Зміст:
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало інструкцію щодо тестів, призначених для використання в контексті спалаху коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19). ), викликані вірусом SARS-CoV-2 або «новим коронавірусом» під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я. Документ містить додаткові роз’яснення щодо нормативних вимог, а також рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами. Зокрема, у документі детально описуються тимчасові та надзвичайні заходи, запроваджені для забезпечення та розширення доступності життєво важливих пристроїв під час пандемії. У той же час важливо зазначити, що керівні документи FDA не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов’язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, за умови, що такий підхід відповідає основним нормативним актам і був попередньо погоджений з органом. Цей документ є переглянутою версією керівництва, що містить оновлення, засновані на новій інформації, яка стала відомою органам під час пандемії.
Обсяг інструкцій охоплює, зокрема, аспекти, пов’язані з модифікаціями тестів на COVID-19, які вже випущені на ринок і використовуються відповідно до системи дозволу на екстрене використання (EUA) – спеціального шляху, який дозволяє зробити медичні пристрої доступними для медичних працівників та пацієнтів без зайвих затримок, надаючи процедури швидше, ніж це передбачено загальними правилами.
Модифікації: Ключові моменти
Відповідно до вказівок, органи влади випустили численні політики для задоволення нових потреб, ці політики також можуть бути змінені, якщо такі зміни будуть обґрунтовано необхідними через надходження нової інформації. Політики, пов’язані з модифікаціями існуючих пристроїв, детально описані в цьому посібнику. У той же час чітко зазначено, що підхід, описаний тут, не застосовується до тестів, призначених для використання в домашніх умовах, або тих, які забезпечують збір зразків у домашніх умовах. Орган надає додаткові роз’яснення з метою забезпечення прозорості щодо регуляторних процедур, які застосовуються під час розміщення модифікованих медичних виробів на ринку без попереднього дозволу. Авторитет далі рекомендує, щоб розробники публікували дані про характеристики модифікованого тесту на веб-сайті розробника, а також щоб інструкції з використання або протокол тестування та звіти про тестування точно відображали модифікацію та чітко вказували, що тест було модифіковано після дозволу FDA та що модифікований тест не був перевірений FDA.
Також зазначено, що якщо уповноважений орган виявить серйозну проблему, пов’язану з тестом, який підлягає модифікації, і якщо виявиться, що зазначена проблема не була належним чином розглянута стороною, відповідальною за медичний пристрій, уповноважений орган очікує, що такий тест буде більше не пропонується. У деяких випадках може виникнути розумна необхідність ініціювати відкликання та сповістити всі залучені сторони про виявлену проблему, зазначивши, що результати тестів можуть бути неточними.
З точки зору регуляторної політики, орган описує дві ситуації: коли модифікації тесту на COVID-19 вносяться до або після видання цього керівництва.
Зміни, внесені після випуску цього оновленого посібника
Перш за все, орган влади наголошує на своєму намірі надати пріоритет розгляду додаткових запитів EUA, які відповідають застосовним вимогам. Усі інші додаткові запити, що виходять за межі зазначеної сфери, підлягатимуть розгляду відповідно до загальних правил і процедур, отже, слід дотримуватися відповідних нормативних вимог. Згідно з документом, модифіковані тести на COVID-19 повинні підлягати авторизації або згідно з EUA, або відповідно до загальних вимог до перевірки на ринку.
Водночас важливо зазначити, що коли лабораторія високої складності, сертифікована CLIA, модифікує авторизований тест на молекулярну діагностику COVID-19, у тому числі той, для якого така лабораторія не є розробником оригінального, авторизованого EUA тесту, і модифікації не змінюють набір показань для використання далі в EUA і не змінювати реагенти, специфічні для аналіту, FDA не має наміру заперечувати проти впровадження модифікації діагностичного тесту без повідомлення FDA або нового чи зміненого EUA, коли лабораторія підтвердила модифікацію та підтвердила, що продуктивність модифікованого тесту еквівалентна виконанню авторизованого тесту, а використання тесту обмежено лабораторією високої складності, сертифікованою CLIA, у якій було зроблено модифікацію. Як далі пояснює уповноважений орган, у ситуаціях, коли лабораторія, яка вносить зміни до тесту, не є початковим розробником зазначеного тесту, уповноважений орган заохочує таку лабораторію співпрацювати з початковим розробником – ці зміни можуть бути включені в додатковий запит EUA , або запит за загальною процедурою, який подається початковим виробником пристрою.
Зміни, внесені до випуску цього оновленого керівництва
Як зазначалося раніше, сфера застосування настанови також охоплює аспекти, пов’язані з модифікаціями тестів на COVID-19, запроваджені до виходу цього документу настанови – ті, що ґрунтуються на рекомендаціях, наданих у попередніх версіях настанови. У цьому відношенні влада заявляє, що не буде заперечують проти впровадження модифікації, поки FDA проводило свій огляд, за винятком модифікацій для додавання типів зразків, які раніше не були дозволені за допомогою іншого випробування тієї ж технології. Отже, виробникам медичних пристроїв дозволено продовжувати постачати такі тести, поки уповноважені органи перевірятимуть відповідні модифікації.
Підсумовуючи, у цій інструкції FDA описується підхід, який слід застосовувати щодо модифікацій тестів на COVID-19, дозволених для продажу та використання в країні. Документ містить роз’яснення щодо різниці в підходах, які застосовуються залежно від того, чи відбулися зміни до чи після видання переглянутої політики FDA.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- точний
- точно
- Додатковий
- адреса
- адміністрація
- просування
- після
- агентство
- ВСІ
- дозволяє
- вже
- альтернатива
- та
- Інший
- з'являтися
- застосовно
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- підхід
- підходи
- стаття
- аспекти
- оцінки
- влада
- авторизації
- наявність
- доступний
- заснований
- становлення
- перед тим
- випадків
- викликаний
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- характеристика
- клієнтів
- співпрацювати
- збір
- Компанії
- дотримання
- Підтверджено
- вважається
- зміст
- контекст
- продовжувати
- Коронавірус
- може
- країна
- охоплює
- COVID-19
- Критерії
- критичний
- дані
- присвячених
- затримки
- Залежно
- описаний
- деталь
- Розробник
- розробників
- пристрій
- прилади
- різниця
- Розкрити
- Захворювання
- документ
- документація
- наркотик
- під час
- або
- права
- аварійний
- з'являються
- заохочує
- забезпечувати
- Навколишнє середовище
- Еквівалент
- Ефір (ETH)
- Крім
- існуючий
- Розширювати
- розширення
- очікувати
- експерт
- experts
- пояснені
- надзвичайний
- Падіння
- швидше
- FDA
- потім
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- Рамки
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Головна
- HTTPS
- ідентифікований
- ідентифікувати
- реалізація
- реалізовані
- важливо
- накладений
- in
- включені
- У тому числі
- включення
- індикація
- інформація
- інфузія
- початковий
- ініціювати
- інструкції
- Інтелект
- намір
- вводити
- введені
- введення
- залучений
- видачі
- питання
- Випущений
- IT
- ключ
- Знати
- лабораторія
- легальний
- обмеженою
- Лінія
- довше
- made
- основний
- Робить
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- ринок
- Маркетинг
- ринки
- макс-ширина
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- згаданий
- Поправки
- модифікований
- молекулярний
- більше
- природа
- необхідно
- потреби
- мережу
- Нові
- сповіщення
- численний
- об'єкт
- облігації
- отримувати
- запропонований
- ONE
- порядок
- оригінал
- Інше
- спалах
- поза
- пандемія
- приватність
- Сторони
- партія
- pacientes
- виконувати
- продуктивність
- Pharma
- місце
- розміщення
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- Політика
- політика
- пошта
- Готувати
- представити
- попередній
- раніше
- попередній
- Пріоритетність
- Процедури
- Продукти
- професіонали
- протокол
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікувати
- опублікований
- Насоси
- питань
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- Звіти
- запросити
- запитів
- Вимога
- ті
- відповідальний
- результати
- огляд
- відгуки
- Правила
- прогін
- Зазначений
- то ж
- ТОРС-коронавірус-2
- сфера
- комплект
- Повинен
- простий
- з
- ситуацій
- Рішення
- Джерела
- говорити
- спеціальний
- стандартів
- заявив,
- Штати
- тема
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставки
- система
- Технологія
- тимчасовий
- terms
- тест
- Тести
- Команда
- їх
- через
- час
- назва
- до
- прозорість
- Типи
- при
- що лежить в основі
- оновлений
- Updates
- us
- використання
- підтверджено
- перевірка
- версія
- вірус
- веб-сайт
- Чи
- який
- в той час як
- волі
- без
- світовий
- зефірнет