정형외과용 비척추 뼈판, 나사 및 와셔(멸균 및 재처리)에 대한 FDA 지침 – RegDesk

차례

식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 기관은 다음을 발표했습니다. 초안 안내 시판 전 신고(510(k)) 제출과 관련하여 정형외과용 비척추 뼈 플레이트, 나사 및 와셔 전용입니다. 최종 확정되면 해당 지침은 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다. 동시에, FDA가 발행한 지침 문서의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 규제 체계와 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

이 문서는 제공된 정보의 완전성을 보장하기 위해 해당 제품과 관련된 특정 측면을 각 제출물에서 다루어야 하는 방식을 자세히 설명합니다.

불임

일반적인 규칙에 따르면, 본 지침의 범위에 해당하는 제품은 감염 전파 위험을 완화하기 위해 적절한 멸균을 거쳐야 합니다. 이와 관련하여 당국은 추가 지침을 위해 "시판 전 신고(510(k)) 멸균 라벨이 부착된 기기에 대한 제출 시 무균 정보 제출 및 검토"라는 별도의 지침 문서를 참조합니다.

재 처리

이 문서는 또한 의료기기 재처리(추가 멸균 처리를 가정하여 일회용 및 비멸균 공급되는 장치 포함)와 관련된 측면을 다루고 있습니다. 우선, 당국은 지침에 설명된 많은 제품이 재사용될 수 있다는 점을 인정합니다. 따라서 잠재적인 감염 전파와 관련된 위험을 적절히 완화하는 동시에 장치의 성능 저하를 방지하기 위해 사용 후 적절한 세척 및 멸균이 필요합니다. 장치가 겪는 각각의 절차로 인해 자체적으로 발생합니다. 또한 이러한 제품은 비멸균 상태로 공급될 수 있습니다. 이 경우 최초 사용 전에 추가 처리가 필요합니다. 안내에 따르면, 라벨의 세척 지침은 더러워진 재사용 기구 재처리에 대한 적용 가능성이나 멸균 전 새 오염되지 않은 임플란트 및 기구에 대한 적용 가능성을 명확하게 식별해야 합니다. 따라서 당국은 환자의 안전은 물론 장치 자체의 적절한 성능을 보장하기 위해 장치를 처리하거나 재처리해야 하는 방법을 설명하는 충분히 자세한 지침을 제공할 것을 권장합니다. 제품에 사용되는 라벨에는 적절한 정보가 포함되어야 합니다. 당국은 다음을 추가로 강조한다. 세척 지침은 의도된 용도에 따라 장치에서 예상되는 오염 유형에 맞게 설계되고 검증되어야 합니다. 따라서 별도의 전용 청소 지침이 있을 수 있습니다. 멸균 전 오염되지 않은 새 일회용 장치의 경우 멸균 전 오염된 재사용 의료 기구의 일상적인 세척에 대한 별도의 전용 지침을 제공합니다. 또한 지침에 제공된 권장 사항에 따라 다음 사항을 언급하는 것이 중요합니다. 임플란트와 같은 일회용 장치는 교차 오염을 방지하기 위해 더러워진 재사용 장치와 별도로 세척해야 합니다.

지침에 추가로 설명된 바와 같이, 제조 공정의 모든 잔류물은 우수제조관리기준(GMP)에 따라 제조 공정 자체 과정에서 적절하게 제거되어야 합니다. 위의 사항은 대부분의 경우 수많은 조직적 및/또는 기술적 이유로 인해 의료 기관에서 수행할 수 없기 때문에 중요합니다. 모든 제조 잔여물과 오염물질을 제거하는 데 필요한 세척과 관련된 측면도 품질 시스템 규정에 명시되어 있습니다. 이와 관련하여 이 문서는 "의료 환경에서 의료기기 재처리: 검증 방법 및 라벨링"이라는 별도의 지침 문서도 참조합니다. 

위의 내용 외에도, 지침은 지침에 설명된 의료기기에 사용되는 표시기재사항에 반영되어야 할 추가 고려사항의 예도 제공합니다. 이러한 측면에는 특히 다음과 같은 측면이 포함됩니다.

• 최종 헹굼에 사용되는 물의 품질도 중요할 수 있으므로 의료 기기 제조업체에서 적절한 사양을 제공해야 합니다.
• 또한 라벨에는 손상되거나 오염될 가능성이 있는 제품의 사용에 관한 경고가 포함되어야 합니다. 특히 해당 문구에는 의료 기기가 손상되거나 오염될 우려가 있는 경우 해당 기기를 사용해서는 안 된다는 점을 고객에게 알려야 합니다. 또한, 장치가 비멸균 상태로 공급되었기 때문에 최초 사용 전에 재처리가 필요한 경우 적절한 검증 지침도 제공되어야 합니다. 이와 관련하여 당국은 의료기기 제조업체가 다음을 수행할 것을 기대합니다.
• "오염됨"을 명시적으로 정의하고 기기가 "미사용"으로 간주되는 조건을 특성화합니다.
• 위에 권장된 정의와 일치하는 "개봉했지만 사용하지 않은" 제품에 대해 검증된 재처리 지침을 제공하십시오. 
• 라벨에 설명된 재처리 지침은 관련 밸리데이션 활동과 일치해야 합니다. 

요약하면, 본 FDA 지침은 해당 제품의 특정 요구 사항과 관련 위험을 수용하기 위해 뼈판, 나사 및 와셔에 대한 마케팅 제출에 포함되는 정보와 관련된 특정 측면을 강조합니다. 이 문서에는 제품이 사용되기 전에 거쳐야 하는 멸균 및 재처리 활동에 대한 정보를 입증할 때 적용되는 접근 방식이 자세히 설명되어 있습니다.

출처 :

https://www.fda.gov/media/166507/download

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