У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані з медичними пристроями для спінальної імплантації класу IIb, а також висвітлюються деякі інші моменти, пов’язані з нещодавніми змінами застосовних правил класифікації, що впливають на нормативний статус медичних пристроїв для спінальної імплантації.
Зміст
Команда Адміністрація терапевтичних товарів (TGA), австралійський регулюючий орган у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував інструкцію, присвячену перекласифікації спінальних імплантованих медичних пристроїв.
Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.
У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань.
Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до керівництва, якщо такі зміни є обґрунтовано необхідними для відображення відповідних змін до базового законодавства.
Зокрема, сфера застосування настанови охоплює переглянуті правила класифікації, що стосуються спінальних імплантованих медичних пристроїв класу IIb.
Нормативна база
Нормативна база, пов'язана з Спинальні імплантовані пристрої класу IIb призначений для включення в Австралійський реєстр терапевтичних товарів (ARTG) досить специфічний продукт.
Уповноважений орган додатково підкреслює, що ця категорія медичних пристроїв підлягає іншим нормативним вимогам порівняно зі звичайними приладами класу IIb.
Відповідно до керівництва, односторінковий документ, доданий до [заявки], із зазначенням цільового призначення пристрою та того, чи призначений пристрій для спондилодезу чи збереження рухливості, допоможе оцінювачам обробити [заявку].
Крім того, відповідно до Регламенту 5.12, який діє з 25 листопада 2021 року, необхідно, щоб записи ARTG, пов’язані з пристроями для спондилодезного спондилодезу класу IIb, містили спеціальну інформацію.
Ця важлива інформація має охоплювати назви продуктів для всіх пристроїв, які підпадають під кожен запис ARTG.
Включення цих конкретних деталей має бути завершено до того, як такі пристрої можна буде легально імпортувати, постачати чи експортувати в межах або за межами Австралії.
Як зазначалося раніше, щоб пришвидшити процес оцінки заявки, заявникам настійно рекомендується додати односторінковий документ із детальним описом передбачуваного використання пристрою.
У цьому додатковому документі має бути чітко вказано, чи призначений пристрій для імплантації хребта для процедур спондилодезу чи застосування для збереження рухів.
Включення цього односторінкового пейджера може значно допомогти в ефективній оцінці та обробці заявки на включення ARTG.
Клас IIb Форми заяв
Враховуючи особливі вимоги до апаратів для спондилодезного спондилодезу класу IIb, застосовні форми заявок класу IIb було оновлено.
Ці перегляди включають окремі розділи, де заявники можуть надати додаткові відомості, пов’язані з продуктом, про який йде мова, наприклад, передбачуване використання, клінічні показання та іншу важливу інформацію, розумно необхідну для полегшення процесу перевірки та забезпечення всієї важливої інформації, пов’язаної з пристроєм, що підлягає огляд надається.
Оновлені форми розроблено з урахуванням нових вимог, забезпечуючи спрощений процес для виробників медичних пристроїв, які подають заявку на включення пристроїв для спондилодезу, за які вони відповідають, до ARTG.
Існуючі записи: зміни та оновлення
У документі також описується підхід, який слід застосовувати щодо існуючих записів ARTG, пов’язаних із медичними пристроями, які охоплюються сферою застосування цього керівництва.
Існуючі спонсори, які мали апарати для спондилодезного спондилодезу класу IIb у списку ARTG до 25 листопада 2021 року, повинні були повідомити TGA з оновленими назвами продуктів для своїх пристроїв.
Спочатку це можна було заповнити за допомогою тимчасової «Форми зміни назви продукту класу IIb», доступної на порталі TBS, яким керує відповідний орган.
Однак цю форму тепер вилучено та більше не доступна. Спонсори, які бажають змінити, видалити або додати назви продуктів до своїх записів класу IIb, тепер повинні подати запит на зміну пристрою (DCR) через свій обліковий запис через портал TBS, забезпечуючи дотримання оновлених правил.
Вимоги до інформації про пацієнта та винятки
Нормативні вимоги, що застосовуються до певних спінальних імплантованих пристроїв класу IIb, також вимагають надання інформаційних листівок для пацієнтів (PIL) і карток імплантату пацієнта (PIC).
Однак існують деякі винятки залежно від типу імплантованого пристрою; гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі, з’єднувачі або подібні вироби можуть бути виключені з цього зобов’язання.
Зміни до Переліку протезів
Відповідно до вказівок, будь-які хірургічні імплантовані протези, включно з тими, що є відповідними пристроями, відображаються в Списку протезів.
Цей список містить конкретну інформацію, що відповідає відповідним записам ARTG.
Якщо заявка на включення класу III ARTG у TGA буде успішною, поправки до платіжних кодів Переліку протезів мають бути внесені без зайвої затримки, щоб уникнути розбіжностей із приватними медичними страховими компаніями.
Цю процедуру можна завершити за допомогою заявки на внесення змін за допомогою системи керування списком протезів (PLMS). Відповідно до вказівок, супровідна документація, яку може надати спонсор, включає:
- Новий сертифікат ARTG; або
- Каталог або брошура продукту, яка містить відповідну інформацію про пристрої, яких торкнуться зміни.
Невдала заявка
У документі також описується підхід, який буде застосований у разі неуспішності заявки. Перш за все, орган зазначає, що в такому випадку сторона, відповідальна за продукт, буде повідомлена письмово.
Відповідне письмове підтвердження міститиме належне обґрунтування.
Якщо спонсор не задоволений рішенням, запит на перегляд може бути поданий не пізніше ніж через 90 днів з дати прийняття початкового рішення.
Якщо спонсор також не задоволений переглядом, це може бути передано до адміністративного апеляційного трибуналу або суду.
Підводячи підсумок, у цій інструкції TGA викладено ключові моменти, які слід брати до уваги щодо медичних пристроїв, що імплантуються в хребет класу IIb, щоб забезпечити постійну відповідність відповідним нормативним вимогам.
Документ також містить рекомендації щодо інших конкретних аспектів, пов’язаних з продуктами, що підлягають рекласифікації.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : має
- :є
- :де
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- МЕНЮ
- доступ
- розмістити
- За
- рахунки
- додавати
- Додатковий
- Додатково
- адміністративний
- оповіщень
- ВСІ
- Також
- поправки
- an
- та
- будь-який
- Звернення
- з'являтися
- застосовно
- заявники
- додаток
- застосування
- прикладної
- Застосування
- підхід
- відповідний
- ЕСТЬ
- стаття
- статті
- AS
- аспекти
- оцінка
- оцінки
- допомогу
- Австралія
- Австралійський
- влада
- доступний
- уникнути
- заснований
- BE
- було
- перед тим
- буття
- біллінг
- by
- CAN
- Cards
- випадок
- Категорія
- централізована
- певний
- сертифікат
- зміна
- Зміни
- клас
- класифікація
- клієнтів
- Клінічний
- кліпси
- Коди
- Компанії
- порівняний
- Зроблено
- дотримання
- підтвердження
- розгляду
- містити
- містить
- безперервний
- Відповідний
- може
- Суд
- обкладинка
- покритий
- охоплює
- критичний
- Дата
- Днів
- DCR
- рішення
- присвячених
- затримка
- призначений
- Деталізація
- деталі
- пристрій
- прилади
- різний
- документ
- документація
- кожен
- Ефективний
- продуктивно
- має право
- підкреслює
- забезпечувати
- забезпечення
- запис
- істотний
- оцінки
- докази
- виключений
- існуючий
- розширення
- прискорити
- експерт
- experts
- фасилітувати
- Падіння
- Перший
- для
- форма
- форми
- Рамки
- від
- далі
- злиття
- Загальне
- generator
- Глобальний
- глобальне розширення
- товари
- керівництво
- було
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Однак
- HTTPS
- III
- впливає
- важливо
- накладений
- in
- включати
- включені
- includes
- У тому числі
- включення
- показання
- інформація
- початковий
- Страховики
- Інтелект
- призначених
- в
- вводити
- введені
- залучений
- IT
- ключ
- Знати
- пізніше
- легальний
- юридично
- Законодавство
- список
- Перераховані
- довше
- зробити
- управляти
- вдалося
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- Може..
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згаданий
- згадує
- більше
- переїхав
- повинен
- ім'я
- Імена
- природа
- необхідно
- мережу
- ніколи
- Нові
- немає
- ні
- Листопад
- зараз
- зобов'язання
- облігації
- отримувати
- of
- on
- or
- порядок
- Інше
- наші
- з
- контури
- окреслення
- поза
- над
- огляд
- приватність
- Сторони
- партія
- пацієнт
- Pharma
- сосна
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- Портал
- Готувати
- представити
- попередній
- приватний
- процедура
- Процедури
- процес
- обробка
- Product
- Продукти
- правильний
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- забезпечення
- публікувати
- опублікований
- пульс
- мета
- питання
- питань
- реального часу
- останній
- рекомендації
- відображати
- реєструвати
- регулюючий
- Регулювання
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- видаляти
- запросити
- вимагати
- вимагається
- Вимога
- резерв
- повага
- ті
- відповідальний
- огляд
- перегляди
- право
- Правила
- прогін
- то ж
- сфера
- розділам
- окремий
- Повинен
- істотно
- аналогічний
- простий
- Рішення
- деякі
- Джерела
- говорити
- конкретний
- спонсор
- Рекламні
- Спонсори
- стандартів
- стан
- Статус
- обтічний
- сильно
- тема
- представляти
- представлений
- успішний
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- Підтримуючий
- хірургічний
- система
- Systems
- прийняті
- тимчасовий
- ніж
- Що
- Команда
- їх
- Лікувальний
- Там.
- Ці
- вони
- це
- ті
- через
- час
- до
- тип
- при
- що лежить в основі
- оновлений
- використання
- використання
- перевірка
- через
- хотіти
- було
- ДОБРЕ
- були
- Чи
- ВООЗ
- волі
- з
- в
- без
- світовий
- б
- лист
- письмовий
- ви
- зефірнет