У новій статті детально описано підхід до заявок на погодження розміщення реклами, які подаються зацікавленими особами.
Зміст
Команда Уповноважений орган медичного обладнання (MDA), малайзійське регулююче агентство у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало інструкцію щодо заявок на схвалення реклами медичних пристроїв.
Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які повинні бути враховані виробниками медичних виробів та іншими сторонами, залученими до постачання медичних виробів, щоб забезпечити їх відповідність.
Уповноважений орган також скасовує право вносити зміни до керівництва, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базового законодавства.
Процес затвердження реклами
Згідно з інструкціями, процес отримання схвалення для реклами медичних пристроїв є життєво важливим регуляторним кроком, особливо для пристроїв, призначених для домашнього використання та призначених для широкої громадськості.
Цей суворий процес, керований регулюючим органом, гарантує, що інформація, що поширюється для громадськості, є точною та відповідає встановленим правилам охорони здоров’я.
Детальна процедура подання заявки
Як далі пояснює MDA, для того, щоб розпочати процес затвердження, рекламодавці повинні подати «Форма заявки на рекламу медичних виробів», яка викладена в Додаток А цього керівництва.
Цю форму необхідно надати у друкованому вигляді та доставити особисто або поштою/кур’єрською службою.
Подання має містити дві кольорові версії запропонованої реклами або сценарію. У випадках, коли реклама містить аудіо- чи відеоконтент, за запитом уповноваженого органу необхідно включити детальну розкадровку або відповідний пристрій для зберігання медіа, наприклад флешку.
Доступність форми заявки
Форма заяви доступна на офіційному веб-сайті органу (www.mda.gov.my), що робить її доступною для всіх потенційних заявників.
Ця онлайн-доступність спрощує для рекламодавців процес отримання та заповнення необхідної документації для своїх рекламних пропозицій.
Специфіка багатомовної та мультимедійної реклами
Одну програму можна використовувати для реклами з ідентичним вмістом, але кількома мовами та в різних формах медіа.
Для реклами з аудіо- чи відеоконтентом, яка транслюватиметься на телебаченні, радіо чи в Інтернеті, потрібні окремі заявки.
У рекламі може бути до п’яти різних медичних пристроїв, однак схвалення заявки залежатиме від типу контенту.
Для кількох пристроїв однієї категорії може бути достатньо однієї програми.
Вимоги до перекладу реклами іншими мовами
Для реклами не малазійською чи англійською мовами необхідно надати присяжний переклад.
Цей переклад має бути перевірений визнаним органом, таким як Малайзійський інститут перекладу та книг або еквівалентні професійні служби перекладу.
Ця вимога гарантує, що інформація, подана в рекламі, є точною та зрозумілою відповідними мовами.
Деталі комісії за обробку та платіжні інструкції
Кожна заявка має супроводжуватися комісією за обробку в розмірі 1,000.00 ринггіїв.
Комісія сплачується виключно через банківську тратту з конкретними вказівками щодо деталей, які мають бути включені до тратти.
Зауважимо, що оплата готівкою суворо заборонена, а комісія за обробку не повертається ні за яких обставин.
Видача схвалення та умови дії
Після ретельного розгляду, якщо уповноважений орган визнає заявку задовільною, він видасть номер схвалення для реклами.
Випущена в ефір реклама повинна бути ідентичною версії, затвердженій Уповноваженим органом. Термін дії цього дозволу безпосередньо пов’язаний із закінченням терміну реєстрації медичного виробу.
Орган додатково наголошує, що у разі зміни претензій щодо медичного виробу або реєстраційної інформації реклама втрачає чинність, що потребує нової заявки.
Протокол змін після затвердження
Значні зміни змісту або мови схваленої реклами вимагають нової заявки на затвердження.
При цьому незначні редакційні корективи або зміни в зображеннях не вимагають нового застосування, якщо ці зміни не впливають на рекламне повідомлення або твердження щодо медичного виробу.
Висновок
Підсумовуючи, інструкції, видані MDA, розроблені для того, щоб гарантувати ретельну перевірку реклами медичних пристроїв на предмет точності, відповідності та відповідності стандартам охорони здоров’я та безпеки.
Рекламодавці повинні чітко дотримуватись цих протоколів, щоб отримати та підтримувати дозвіл на рекламу своїх медичних пристроїв, тим самим захищаючи громадське здоров’я та зберігаючи цілісність медичної інформації.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : має
- :є
- : ні
- :де
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- МЕНЮ
- доступ
- доступною
- супроводжується
- точність
- точний
- через
- Додатковий
- Додатково
- коректування
- реклама
- Рекламодавцям
- впливати
- агентство
- спрямований
- оповіщень
- ВСІ
- Також
- поправки
- an
- та
- будь-який
- застосовно
- заявники
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- твердження
- затверджений
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- оцінки
- At
- аудіо
- влада
- наявність
- доступний
- Банк
- BE
- ставати
- було
- тіло
- книги
- віщати
- але
- by
- CAN
- випадок
- випадків
- готівкові гроші
- Категорія
- централізована
- зміна
- Зміни
- обставин
- претензій
- клієнтів
- поєднання
- Компанії
- повний
- дотримання
- поняття
- висновок
- Умови
- розгляду
- зміст
- Відповідний
- критичний
- присвячених
- Визначення
- поставляється
- Попит
- залежати
- призначений
- деталь
- докладно
- деталі
- пристрій
- прилади
- різний
- безпосередньо
- do
- документ
- документація
- проект
- управляти
- наркотик
- Редакційний
- або
- підкреслює
- англійська
- Удосконалення
- забезпечувати
- гарантує
- Еквівалент
- встановлений
- виключно
- розширення
- експерт
- experts
- термін дії
- пояснені
- FDA
- особливість
- плата
- знахідки
- п'ять
- стежити
- для
- форма
- форми
- від
- далі
- Загальне
- громадськість
- Глобальний
- глобальне розширення
- управляється
- керівництво
- керівні вказівки
- Жорсткий
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- цілісний
- Головна
- Однак
- HTML
- HTTPS
- однаковий
- if
- зображень
- важливо
- in
- В інших
- включати
- включені
- інформація
- ініціювати
- Інститут
- інструкції
- цілісність
- Інтелект
- призначених
- зацікавлений
- інтернет
- в
- залучений
- включає в себе
- питання
- Випущений
- IT
- JPG
- ключ
- Знати
- мова
- мови
- Законодавство
- лист
- пов'язаний
- підтримувати
- збереження
- зробити
- Робить
- Малайзія
- Малазійський
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- Медіа
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- повідомлення
- незначний
- більше
- мультимедіа
- множинний
- повинен
- my
- необхідно
- мережу
- ніколи
- Нові
- номер
- отримувати
- отримання
- of
- офіційний
- Офіційний веб-сайт
- on
- онлайн
- or
- порядок
- Інше
- наші
- викладені
- над
- огляд
- особливо
- Сторони
- оплата
- платежі
- людина
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- потенціал
- Готувати
- представити
- представлений
- процес
- обробка
- Продукти
- професійний
- заборонено
- Пропозиції
- запропонований
- протоколи
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікувати
- опублікований
- питань
- радіо
- легко
- реального часу
- визнаний
- рекомендації
- відображати
- Реєстрація
- регулюючий
- правила
- регуляторні
- просив
- вимагати
- вимагається
- вимога
- Вимога
- повага
- ті
- огляд
- право
- прогін
- захист
- Безпека
- то ж
- сценарій
- Послуги
- Повинен
- аналогічний
- простий
- спрощує
- один
- Рішення
- Source
- говорити
- конкретний
- Рекламні
- стандартів
- Крок
- зберігання
- Розкадровка
- строгий
- уявлення
- представляти
- представлений
- такі
- підходящий
- РЕЗЮМЕ
- поставка
- система
- прийняті
- телебачення
- Що
- Команда
- інформація
- їх
- тим самим
- Ці
- це
- ті
- через
- час
- до
- Переклад
- два
- тип
- при
- що лежить в основі
- використання
- використовуваний
- різний
- перевірка
- перевірено
- версія
- Відео
- хотіти
- веб-сайт
- ДОБРЕ
- який
- волі
- з
- світовий
- ви
- зефірнет