزائن اور تجزیاتی معیار کی روشنی میں۔

ادب کی تلاش کا طریقہ کار

ادب کی تلاش کے لیے جو طریقہ کار استعمال کیا گیا ہے وہ اچھی طرح سے مرتب کردہ جائزے کے سوالات اور ایک تفصیلی پروٹوکول پر مبنی ہے۔

اس پروٹوکول کا مقصد متعلقہ اشاعتوں کی شناخت، انتخاب اور مرتب کرنا ہے۔ اس طرح کے کام کے لیے معلومات کی بازیافت اور کلینکل تشخیص کے مجموعی دائرہ کار کے ساتھ صف بندی میں کافی مہارت درکار ہوتی ہے۔

پروٹوکول کو ڈیٹا کے ذرائع، ڈیٹا بیس کی تلاش کی حد، لٹریچر کے انتخاب کے معیار، اور ڈیٹا ڈپلیکیشن کو منظم کرنے کے طریقے بتانا چاہیے۔

تلاش کے بعد ایک جامع رپورٹ مرتب کی جاتی ہے، جس میں اصل پروٹوکول کو شامل کیا جاتا ہے اور اس سے کسی بھی انحراف کو نمایاں کیا جاتا ہے۔

طبی تجربہ کا ڈیٹا

طبی تجربے کے اعداد و شمار میں طبی آلات کے حقیقی استعمال سے حاصل کی گئی معلومات شامل ہوتی ہیں جو رسمی طبی تحقیقات سے باہر حقیقی دنیا کی ترتیبات میں ہوتی ہیں۔

اس ڈیٹا کے زمرے میں مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کی رپورٹس، رجسٹریاں، منفی واقعات کے ڈیٹا بیس، اور حقیقی دنیا کے ڈیٹا کی مختلف شکلیں جیسے میڈیکل ریکارڈز اور پہننے کے قابل ٹیکنالوجیز کے تاثرات جیسے ذرائع شامل ہیں۔

متنوع، حقیقی دنیا کے ماحول میں ڈیوائس کی کارکردگی کو سمجھنے کے لیے اس طرح کا ڈیٹا بہت اہم ہے۔

یہ خاص طور پر نایاب لیکن سنگین منفی واقعات کی نشاندہی کرنے اور طویل مدتی حفاظت اور کارکردگی کا ڈیٹا فراہم کرنے کے لیے بہت اہم ہے۔

اس قسم کا ڈیٹا خاص طور پر ان آلات کے لیے اہم ہے جو کم خطرہ والے ہیں اور اچھی طرح سے قائم ٹیکنالوجیز پر مبنی ہیں۔

کلینیکل تجربے کے ڈیٹا کا استعمال

اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ طبی تجربے کے ڈیٹا کو استعمال کرتے ہوئے، یہ یقینی بنانا بہت ضروری ہے کہ رپورٹس اور ڈیٹا کی تالیفات ڈیوائس کی کارکردگی اور حفاظت کے معروضی جائزے کے لیے کافی تفصیل پیش کرتی ہیں۔

معلومات کے ناکافی ذرائع، جیسے غیر تعاون یافتہ آراء، کو غیر موزوں سمجھا جاتا ہے۔ مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کی رپورٹیں ایک اہم جز ہیں، کیونکہ ان میں ڈیوائس کی ریگولیٹری حیثیت، رپورٹنگ کی مدت کے دوران کیے گئے اقدامات، اور منفی واقعات کا تفصیلی ریکارڈ جیسی تفصیلات شامل ہوتی ہیں۔

یہ رپورٹیں طبی آلات کی طبی حفاظت اور کارکردگی کے بارے میں کافی بصیرت پیش کرتی ہیں۔

کلینیکل تحقیقات سے ڈیٹا

طبی تحقیقات کا ڈیٹا، جو قابل اطلاق ضوابط کے مطابق تشخیص کے لیے کیا جاتا ہے، طبی تشخیص کا ایک لازمی جزو ہے۔

توقع کی جاتی ہے کہ یہ تحقیقات اس طرح کے قابل اطلاق معیارات کے مطابق ہوں گی۔ ISO 14155 یا اس کے مساوی، متعلقہ مقامی ضوابط کی تعمیل کو یقینی بنانا۔

ان تحقیقات سے حاصل ہونے والی دستاویزات وسیع ہیں، بشمول طبی تحقیقاتی منصوبہ، اس میں کوئی بھی ترمیم، متعلقہ اخلاقیات کمیٹی کی دستاویزات، کیس رپورٹ کے فارم، ریگولیٹری منظوری، مفادات کے تصادم کے انکشافات، اور تحقیقات کی حتمی رپورٹ۔

طبی تحقیقاتی منصوبہ اہم ہے، کیونکہ اس میں مطالعہ کے ڈیزائن کے بارے میں جامع معلومات شامل ہیں، جیسے کہ شرکاء کا انتخاب اور علاج کے طریقے، جو نتائج کی اہمیت کا اندازہ کرنے کے اہم عوامل ہیں۔

اخلاقی تحفظات اور رجسٹریوں کا کردار

تشخیص کے عمل کے لیے تحقیقات کی اخلاقی تعمیل کے جائزے کی بھی ضرورت ہوتی ہے، جس میں ہیلسنکی کے اعلامیے اور مقامی ضوابط سمیت معیارات کے ساتھ ہم آہنگی کو یقینی بنایا جاتا ہے۔

غیر تعمیل شدہ تحقیقات کو عام طور پر مسترد کر دیا جاتا ہے۔ مزید برآں، رجسٹریوں کو ریگولیٹری فیصلہ سازی میں معاونت کے لیے ایک مفید ٹول کے طور پر تسلیم کیا جاتا ہے، حالانکہ ان کے ڈیٹا کے معیار اور مضبوطی کے لیے محتاط جانچ کی ضرورت ہوتی ہے۔

ریگولیٹری مقاصد کے لیے رجسٹریوں سے ڈیٹا استعمال کرنے کے لیے رہنما خطوط IMDRF کے تکنیکی دستاویزات میں بیان کیے گئے ہیں۔

نتیجہ

خلاصہ طور پر، رہنمائی میں طبی آلات کی طبی جانچ کے لیے ڈیٹا اکٹھا کرنے اور تجزیہ کرنے کے دوران اختیار کیے جانے والے نقطہ نظر کو تفصیل سے بیان کیا گیا ہے، جس سے آلے کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانے کے لیے ہر قسم کے ڈیٹا سورس کی اہمیت کو اجاگر کیا گیا ہے۔

ماخذ

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔