SFDA:n ohjeet sijoittautumislupien myöntämisestä: maahantuojat ja jakelijat, varastot

Sisällysluettelo

Saudi-Arabian Food and Drug Administration (SFDA), maan terveydenhuoltotuotteita säätelevä virasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisiä laitteita koskevien laitosten lupavaatimuksiin. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista, joita maassa markkinoitavien ja käytettävien lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien osapuolten on noudatettava, sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Ohjeet kattavat muun muassa maahantuojien, jakelijoiden ja optisten laitosten osalta sovellettavat lainsäädännölliset vaatimukset. 

Ensinnäkin viranomainen mainitsee, että toimipaikka luokitellaan Ghad-järjestelmän sähköisen kyselylomakkeen mukaan, joka sisältää toimipaikan tyypin, harjoitetut toiminnot, työntekijöiden lukumäärän, kattavuuden ja lääkinnällisen laitteen/vaatimuksen tyypin sekä kaupankäynnin kohteena olevan lääkinnällisen laitteen/vaatimuksen yleisen ryhmän . 

Asiakirjassa kuvataan lisäksi yksityiskohtaisesti yleiset ja tyyppikohtaiset vaatimukset, jotka asianomaisten tahojen on täytettävä, jotta ne voivat harjoittaa lääkinnällisten laitteiden käyttöä maassa. 

Erityiset vaatimukset

Ohjeen mukaan erityisvaatimuksia ovat muun muassa seuraavat:

• Nimittää henkilö, joka vastaa vuorovaikutuksesta viranomaisen kanssa (jos tulee olla asianmukainen pätevyys kyseiseltä alalta);
• Osoittaa sovellettavien sääntelyvaatimusten noudattamisen toimittamalla asianmukaiset todisteet;
• Antaa tietoja lääkinnällisen laitteen valmistajasta ja itse laitteesta sekä valtuutetun edustajan tiedot, jos valmistaja on ulkomailla;
• Kehittää ja toteuttaa kirjallisia menettelyjä, joissa määrätään laitteiden varastointi- ja kuljetustapa, varmistaen valmistajan ilmoittamien vaatimusten noudattaminen;
• Omistaa voimassa oleva varastolupa, joka kattaa varastointitoiminnan;
• Tehokkaan seurantamenettelyn toteuttaminen varmistaen, että avaintiedot tallennetaan asianmukaisesti (esim. valmistajan yhteystiedot, lääkinnällisen laitteen toimitukseen, jakeluun ja käyttöön liittyvät tiedot, toimitetut määrät, kuljetus- ja varastointitiedot, käyttäjien yhteystiedot sekä käytössä olevan lääkinnällisen laitteen tiedot);
• Säilytettävä lääkinnällisten laitteiden valmistajan antama vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee lääkinnällisiä laitteita koskevassa laissa ja siihen liittyvissä toimeenpanomääräyksissä asetettuja säännöstenmukaisuutta.

Velvoitteet

Täytettävien erityisvaatimusten lisäksi asiakirjassa esitetään myös lääkinnällisten laitteiden maahantuontiin ja jakeluun osallistuvien osapuolten tärkeimmät velvoitteet maassa. Ne sisältävät ohjeen mukaan muun muassa seuraavat:

1. Toimenpiteiden suorittaminen yksinomaan laitteilla, jotka ovat täysin lääkinnällisiä laitteita koskevan lain ja asiaankuuluvien toimeenpanomääräysten sovellettavien säännösten mukaisia. 
2. Varmista, että kaikki kyseiseen lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät asiakirjat ovat paikoillaan, mukaan lukien:
3. Vahvistus lääkinnällisten laitteiden valmistajalle, joka on saanut tiedon asianomaisen osapuolen aikomuksesta saattaa tuotteensa markkinoille:
   • Myyntilupatodistus,
   • Valmistajan allekirjoittama vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka osoittaa lääkinnällisen laitteen yhteensopivuuden lääkinnällisiä laitteita koskevan lain ja sen toimeenpanomääräysten kanssa, 
   • Lääketieteellisen laitteen yksilöllinen laitetunniste (UDI), joka sisältää koneellisesti luettavan koodin SFDA:n verkkosivuilla julkaistujen lääketieteellisten laitteiden yksilöllisen laitetunnisteen vaatimusten mukaisesti,
   • tunnistetiedot ja muut asiaankuuluvat asiakirjat,
   • Valmistajan ja valtuutetun edustajan yhteystiedot, jos valmistaja on Britannian ulkopuolella.
4. Varmistaa kaikkien lääkinnällisen laitteen valmistajan ilmoittamien kyseisen lääkinnällisen laitteen huoltoa koskevien ohjeiden ja vaatimusten sekä viranomaisen antamien asianmukaisten markkinoille saattamisen jälkeisten valvontavaatimusten noudattamisen;
5. Huoltopalveluntarjoajan toimiluvan hankkiminen – mikäli yhteisö aikoo tarjota myös muihin tuotteisiin liittyviä ylläpitopalveluita

Varastot

Ohjeessa kuvataan myös varastoja koskevat vaatimukset ja niiden velvoitteet. Asiakirjan mukaan tällaisten osapuolten erityisvaatimuksia ovat:

1. Kokopäiväisten teknisten johtajien nimittäminen, jotka ovat biolääketieteen insinöörejä, teknikoita tai jollakin asiaan liittyvistä aloista päteviä. 
2. Sovella säilytys- ja kuljetusvaatimuksia lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on julkaistu SFDA:n verkkosivustolla. 

Kuten SFDA lisää, varastoina toimivien yksiköiden velvollisuuksiin kuuluvat:

• Varmistaa jatkuvasti kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajan asettamien vaatimusten noudattaminen viranomaisen antamia vaatimuksia lukuun ottamatta;
• Kun tallennuspalveluita tarjotaan kolmansille osapuolille:
  • Varmistaa, että kaikilla tilojen vuokraajilla on voimassa olevat varastointiluvat,
  • Tehdään sopimus kattamaan osapuolten tärkeimmät velvoitteet, mukaan lukien tilan jakaminen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä SFDA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen voimassa olevan lainsäädännön mukaisista maahantuojille, jakelijoille ja varastoille sovellettavista sääntelyvaatimuksista. Asiakirjassa hahmotellaan osapuolten päävastuut ja korostetaan myös keskeisiä kohtia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi toteutetun toiminnan tyypin perusteella.

Lähteet:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.