Sisällysluettelo:
Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen yhteydessä käytettäville testeille. ) SARS-CoV-2-viruksen tai ”uuden koronaviruksen” aiheuttama kansanterveyskriisin aikana. Asiakirja sisältää lisäselvityksiä viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden osapuolten on otettava huomioon. Erityisesti asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti väliaikaiset ja poikkeukselliset toimenpiteet, jotka on otettu käyttöön elintärkeiden laitteiden saatavuuden varmistamiseksi ja laajentamiseksi pandemian aikana. Samalla on tärkeää mainita, että FDA:n ohjeasiakirjat eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, jos sellainen on taustalla olevien määräysten mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. Tämä asiakirja on ohjeiden tarkistettu versio, joka sisältää päivitykset, jotka perustuvat viranomaisen pandemian aikana saamiin uusiin tietoihin.
Ohjeiden soveltamisala kattaa muun muassa näkökohdat, jotka liittyvät muutoksiin COVID-19-testeihin, jotka on jo saatettu markkinoille ja joita käytetään hätäkäyttölupa (EUA) -kehyksen puitteissa. Tämä on erityinen reitti, joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden asettamisen terveydenhuollon ammattilaisten saataville ja potilaat ilman tarpeettomia viivästyksiä tarjoamalla menettelyt yleisissä säännöissä säädettyä nopeammin.
----Muutokset: avainkohdat
Ohjeen mukaan viranomainen on antanut lukuisia toimintaohjeita esiin nousevien tarpeiden huomioon ottamiseksi, myös näihin ohjeisiin voidaan tehdä muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia uuden tiedon tullessa saataville. Olemassa olevien laitteiden muutoksiin liittyvät käytännöt on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä ohjeessa. Samalla todetaan nimenomaisesti, että tässä kuvattu lähestymistapa ei koske testejä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kotiympäristössä, tai testeihin, jotka mahdollistavat näytteenoton kotona. Viranomainen antaa lisäselvityksiä varmistaakseen läpinäkyvyyden niiden sääntelymenettelyjen suhteen, joita sovelletaan, kun muunnettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ilman ennakkolupaa. Auktoriteetti edelleen suosittelee, että kehittäjät julkaisevat tiedot muokatun testin suorituskykyominaisuuksista kehittäjän verkkosivustolla ja että käyttöohjeet tai testiprotokolla ja testiraportit kuvastavat tarkasti muutosta ja paljastavat näkyvästi, että testiä on muokattu FDA:n hyväksymisen jälkeen ja että muutettu FDA ei ole tarkistanut testiä.
Siinä todetaan myös, että jos viranomainen havaitsee muutettavaan kokeeseen liittyvän merkittävän ongelman ja jos näyttää siltä, että lääkinnällisestä laitteesta vastaava osapuoli ei ole käsitellyt kyseistä asiaa asianmukaisesti, viranomainen odottaa tällaisen testin olevan ei enää tarjottu. Tietyissä tapauksissa voi olla kohtuudella tarpeellista käynnistää takaisinveto ja ilmoittaa havaitusta ongelmasta kaikille asianosaisille ja mainita, että testitulokset eivät välttämättä ole tarkkoja.
Sääntelypolitiikan osalta viranomainen kuvaa kahta tilannetta: kun COVID-19-testiin tehdään muutoksia ennen tämän ohjeen antamista tai sen jälkeen.
Muutokset, jotka on tehty tämän päivitetyn ohjeen julkaisemisen jälkeen
Ensinnäkin viranomainen korostaa aikovansa priorisoida sovellettavia vaatimuksia täyttävien EUA-lisäpyyntöjen käsittelyä. Kaikki muut lisäpyynnöt, jotka jäävät mainitun soveltamisalan ulkopuolelle, käsitellään yleisten sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti, joten vastaavia säännöksiä olisi noudatettava. Asiakirjan mukaan muunnetuille COVID-19-testeille tulee olla luvanvaraisia joko EUA-polun tai markkinoille saattamista edeltävän tarkastelun yleisten vaatimusten mukaisesti.
Samalla on tärkeää mainita se kun monimutkainen CLIA-sertifioitu laboratorio muuttaa valtuutettua COVID-19-molekyylidiagnostista testiä, mukaan lukien testi, jolle kyseinen laboratorio ei ole alkuperäisen, EUA:n hyväksymän testin kehittäjä, ja muutokset eivät muuta käyttöaiheiden joukkoa EUA:ssa ja älä muuta analyyttispesifisiä reagensseja, FDA ei aio vastustaa diagnostisen testin muutoksen toteuttamista ilmoittamatta siitä FDA:lle tai uuteen tai muutettuun EUA:han, kun laboratorio on validoinut muutoksen ja vahvistanut, että muunnetun testin suoritus vastaa valtuutetun testin suoritusta, ja testin käyttö on rajoitettu monimutkaiseen CLIA-sertifioituun laboratorioon, jossa muutos tehtiin. Kuten viranomainen edelleen selittää, tilanteissa, joissa testiin muutoksia tekevä laboratorio ei ole kyseisen testin alkuperäinen kehittäjä, viranomainen rohkaisee tällaista laboratoriota yhteistyöhön alkuperäisen kehittäjän kanssa – nämä muutokset voidaan sisällyttää täydentävään EUA-pyyntöön. , tai laitteen alkuperäisen valmistajan yleisen menettelyn mukaisesti toimitettava pyyntö.
Muutokset, jotka on tehty ennen tämän päivitetyn ohjeen julkaisemista
Kuten aiemmin mainittiin, ohje kattaa myös ne näkökohdat, jotka liittyvät COVID-19-testien muutoksiin, jotka on tehty ennen tämän ohjeasiakirjan julkaisemista – ne, jotka perustuvat ohjeen aiemmissa versioissa annettuihin suosituksiin. Tältä osin viranomainen ilmoittaa, ettei se tee vastustaa muutoksen toteuttamista FDA:n suorittaman tarkastelun aikana, lukuun ottamatta muutoksia, joiden tarkoituksena on lisätä näytetyyppejä, joita ei ole aiemmin hyväksytty toisella saman tekniikan testillä. Näin ollen lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat jatkaa tällaisten testien toimittamista, kun viranomainen tarkastaa vastaavat muutokset.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa kuvataan lähestymistapaa, jota on sovellettava maassa markkinointiin ja käyttöön sallittujen COVID-19-testien muutoksiin. Asiakirja sisältää selvennyksiä sovellettavien lähestymistapojen eroista sen mukaan, tapahtuivatko muutokset ennen FDA:n tarkistetun politiikan julkaisemista vai sen jälkeen.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- tarkka
- tarkasti
- lisä-
- osoite
- hallinto
- edistää
- Jälkeen
- toimisto
- Kaikki
- mahdollistaa
- jo
- vaihtoehto
- ja
- Toinen
- näyttää
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- lähestymistapa
- lähestymistavat
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- viranomaisen
- lupa
- saatavuus
- saatavissa
- perustua
- tulossa
- ennen
- tapauksissa
- aiheutti
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- ominaisuudet
- asiakkaat
- tehdä yhteistyötä
- kokoelma
- Yritykset
- noudattaminen
- CONFIRMED
- harkittu
- sisältö
- tausta
- jatkaa
- koronavirusantigeenin
- voisi
- maa
- kannet
- Covid-19
- kriteerit
- kriittinen
- tiedot
- omistautunut
- viiveet
- Riippuen
- on kuvattu
- yksityiskohta
- Kehittäjä
- kehittäjille
- laite
- Laitteet
- ero
- Paljastaa
- Sairaus
- asiakirja
- asiakirjat
- huume
- aikana
- myöskään
- kelpoisuus
- hätä
- syntymässä
- kannustaa
- varmistaa
- ympäristö
- Vastaava
- Eetteri (ETH)
- Paitsi
- olemassa
- Laajentaa
- laajeneminen
- odottaa
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- epätavallinen
- Falling
- nopeampi
- FDA
- seurannut
- ruoka
- Food and Drug Administration
- Puitteet
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- Etusivu
- HTTPS
- tunnistettu
- tunnistaa
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- tärkeä
- määrätä
- in
- mukana
- Mukaan lukien
- sisältävät
- osoitus
- tiedot
- infuusio
- ensimmäinen
- aloittaa
- ohjeet
- Älykkyys
- tahallisuus
- esitellä
- käyttöön
- käyttöön
- osallistuva
- liikkeeseen
- kysymys
- Annettu
- IT
- avain
- Tietää
- laboratorio
- juridinen
- rajallinen
- linja
- kauemmin
- tehty
- merkittävä
- Tekeminen
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- Marketing
- markkinat
- max-width
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- mainitsi
- Muutokset
- muokattu
- molekyyli-
- lisää
- luonto
- välttämätön
- tarpeet
- verkko
- Uusi
- ilmoituksen
- useat
- objekti
- joukkovelkakirjat
- saada
- tarjotaan
- ONE
- tilata
- alkuperäinen
- Muut
- puhkeaminen
- ulkopuolella
- pandeeminen
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- potilaat
- suorittaa
- suorituskyky
- Pharma
- Paikka
- saattamisesta
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- politiikkaa
- politiikka
- Kirje
- Valmistella
- esittää
- edellinen
- aiemmin
- Aikaisempi
- Asettaa etusijalle
- menettelyt
- Tuotteemme
- ammattilaiset
- protokolla
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaista
- julkaistu
- avokkaat
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- Raportit
- pyyntö
- pyynnöt
- vaatimukset
- ne
- vastuullinen
- tulokset
- arviot
- tarkistetaan
- säännöt
- ajaa
- Said
- sama
- SARS-CoV-2
- laajuus
- setti
- shouldnt
- Yksinkertainen
- koska
- tilanteita
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- totesi
- Valtiot
- aihe
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimittaa
- järjestelmä
- Elektroniikka
- tilapäinen
- ehdot
- testi
- testit
- -
- heidän
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- Läpinäkyvyys
- tyypit
- varten
- taustalla oleva
- päivitetty
- Päivitykset
- us
- käyttää
- validoitu
- Vahvistus
- versio
- virus
- Verkkosivu
- onko
- joka
- vaikka
- tulee
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- zephyrnet