Uudessa artikkelissa korostetaan näkökohtia, jotka liittyvät aikatauluihin, joita hakijoiden tulee noudattaa.
Sisällysluettelo
Saksan terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen (BfArM) on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu maassa käytettäviksi tarkoitettujen digitaalisten terveyssovellusten (DiGA) sääntelyvaatimuksiin.
Asiakirja tarjoaa yleiskatsauksen olemassa olevasta sääntelykehyksestä sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) on otettava huomioon sen noudattamisen varmistamiseksi.
Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
esittely
Digital Health Applications -hakemiston hakuprosessi on yksityiskohtainen ja jäsennelty menettely, joka suoritetaan yksinomaan BfArM-sovellusportaalin kautta.
Tämä kattava prosessi ei sisällä ainoastaan alkuperäisen lähettämisen DiGA-hakemistoon sisällyttämistä varten, vaan se ulottuu myös useisiin muihin seikkoihin, kuten asiakirjojen toimittamiseen kokeilujakson lopussa, tämän ajanjakson pidentämisen hakemiseen ja DiGA:n merkittävistä muutoksista ilmoittamisen jälkeen. Osat 18 ja 19 DiGAV.
Nämä ohjeet tarjoavat syvällisen katsauksen tämän hakuprosessin käytännön ja hallinnollisiin osiin.
Hakijoiden ja BfArM:n aikataulut
Hakuprosessi alkaa valmistajan toimituksella BfArM-portaalin kautta.
Kun BfArM on vastaanottanut hakemuksen kaikkine pakollisine tiedoineen ja vaadituine liitteineen, aloitetaan maahantulotarkastus. Tämä tarkistus on ratkaisevan tärkeä, koska se määrittää toimitettujen asiakirjojen ja todisteiden muodollisen täydellisyyden.
Hakijalle taataan vastaus BfArM:lta 14 päivän kuluessa. Tapauksissa, joissa hakemus katsotaan puutteelliseksi, hakijalle annetaan enintään kolme kuukautta aikaa tehdä tarvittavat lisäykset tai muutokset.
Hakemuksen käsittely alkaa virallisesti, kun BfArM on vastaanottanut nämä täydelliset asiakirjat, mikä käynnistää lain edellyttämän kolmen kuukauden enimmäisarviointiajan.
Tämä ajanjakso päättyy joko sovelluksen sisällyttämiseen hakemistoon tai hylkäysilmoitukseen.
DiGA:n elinkaari hakemistossa
Kun DiGA on onnistuneesti sisällytetty hakemistoon, se siirtyy uuteen vaiheeseen, jossa sovelletaan erityisiä oikeuksia ja velvollisuuksia.
Tämä vaihe on kriittinen, koska se määrää, miten valmistajan on edettävä, erityisesti silloin, kun DiGAan tehdään muutoksia.
Viranomainen korostaa lisäksi, että valmistajien on tärkeää ymmärtää hakemistoon sisällyttämisen jälkeiset seuraukset ja vaatimukset.
Muutoksia DiGAan
Jos DiGAan tehdään tarpeellisia muutoksia tai lisäyksiä, nämä muutokset ovat sallittuja vain, jos BfArM on hyväksynyt ne ja vain edellyttäen, että BfArM on saanut päätöksen.
Tämä määräys varmistaa, että kaikki muutokset ovat säännösten mukaisia ja että ne on dokumentoitu asianmukaisesti.
Jos BfArM:n lisätieto- tai asiakirjoja koskevia lisäpyyntöjä ei täytetä tyydyttävästi asetetussa määräajassa, hakemus uhkaa hylätä.
BfArM:n neuvoja
BfArM:n neuvontapalvelut ovat arvokas resurssi varsinkin hakuprosessin päätyttyä.
Nämä palvelut ovat erityisen hyödyllisiä testaustarkoituksiin listatuille DiGA:ille, koska ne ohjaavat kriittisiä näkökohtia, kuten testausjaksojen pidentämistä ja DiGA:n muutosten luokittelua DiGAV:n pykälän 18 mukaisesti.
Hakuprosessi BfArM-portaalin kautta
Kaikkien sovelluksiin liittyvien toimintojen keskus on BfArM-portaali. Tämä portaali virtaviivaistaa prosessia, jolloin valmistajien on helppoa lähettää ensimmäiset hakemukset, toimittaa tarvittavat asiakirjat kokeilujakson lopussa ja ilmoittaa merkittävistä muutoksista DiGA:lle.
Vastaus- ja käsittelyajat
Hakemuksen jättämisen jälkeen BfArM sitoutuu vastaamaan 14 päivän kuluessa.
Tätä vastausta seuraa enintään kolmen kuukauden arviointijakso, joka on hakemuksen käsittelyn kannalta ratkaiseva aika.
Tänä aikana päätökset, mukaan lukien mahdolliset hylkäämiset, muotoillaan ja niistä tiedotetaan.
Lisäksi on määrätty vastustaa näitä päätöksiä kuukauden kuluessa niiden julkaisemisesta.
Lisäpyynnöt ja myöhemmät toimitukset
Arviointijaksoon liittyy usein lisäpyyntöjä BfArM:lta lisätietoja tai asiakirjoja varten.
Ohjeen mukaan valmistajan kyky reagoida riittävästi asetettujen aikarajojen sisällä on kriittistä.
Jos näitä pyyntöjä ei täytetä, hakemus voidaan hylätä, mikä korostaa oikea-aikaisten ja kattavien vastausten tärkeyttä.
Hakemusten peruuttaminen ja uudelleen lähettäminen
Valmistajat voivat joustavasti peruuttaa hakemuksensa, joka voidaan lähettää uudelleen milloin tahansa, mikäli lopullista päätöstä ei ole tehty.
Tapauksissa, joissa alun perin testaukseen otettu DiGA saa kielteisen päätöksen lopullisesta sisällyttämisestä, uusi hakemus voidaan jättää vasta kahdentoista kuukauden kuluttua, ja myös uusien todisteiden kera.
Yhteenveto
Yhteenvetona voidaan todeta, että BfArM-portaalin kautta hallittava DiGA-hakemusprosessi on yksityiskohtainen ja säännelty menettely, joka edellyttää tiukkaa ohjeiden ja aikataulujen noudattamista.
Tässä ohjeessa korostetaan kattavan dokumentaation merkitystä, DiGA:n elinkaaren ymmärtämistä sisällyttämisen jälkeen sekä BfArM-ohjeiden ja lisäpyyntöjen noudattamista.
Valmistajilta tämä matka vaatii huolellista huomiota yksityiskohtiin ja ennakoivaa sitoutumista BfArM-vaatimuksiin onnistuneen sovelluksen varmistamiseksi.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :on
- :On
- :ei
- :missä
- $ YLÖS
- 120
- 19
- a
- kyky
- Meistä
- pääsy
- toiminta
- lisä-
- Lisäksi
- lisäyksiä
- asianmukaisesti
- kiinnittyminen
- hallinnollinen
- neuvot
- neuvontapalvelut
- neuvontapalvelut
- Jälkeen
- hälytykset
- Kaikki
- Myös
- tarkistukset
- an
- ja
- Kaikki
- hakijat
- Hakemus
- sovellukset
- käyttää
- Hakeminen
- hyväksytty
- OVAT
- artikkeli
- AS
- näkökohdat
- arvioinnit
- varma
- At
- huomio
- viranomaisen
- BE
- ollut
- ovat
- suotuisa
- mutta
- by
- CAN
- tapauksissa
- keskeinen
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- tarkastaa
- asiakkaat
- käynnistymistä
- sitoutunut
- tiedottaa
- tiedoksi
- Yritykset
- täydellinen
- Valmistunut
- noudattaminen
- kattava
- päättelee
- johtopäätös
- tehty
- harkittu
- vastaava
- maa
- kriittinen
- ratkaiseva
- sykli
- määräaika
- päätös
- päätökset
- omistautunut
- katsotaan
- vaatii
- yksityiskohta
- yksityiskohtainen
- määrittää
- kehittäjille
- laite
- digitaalinen
- Digitaalinen terveys
- asiakirja
- dokumentointi
- dokumentoitu
- asiakirjat
- myöskään
- elementtejä
- painottaa
- loppu
- sitoumus
- varmistaa
- varmistaa
- syöttää
- merkintä
- erityisesti
- olennainen
- arviointi
- tapahtuma
- näyttö
- yksinomaan
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- ulottuu
- laajentaminen
- kasvot
- FAST
- Maksut
- lopullinen
- Joustavuus
- seurata
- seurannut
- jälkeen
- varten
- muodollinen
- muodollisesti
- FRAME
- Puitteet
- alkaen
- Saksan
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- hallitsee
- myönnetty
- ohjaus
- ohjaavat
- suuntaviivat
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- korostus
- raidat
- kokonaisvaltainen
- Miten
- HTML
- HTTPS
- Napa
- vaikutukset
- merkitys
- in
- perusteellinen
- mukana
- Mukaan lukien
- sisällyttäminen
- tiedot
- ensimmäinen
- ensin
- aloitettu
- tapauksia
- Älykkyys
- tarkoitettu
- tulee
- esittely
- liittyy
- Annettu
- IT
- matka
- jpg
- Tietää
- laillisesti
- lainsäädäntö
- elinkaari
- linja
- lueteltu
- katso
- tehdä
- Tekeminen
- hoitaa
- onnistui
- johto
- hallintajärjestelmä
- pakollinen
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- maksimi
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- Tavata
- tapasi
- huolellinen
- Muutokset
- Kuukausi
- kk
- lisää
- täytyy
- välttämätön
- negatiivinen
- verkko
- ei ikinä
- Uusi
- Nro
- ilmoituksen
- Ilmoittamisesta
- saada
- of
- usein
- on
- kerran
- vain
- or
- Muut
- meidän
- yli
- yleiskatsaus
- erityisesti
- aika
- aikoja
- Pharma
- vaihe
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Portal
- mahdollinen
- Käytännön
- Valmistella
- esittää
- Ennakoiva
- menettelyt
- jatkaa
- prosessi
- käsittely
- Tuotteemme
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- säännös
- Julkaisu
- julkaista
- julkaistu
- tarkoituksiin
- kysymykset
- reaaliaikainen
- sai
- vastaanottaa
- suosituksia
- heijastaa
- säännelty
- säätö-
- sääntelyn
- Hylätty..
- liittyvä
- pyynnöt
- tarvitaan
- vaatimukset
- varattu
- resurssi
- Vastata
- vastaamisen
- vastaus
- vasteet
- vastuut
- herkkä
- johtua
- oikein
- oikeudet
- Riski
- ajaa
- Osa
- Palvelut
- setti
- shouldnt
- merkittävä
- Yksinkertainen
- Tuotteemme
- Ohjelmistokehittäjät
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- erityinen
- Sponsored
- standardit
- suora
- virtaviivaistaa
- tiukka
- jäsennelty
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- myöhempi
- onnistunut
- Onnistuneesti
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- Testaus
- että
- -
- heidän
- sitten
- Siellä.
- siinä
- Nämä
- ne
- tätä
- kolmella
- Kautta
- aika
- aikaikkuna
- ajankohtainen
- että
- liian
- raita
- oikeudenkäynti
- liipaisu
- varten
- taustalla oleva
- ymmärtäminen
- käytetty
- arvokas
- eri
- Vahvistus
- kautta
- haluta
- HYVIN
- kun
- joka
- ikkuna
- with
- peruuttaa
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet