새로운 기사에서는 클래스 IIb 척추 이식형 의료기기와 관련된 측면을 강조하고 척추 이식형 의료기기의 규제 상태에 영향을 미치는 적용 가능한 분류 규칙의 최근 변경 사항과 관련된 몇 가지 사항도 강조합니다.
차례
XNUMXD덴탈의 치료 용품 관리 의료 제품 분야의 호주 규제 기관인 TGA(TGA)는 척추 이식형 의료 기기의 재분류에 관한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.
당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 변경 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.
특히, 지침의 범위에는 Class IIb 척추 이식형 의료기기와 관련된 개정된 분류 규칙이 포함됩니다.
규제 배경
관련된 규제 프레임워크 클래스 IIb 척추 이식형 장치 에 포함될 예정 호주 치료제 등록 (ARTG)는 상당히 제품별로 다릅니다.
당국은 이 범주의 의료기기에는 일반 클래스 IIb 기기와 비교하여 다른 규제 요구사항이 적용된다는 점을 추가로 강조합니다.
지침에 따르면 신청서에 첨부된 한 페이지 분량의 문서에는 장치의 의도된 목적과 장치가 척추 융합용인지 운동 보존용인지에 대한 개요가 기재되어 있어 평가자가 신청서를 처리하는 데 도움이 됩니다.
또한, 5.12년 25월 2021일부터 발효되는 규정 XNUMX에 따라 클래스 IIb 척추 융합 장치와 관련된 ARTG 항목에는 특정 정보가 포함되어야 합니다.
이 필수 정보에는 각 ARTG 항목에 해당하는 모든 장치의 제품 이름이 포함되어야 합니다.
해당 장치를 호주 내외로 합법적으로 수입, 공급 또는 수출하려면 먼저 이러한 특정 세부 사항을 포함해야 합니다.
이전에 언급한 바와 같이, 신청 평가 과정을 신속하게 진행하기 위해 신청자는 장치의 사용 목적을 자세히 설명하는 한 페이지 분량의 문서를 포함할 것을 강력히 권장합니다.
이 보충 문서에는 척추 이식형 장치가 척추 융합 시술용으로 설계되었는지 아니면 동작 보존 용도로 설계되었는지 명시적으로 명시해야 합니다.
이 한 페이지 자료를 포함하면 ARTG 포함 신청서를 효율적으로 평가하고 처리하는 데 크게 도움이 될 수 있습니다.
클래스 IIb 신청서
클래스 IIb 척추 유합 장치에 대한 특정 요구 사항을 고려하여 해당 클래스 IIb 신청서가 업데이트되었습니다.
이러한 개정에는 신청자가 의도된 용도, 임상 적응증, 검토 과정을 촉진하고 해당 기기와 관련된 모든 중요한 정보를 보장하는 데 합리적으로 필요한 기타 필수 정보 등 문제의 제품과 관련된 추가 세부 정보를 제공할 수 있는 별도의 섹션이 포함됩니다. 리뷰가 제공됩니다.
업데이트된 양식은 새로운 요구 사항을 수용하도록 설계되었으며, ARTG에 담당 척추 융합 장치를 포함하도록 신청하는 의료 장치 제조업체에 간소화된 프로세스를 제공합니다.
기존 항목: 변경 사항 및 업데이트
이 문서는 또한 본 지침의 범위에 포함되는 의료기기와 관련된 기존 ARTG 항목과 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다.
25년 2021월 XNUMX일 또는 그 이전에 ARTG에 등재된 클래스 IIb 척추 융합 장치를 보유한 기존 의뢰자는 장치의 업데이트된 제품 이름을 TGA에 통보해야 했습니다.
처음에는 당국이 관리하는 TBS 포털에서 사용할 수 있는 임시 "클래스 IIb 제품명 변형 양식"을 통해 이를 완료할 수 있습니다.
그러나 이 양식은 이제 다른 곳으로 옮겨져 더 이상 사용할 수 없습니다. 클래스 IIb 항목에 제품 이름을 수정, 제거 또는 추가하려는 후원자는 이제 TBS 포털을 통해 계정을 통해 장치 변경 요청(DCR)을 제출하여 업데이트된 규정을 준수해야 합니다.
환자 정보 요구 사항 및 예외 사항
특정 클래스 IIb 척추 이식형 장치에 적용되는 규제 요구 사항에는 환자 정보 전단지(PIL) 및 환자 이식 카드(PIC) 제공도 요구됩니다.
그러나 이식형 장치의 유형에 따라 몇 가지 예외가 있습니다. 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터 또는 이와 유사한 품목은 이 의무에서 제외될 수 있습니다.
보철물 목록 개정
지침에 따르면 적격 장치를 포함한 수술용 이식형 보철물은 보철물 목록에 표시됩니다.
이 목록에는 해당 ARTG 항목에 해당하는 특정 정보가 포함되어 있습니다.
TGA에 Class III ARTG 포함 신청이 성공적으로 완료되면 민간 건강 보험사와의 불일치를 피하기 위해 과도한 지체 없이 보철물 목록 청구 코드에 대한 수정안이 도입되어야 합니다.
이 절차는 보철물 목록 관리 시스템(PLMS)을 사용하여 수정 신청서를 통해 완료할 수 있습니다. 지침에 따르면 스폰서가 제공해야 할 증빙 문서에는 다음이 포함됩니다.
- 새로운 ARTG 인증서 또는
- 변경의 영향을 받는 장치에 대한 관련 정보를 제공하는 카탈로그 또는 제품 브로셔.
실패한 응용 프로그램
이 문서에는 신청이 실패할 경우 적용할 접근 방식도 설명되어 있습니다. 우선, 당국은 이 경우 해당 제품에 책임이 있는 당사자에게 서면으로 통보될 것이라고 언급합니다.
적절한 서면 확인서에는 적절한 근거가 포함됩니다.
의뢰자가 결정에 만족하지 못하는 경우, 최초 결정이 내려진 날로부터 90일 이내에 재심 요청을 제출할 수 있습니다.
스폰서가 검토에 만족하지 못하는 경우에는 행정심판위원회나 법원으로 다시 이관될 수 있습니다.
요약하면, 본 TGA 지침은 각각의 규제 요건을 지속적으로 준수하기 위해 클래스 IIb 척추 이식형 의료기기와 관련하여 고려해야 할 핵심 사항을 간략하게 설명합니다.
이 문서는 또한 재분류 대상 제품과 관련된 기타 특정 측면과 관련된 권장 사항을 제공합니다.
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