کمپیوٹیشنل ماڈلنگ اور سمولیشن کی کریڈیبلٹی کا اندازہ لگانے پر FDA گائیڈنس: کریڈیبلٹی ایویڈینس حصہ 2 | ایف ڈی اے

فھرست

۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے دائرہ کار میں امریکی ریگولیٹنگ اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو طبی آلات کی جمع آوریوں میں کمپیوٹیشنل ماڈلنگ اور نقلی کی ساکھ کا اندازہ لگانے کے لیے وقف ہے۔

دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل دیگر فریقین کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی شامل ہیں۔

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔

مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانونی فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔

دستاویز میں دیگر چیزوں کے ساتھ ساتھ، طبی آلات کے لیے ذمہ دار فریقین کی طرف سے کیے گئے دعووں کو ثابت کرنے کے لیے درکار قابل اعتبار ثبوت سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ 

رہنمائی کے مطابق، کمپیوٹیشنل ماڈلنگ طبی آلات اور مریض کے مخصوص علاج کی ترقی اور توثیق میں اہم کردار ادا کرتی ہے۔

یہ ماڈل، اکثر نفیس اور پیچیدہ ہوتے ہیں، درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے سخت توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔

توثیق ایک ایسا عمل ہے جس میں مختلف زمرہ جات شامل ہیں، ہر ایک ماڈل کی ساکھ کے مختلف پہلوؤں پر توجہ دیتا ہے۔

موجودہ رہنمائی ان زمروں کو تفصیل سے بیان کرتی ہے، طبی آلات کی نشوونما اور مریضوں کی دیکھ بھال میں ان کی اہمیت پر زور دیتی ہے۔

Vivo کی توثیق کے نتائج میں (زمرہ 4)

Vivo میں توثیق کمپیوٹیشنل ماڈل کی ساکھ کی بنیاد بناتی ہے، طبی یا جانوروں کے اعداد و شمار کا استعمال کرتے ہوئے مریض کی سطح کے موازنہ پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔

جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، یہ توثیق مریض کے لیے مخصوص کمپیوٹیشنل ماڈلز کے لیے ضروری ہے، جیسے کہ طبی آلات کے لیے کلینیکل ٹرائلز میں استعمال ہونے والے۔ مثال کے طور پر، سیال حرکیات میں، پیشن گوئی کرنے والا کلینیکل سافٹ ویئر ٹول فریکشنل فلو ریزرو (FFR) کورونری شریانوں میں ناگوار طبی FFR پیمائش کے خلاف توثیق کی جاتی ہے۔

اسی طرح، الٹراساؤنڈ یا ریڈیو فریکونسی انرجی جیسے طبی آلات سے ٹشو ہیٹنگ کی پیش گوئی کرنے والے بائیو ہیٹ ٹرانسفر ماڈلز کو انسانی یا جانوروں کے ماڈلز میں درجہ حرارت کی براہ راست پیمائش کا استعمال کرتے ہوئے توثیق کیا جاتا ہے۔

حساب کی توثیق اور غیر یقینی کی مقدار (UQ) ان عملوں میں اہم کردار ادا کرتے ہیں، توثیق کے نتائج کی مضبوطی کو یقینی بناتے ہیں۔

آبادی کی بنیاد پر توثیق کے نتائج (زمرہ 5)

آبادی کی بنیاد پر توثیق وسیع تر آبادی کی سطح کے اعداد و شمار کے موازنہ پر توجہ مرکوز کرکے مریض کی سطح کی توثیق سے متصادم ہے۔

یہ نقطہ نظر خاص طور پر توثیق کرنے کے لیے موزوں ہے۔مجازی آبادی"یا"مجازی گروہ"، جو ایک سے زیادہ مریض ماڈل ہیں جو مریض کی آبادی کی نمائندگی کرتے ہیں۔
اس کی ایک مثال میڈیکل امیجنگ میں ہے، جہاں ایک انتھروپمورفک ماڈل میں مختلف پیرامیٹرز کے ذریعے ورچوئل مریض ماڈل تیار کیے جاتے ہیں۔

کمپیوٹر کے نقلی ٹرائل کے نتائج کا شماریاتی طور پر طبی نتائج کے ساتھ موازنہ کیا جاتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ پیشین گوئیاں انسانی مضامین کے حقیقی ٹرائلز کے ساتھ ہم آہنگ ہوں۔

توثیق کا یہ زمرہ جامع طبی ڈیٹاسیٹس کے خلاف ماڈل پیشین گوئیوں کی تصدیق میں بڑے پیمانے پر ڈیٹا تجزیہ کی اہمیت کو واضح کرتا ہے۔

ایمرجنٹ ماڈل سلوک (زمرہ 6)

رہنمائی کے مطابق، ابھرتے ہوئے ماڈل کا رویہ ایک منفرد توثیق کے نقطہ نظر کی نمائندگی کرتا ہے، مخصوص حالات میں معلوم مظاہر کو دوبارہ پیش کرنے کے لیے کمپیوٹیشنل ماڈلز کی صلاحیت کو اجاگر کرتا ہے، یہاں تک کہ جب ان مظاہر کو واضح طور پر ماڈل نہ بنایا گیا ہو۔

مثال کے طور پر، سیال حرکیات میں، ایک ماڈل جس میں سٹینوٹک برتن کے ذریعے خون کے بہاؤ کی پیشن گوئی کی جاتی ہے، اس کی عبوری یا ہنگامہ خیز بہاؤ کی پیشن گوئی کرنے کی صلاحیت کی بنیاد پر توثیق کی جا سکتی ہے، جو کہ بعض حالات کے تحت ایک معروف واقعہ ہے۔

اسی طرح، کارڈیک الیکٹرو فزیالوجی میں، دل میں برقی سرگرمی کی تقلید کرنے والے ماڈلز کو کلینیکل ای سی جی کے مقابلے الیکٹروکارڈیوگرام مورفولوجیز کو دوبارہ پیدا کرنے کی صلاحیت کی بنیاد پر توثیق کیا جاتا ہے۔

اس قسم کے شواہد ماڈل کی پیچیدہ جسمانی رویوں کو نقل کرنے کی صلاحیت کو واضح کرتے ہیں، اس کی ساکھ کو بڑھاتے ہیں۔

ماڈل کی قابلیت (زمرہ 7)

ماڈل کی قابلیت سے مراد وہ عقلیت ہے جو گورننگ مساوات، ماڈل مفروضوں، اور ان پٹ پیرامیٹرز کے انتخاب کی حمایت کرتی ہے۔
یہ ماڈل کی بنیاد کے نظریاتی استحکام اور جواز پر مبنی ثبوت کی ایک شکل ہے۔

ایک مثال جوائنٹ آرتھروپلاسٹی کا ایک محدود عنصری ماڈل ہے، جہاں قابل اطمینان ثبوت امپلانٹ میٹریل ماڈل کی ساکھ کی حمایت کرتا ہے۔

ماڈل کی گورننگ مساوات، مفروضے، اور ان پٹ پیرامیٹرز کو معلوم میکانکی طرز عمل اور مادی خصوصیات کی بنیاد پر جائز قرار دیا جاتا ہے، جو ماڈل کی ساکھ کے لیے ایک مضبوط بنیاد فراہم کرتے ہیں، خاص طور پر جب توثیق کے لیے تجرباتی ڈیٹا محدود ہو۔

COU سمولیشن کا استعمال کرتے ہوئے حساب کی تصدیق/UQ (زمرہ 8)

اس زمرے میں اسٹینڈ اکیلے حساب کی توثیق اور استعمال کی حالت (COU) سمیلیشنز کا استعمال کرتے ہوئے UQ کے نتائج شامل ہیں۔

یہ نقلیں سلیکو ڈیوائس ٹیسٹنگ یا کلینکل ٹرائلز کے لیے بہت اہم ہیں جہاں براہ راست توثیق ممکن نہیں ہے۔ مثال کے طور پر، ایک میڈیکل ڈیوائس کا محدود عنصری ماڈل کم سے کم عددی غلطی کو یقینی بنانے کے لیے میش کنورجنس مطالعہ سے گزر سکتا ہے، مختلف COU منظرناموں میں ماڈل کے استعمال کی حمایت کرتا ہے۔

ایک اور معاملے میں، ایک وینٹریکولر اسسٹ ڈیوائس میں ہیمولائسز پر مینوفیکچرنگ رواداری میں تبدیلیوں کا اندازہ کرنے والا فلوڈ ڈائنامکس ماڈل پیش گوئی شدہ بہاؤ سے متاثرہ تناؤ اور خون کی نمائش کے وقت پر ہندسی تغیرات کے اثر کو کم کرنے کے لیے UQ کا استعمال کرتا ہے۔

یہ مثالیں مخصوص استعمال کی شرائط کے تحت ماڈلز کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے میں شامل پیچیدہ عمل کو واضح کرتی ہیں۔

جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، توثیق کے ثبوت کے مختلف زمرے میڈیکل ڈیوائس کے دائرے میں کمپیوٹیشنل ماڈل کی توثیق کی مخصوص نوعیت کو نمایاں کرتے ہیں۔

ہر زمرہ، vivo کی توثیق سے لے کر ماڈل کی قابلیت تک، کمپیوٹیشنل ماڈلز کی ساکھ کو قائم کرنے اور بڑھانے میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔

یہ ماڈل طبی آلات کی ترقی، مریض کے مخصوص علاج، اور مریضوں کی مجموعی دیکھ بھال کو آگے بڑھانے میں بہت اہم ہیں۔

جیسا کہ ٹیکنالوجی اور میڈیکل سائنس کا ارتقاء جاری ہے، اسی طرح کمپیوٹیشنل ماڈل کی توثیق کے طریقہ کار اور طریقوں کو بھی یقینی بنانا چاہیے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ وہ تیز رفتار ٹیکنالوجی کی ترقی کو دیکھتے ہوئے، ہمیشہ بدلتے ہوئے منظر نامے میں مضبوط، قابل اعتماد اور متعلقہ رہیں۔

نتیجہ

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی طبی ایپلی کیشنز کے تناظر میں کمپیوٹیشنل ماڈلنگ میں توثیق کے ثبوت کے مختلف زمروں کا ایک جامع جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز ہر زمرے کے جوہر اور طبی آلات کی نشوونما اور مریضوں کی دیکھ بھال کے وسیع تناظر میں اس کی مطابقت کا خاکہ پیش کرتی ہے۔

ماخذ

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔