새 기사에서는 이해관계자가 제출하는 광고 승인 신청서와 관련하여 적용되는 접근 방식을 자세히 설명합니다.
내용의 테이블
XNUMXD덴탈의 의료기기 당국 의료 제품 분야의 말레이시아 규제 기관인 MDA(MDA)는 의료 기기 광고 승인 신청 전용 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료기기 제조업체 및 의료기기 공급과 관련된 기타 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 수 있는 권리를 취소합니다.
광고 승인 프로세스
지침에 따르면 의료기기 광고에 대한 승인을 얻는 과정은 특히 가정용 기기와 일반 대중을 대상으로 하는 기기의 경우 매우 중요한 규제 단계입니다.
규제 당국이 관리하는 이 엄격한 프로세스는 대중에게 전파되는 정보가 정확하고 확립된 보건 규정을 준수하도록 보장합니다.
자세한 신청서 제출 절차
MDA에서 자세히 설명한 바와 같이, 승인 절차를 시작하려면 광고주는 다음을 제출해야 합니다.의료기기 광고 신청서"에 설명되어 있습니다. 부록 A 현재 지침의.
이 양식은 인쇄본으로 제공되며 직접 방문 또는 우편/택배 서비스를 통해 전달됩니다.
제출물에는 제안된 광고 또는 스크립트의 두 가지 컬러 버전이 포함되어야 합니다. 광고에 오디오 또는 비디오 콘텐츠가 포함된 경우, 당국이 요청할 경우 자세한 스토리보드나 썸 드라이브와 같은 적절한 미디어 저장 장치를 포함해야 합니다.
신청서의 접근성
신청서는 해당 당국의 공식 웹사이트(www.mda.gov.my)에서 쉽게 구할 수 있으므로 모든 잠재적 신청자가 접근할 수 있습니다.
이러한 온라인 가용성은 광고주가 광고 제안에 필요한 문서를 확보하고 완료하는 프로세스를 단순화합니다.
다국어 및 멀티미디어 광고의 세부 사항
콘텐츠는 동일하지만 여러 언어와 다양한 미디어 형식으로 된 광고에 단일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
텔레비전, 라디오, 인터넷 등을 통해 방송되는 오디오, 비디오 콘텐츠 광고에는 별도의 신청이 필요합니다.
광고에는 최대 5개의 의료 기기를 소개할 수 있지만 신청 승인은 콘텐츠 유형에 따라 달라집니다.
유사한 카테고리에 속하는 여러 장치의 경우 단일 애플리케이션으로 충분할 수 있습니다.
다른 언어로 된 광고에 대한 번역 요구 사항
말레이시아어 또는 영어가 아닌 광고의 경우 선서 번역이 제공되어야 합니다.
이 번역은 말레이시아 번역 및 도서 연구소 또는 동등한 전문 번역 서비스와 같은 인정된 기관의 검증을 받아야 합니다.
이 요구 사항은 광고에 제시된 정보가 해당 언어로 정확하고 이해 가능하도록 보장합니다.
처리 수수료 세부정보 및 결제 지침
각 신청서에는 RM 1,000.00의 처리 수수료가 동반되어야 합니다.
수수료는 은행 환어음을 통해서만 지불할 수 있으며 환어음에 포함될 세부 사항에 대한 구체적인 지침이 있습니다.
특히, 현금 결제는 엄격히 금지되며, 처리 수수료는 어떠한 경우에도 환불되지 않습니다.
승인 발급 및 유효성 조건
철저한 검토 후 당국에서 신청서가 만족스럽다고 판단하면 해당 광고에 대한 승인 번호를 발급합니다.
방송되는 광고는 당국이 승인한 버전과 동일해야 합니다. 이 승인의 유효성은 의료기기 등록 만료와 직접적으로 연관됩니다.
아울러 당국은 의료기기 클레임이나 등록정보가 변경될 경우 해당 광고가 무효가 되어 신규 신청이 필요함을 강조했다.
승인 후 변경 프로토콜
승인된 광고의 내용이나 언어가 크게 변경되면 새로운 승인 신청이 필요합니다.
동시에, 사소한 편집 조정이나 이미지 변경은 해당 변경 사항이 의료 기기에 대한 광고 메시지나 주장에 영향을 미치지 않는 한 새로운 적용을 요구하지 않습니다.
결론
요약하자면, MDA가 발행한 지침은 의료 기기 광고의 정확성, 관련성, 건강 및 안전 표준 준수 여부를 엄격하게 조사하도록 설계되었습니다.
광고주는 의료 기기 광고에 대한 승인을 얻고 유지하여 공중 보건을 보호하고 의료 정보의 무결성을 유지하기 위해 이러한 프로토콜을 문자 그대로 따라야 합니다.
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