У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані з коригувальними діями з безпеки на місцях, включаючи, серед іншого, вимоги до ведення записів та публікацію повідомлень про безпеку на місцях, які інформують залучені сторони про виявлені проблеми, пов’язані з безпекою, і повідомляють інструкції щодо дій, які необхідно вжити в щоб забезпечити безпеку пацієнтів і користувачів.
Зміст
Управління медичних наук (HSA), регулююча агенція Сінгапуру у сфері медичних товарів, опублікувала керівний документ присвячений коригувальним діям із безпеки на місцях (FSCA), які мають бути вжиті сторонами, відповідальними за медичні пристрої, для вирішення виявлених проблем, пов’язаних з безпекою, а також для забезпечення охорони здоров’я населення. Документ містить огляд застосовних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити до нього зміни, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базових нормативних актів.
Сфера застосування інструкцій охоплює, зокрема, конкретні аспекти, пов’язані з коригувальними діями щодо безпеки на місцях, наприклад дотримання повідомлень, публікація повідомлень про безпеку на місцях на веб-сайті органу, а також виконання відповідних зобов’язань щодо звітності.
Відповідність Повідомленням
Відповідно до застосовних нормативних вимог, викладених у Правилах щодо продуктів медичного призначення (медичних пристроїв) 2010 року, невиконання повідомлень, виданих HSA, є правопорушенням і може призвести до застосування санкцій і покарань до залученої організації та/або до відповідальних осіб.
Публікація повідомлень про безпеку на місцях на офіційному веб-сайті
За загальним правилом, повідомлення про безпеку FSCA, про які повідомляють уповноважені органи, є загальнодоступними як повідомлення про безпеку на місцях (FSN) на веб-сайті HSA; доступність інформації про безпеку медичних пристроїв сприятиме своєчасній ідентифікації та управлінню ризиками, пов’язаними з медичними пристроями, на які впливають FSCA. Як далі пояснює HSA, зазначені повідомлення повинні видаватися сторонами, відповідальними за медичні пристрої, отже, ці сторони також несуть відповідальність за забезпечення точності та надійності наданої інформації. Суб’єкти, які беруть участь в операціях з ураженими медичними пристроями, зобов’язані дотримуватися інструкцій, наданих власником продукту на підставі FSN, тоді як публікація останнього на веб-сайті органу відбувається лише з інформаційною метою. Якщо в суб’єкта господарювання, який займається діяльністю з медичними пристроями, виникнуть будь-які запитання, йому слід звернутися безпосередньо до сторони, відповідальної за відповідний медичний пристрій.
Керівництво далі описує вимоги, яким FSN має відповідати, щоб бути опублікованим. Згідно з інструкцією, таке повідомлення має:
- Подаватись як окремий документ Adobe PDF замість документа Microsoft Word;
- Не позначатися тегом «Чернетка»;
- Не включати та не додавати інформацію, яка не була дозволена власником продукту або органом;
- Не мати видаленої, зміненої або прихованої інформації щодо FSCA;
- Не бути захищеним паролем;
- Не містити жодних знаків третіх осіб (наприклад, контактні дані вантажоодержувачів); і
- Бути доступним для будь-якої особи, яка потенційно могла отримати уражені пристрої; отже, наявність тегів «Привілейований і конфіденційний» або «Обмежений» у FSN є недоречним і настійно не рекомендується.
Окрім загальних моментів, описаних вище, у документі також викладено певні конкретні аспекти, які слід брати до уваги щодо коригувальних дій із безпеки на робочому місці та пов’язаних із цим повідомлень щодо безпеки на робочому місці. Зокрема, орган влади наголошує на наступному:
- Будь-яка конфіденційна інформація повинна бути видалена з повідомлення перед тим, як воно буде подано для публікації, оскільки орган опублікує її «як є» – саме ту версію, яку надає відповідальна сторона;
- Основна мета публікації повідомлень про безпеку на місцях, опублікованих уповноваженим органом, полягає в тому, щоб важлива інформація, пов’язана з безпекою, була доступна всім сторонам, залученим до роботи з медичними пристроями, і була належним чином доведена до тих, хто може отримати від неї користь.
Виконання зобов'язань щодо звітності
Ще один важливий аспект, який розглядається в інструкції, стосується виконання зобов’язань щодо звітності, пов’язаних із повідомленнями про виправлення безпеки на місці. За загальним правилом, Зобов’язання щодо звітності FSCA вважатиметься виконаним, коли дилером будуть вжиті всі відповідні коригувальні дії за умови згоди з уповноваженим органом. Останній додатково наголошує, що зазначені дії будуть вважатися виконаними лише за умови отримання відповідного письмового повідомлення від АДА.
Відповідно до застосовних вимог щодо ведення записів, сторона, яка бере участь в операціях з медичними пристроями, зобов’язана зберігати записи, пов’язані з коригувальними діями з безпеки на місці, протягом усього прогнозованого терміну служби відповідного пристрою, але принаймні протягом 2 років. Це стосується таких документів, як повідомлення про техніку безпеки, список постраждалих сторін, а також квитанції про розповсюдження або відповідні звіти про обслуговування, у яких належним чином задокументовані коригувальні дії, вжиті щодо ураженого пристрою.
Крім того, також важливо зазначити, що навіть якщо вищезазначені зобов’язання належним чином виконано та коригувальні дії з безпеки на полі вважаються виконаними, HSA все одно має право вимагати надання додаткової інформації, якщо орган влади вважає таку інформацію необхідною.
Підводячи підсумок, у цій інструкції HSA надаються додаткові роз’яснення щодо конкретних аспектів, пов’язаних із коригувальними діями безпеки, які мають бути вжиті щодо медичних пристроїв, які піддаються впливу. У документі описано спосіб публікації повідомлень про безпеку на місцях, а також окреслено відповідні вимоги до звітності та ведення записів.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- МЕНЮ
- вище
- доступ
- доступність
- доступною
- За
- точність
- дію
- дії
- діяльності
- Додатковий
- Додаткова інформація
- Додатково
- адреса
- саман
- проти
- агентство
- ВСІ
- поправки
- та
- застосовно
- застосування
- відповідний
- стаття
- зовнішній вигляд
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- влада
- доступний
- Доступно для всіх
- перед тим
- буття
- користь
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- клієнтів
- спілкувалися
- спілкування
- зв'язку
- Компанії
- Зроблено
- завершення
- дотримання
- Турбота
- Отже
- розгляду
- вважається
- контакт
- Відповідний
- може
- охоплює
- критичний
- дилер
- присвячених
- описаний
- деталі
- пристрій
- прилади
- безпосередньо
- збентежений
- документ
- документація
- підкреслює
- зайнятий
- забезпечувати
- забезпечення
- Весь
- юридичні особи
- суб'єкта
- Навіть
- точно
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- фасилітувати
- Провал
- поле
- стежити
- після
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- має
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- Ідентифікація
- ідентифікований
- важливо
- важливий аспект
- накладений
- накладений
- in
- включати
- У тому числі
- інформація
- замість
- інструкції
- Інтелект
- вводити
- залучений
- Випущений
- IT
- сам
- тримати
- Знати
- легальний
- життя
- список
- головний
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- Microsoft
- Microsoft Word
- більше
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- облігації
- отримувати
- офіційний
- операції
- порядок
- Інше
- контури
- огляд
- власник
- приватність
- Сторони
- партія
- pacientes
- людина
- осіб
- Pharma
- місце
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- потенційно
- Готувати
- наявність
- представити
- Product
- Продукти
- прогнозовані
- захист
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- Публікація
- публічно
- публікувати
- опублікований
- мета
- цілей
- питань
- реального часу
- надходження
- отримано
- рекомендації
- облік
- облік
- відображати
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- надійність
- Вилучено
- Повідомляється
- Звітність
- Звіти
- запросити
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідальний
- результат
- ризики
- Правило
- Правила
- прогін
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- Санкції
- НАУКИ
- сфера
- чутливий
- обслуговування
- комплект
- Повинен
- простий
- з
- Сінгапурські
- один
- Рішення
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- Як і раніше
- сильно
- тема
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- система
- приймає
- Команда
- інформація
- їх
- отже
- третя сторона
- через
- час
- назва
- до
- при
- що лежить в основі
- користувачі
- перевірка
- версія
- веб-сайт
- в той час як
- ВООЗ
- волі
- слово
- світовий
- письмовий
- років
- зефірнет