FDA щодо політики заміни реагентів (маркування та запити CLIA) – RegDesk

Зміст

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало інструкцію, присвячену політиці сімейства замінних реагентів та інструментів для медичних пристроїв для діагностики in vitro (IVD), дозволених до продажу і використовується в США. Документ призначений для надання додаткових роз’яснень щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендацій, які мають враховуватися виробниками медичних виробів для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Політика, описана в інструкції, стосується ситуацій, коли аналіз використовується для іншого сімейства приладів. Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з маркуванням.

Маркування: Особливі міркування

За загальним правилом, маркування IVD має відповідати 21 CFR, частини 801 і 809, а також будь-яким застосовним вимогам до пристрою (наприклад, спеціальний контроль, обмеження або обмеження, які містяться в дозволі з обмеженнями). Як далі пояснює орган, документація, що супроводжує продукт (а саме – вкладиші до упаковки), повинна містити всю інформацію про процедурні кроки, які необхідно виконати при використанні аналізу з новим приладом. Така інформація життєво важлива для забезпечення безпечного та ефективного використання нової комбінації тест-інструменту. Іноді інформацію про параметри, які будуть використовуватися для нової комбінації, можна включити до аркуша заявки – якщо це так, посилання повинні бути надані між аркушем заявки та листком-вкладишем, щоб забезпечити ясність і повноту наданої інформації. Крім того, орган влади також заявляє, що листок-вкладиш має надавати точну інформацію про конкретні інструменти, перевірені для використання з відповідним аналізом. Якщо застосовуються різні модифікації інструментів, відповідна інформація також повинна бути включена. FDA додатково наголошує на цьому додавання нової комбінації аналізу та приладу в рамках цієї інструкції не повинно суттєво впливати на маркування аналізу, включаючи вимоги щодо ефективності.

Поправки щодо вдосконалення клінічної лабораторії (CLIA) Категоризація

Інший важливий аспект, розглянутий у цьому керівному документі, виданому FDA, стосується категоризації CLIA, яка зазвичай слідує за дозволом або схваленням (на основі конкретної системи, якій підлягає даний продукт). Для того, щоб відповідну тест-систему було внесено до бази даних CLIA, виробник аналізу, який використовується в системі, повинен подати відповідний запит до уповноваженого органу. Відповідно до вказівок, такий запит, коли йдеться про аналіз, призначений для використання з іншим інструментом відповідно до Політики заміни реагентів або Політики сімейства приладів, повинен містити:

• Підписана титульна сторінка з контактною інформацією, яка чітко вказує на запит «Лише для категоризації CLIA». Орган також рекомендує заявникам включити заява про те, що виробник слідував логічній схемі та врахував питання в цій інструкції. 
• Специфікації того, які інструменти (дозволені чи члени родини) і перевірені аналізи поєднуються, включаючи посилання на всі пов’язані аналізи та номери приладів 510(k). Ця інформація може бути найбільш чітко представлена ​​у форматі таблиці, особливо якщо використовується кілька аналізів або інструментів.
• Вкладиш до упаковки (та аркуш заявки, якщо є) для нової тест-системи із зазначенням додаткових приладів. Також рекомендується включити листок-вкладиш із дозволом 510(k), щоб спростити процес категоризації. 

Уповноважений орган також зазначає, що у випадку, якщо конкретний член сімейства приладів, який використовується для нової комбінації, не був ані включений у початкову заявку 510(k), ані раніше не був класифікований, заявник також повинен надати Посібник оператора або експерта з нього, який охоплює такі деталі, як назву та цільове використання приладу, про який йде мова, відомості про його виробника та дистриб’ютора, а також будь-які зміни, що відбулися. 

Важливо також зазначити, що у випадку, якщо досліджуваний аналіз виготовлено іншим виробником, і очікується, що аналіз буде використовуватися з новим членом сімейства інструментів, його виробник також повинен надати відповідне підтвердження, яке буде видано виробниками, відповідальними за інструмент. 

Після отримання запиту CLIA орган присвоює номер, повідомляє заявника, а потім повідомляє останнього про категоризацію. Відповідно до вказівок, очікуваний термін такої дії становить 30 календарних днів з дати звернення. Після завершення орган також опублікує інформацію в базі даних CLIA, яка є загальнодоступною. На цьому влада додатково наголошує категоризація у відповідь на запит CLIA щодо категоризації не є істотним визначенням еквівалентності та не призначена для вказівки на перевірку FDA внутрішніх оцінок і випробувань виробника. Таким чином, продукт, розміщений на ринку відповідно до цієї політики, не повинен використовуватися як предикатний пристрій у контексті нового подання 510(k).

Підводячи підсумок, у цій інструкції FDA описано конкретні аспекти, які слід враховувати щодо маркування для нових комбінацій тест-інструментів, щоб забезпечити належне надання всієї важливої ​​інформації потенційним користувачам. У документі також описується підхід, який слід застосовувати до запитів CLIA.

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.