HSA:n ohjeet haittatapahtumien ilmoittamisesta: Yleiskatsaus

Sisällysluettelo

Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien raportointiin. Tämä asiakirja on kyseisten ohjeiden uusi tarkistus, ja sen tarkoituksena on antaa lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen varaa oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. Ohje kattaa kaikki ja kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka on sallittu markkinointiin ja käyttöön maassa. 

Lainsäädännön tausta 

Ensinnäkin HSA toteaa, että markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa toteutetaan lukuisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että lääkinnälliset laitteet ovat sovellettavien turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien vaatimusten mukaisia ​​niiden koko käyttöaikana. Ohjeen mukaan mm. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat terveydenhuollon ammattilaisten raportointi, lääkinnällisten laitteiden jälleenmyyjien pakolliset raportit ja säädöstenmukaisten tietojen vaihto muiden lääkinnällisiä laitteita säätelevien virastojen kanssa. Yksi mainitun valvontajärjestelmän tärkeimmistä osista on lääkinnällisillä laitteilla toimivien tahojen pakollinen haittatapahtumien ilmoittaminen. Raportoinnin ja myöhemmän arvioinnin tarkoituksena on varmistaa lääkinnällisiä laitteita käyttävien henkilöiden kansanterveyden suojelu ja turvallisuus hankkimalla tietoa, joka auttaa vähentämään tällaisten haittatapahtumien esiintymiseen liittyviä riskejä tulevaisuudessa. 

Sovellettavan lainsäädännön mukaisesti kaikki lääkinnällisten laitteiden toimintaan osallistuvat osapuolet, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat, toimittajat ja/tai rekisteröinnin haltijat, ovat velvollisia tutkimaan käsittelemiensä lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat ja ilmoittamaan tällaisten tutkimusten tuloksista. Samalla HSA valvoo itse jatkuvasti mainittujen osapuolten tekemiä haittavaikutustutkimuksia. 

Jokaisen, joka käsittelee maassa toimitettuja lääkinnällisiä laitteita, tulee ottaa huomioon näissä ohjeissa annetut suositukset. Ohjeissa kaikkia tällaisia ​​henkilöitä kutsutaan lääkinnällisten laitteiden jälleenmyyjiksi. 

Termit ja määritelmät 

Asiakirja sisältää lisäksi määritelmät tärkeimmistä tämän ohjeen yhteydessä käytetyistä termeistä ja käsitteistä. Jotkut niistä on alun perin määrätty sovellettavassa lainsäädännössä, mukaan lukien terveystuotelaki (laki) ja terveystuotteita (lääketieteellisiä laitteita) koskevat määräykset (määräykset), kun taas toiset ovat tässä asiakirjassa, ja niitä tulisi käyttää sen yhteydessä. Annetut määritelmät sisältävät muun muassa seuraavat:

• Haitallinen vaikutus tarkoittaa mitä tahansa heikentävää, haitallista, myrkyllistä tai haitallista vaikutusta, jonka lääkinnällisellä laitteella on todettu olevan tai todennäköisesti olevan ihmisten kehoon tai terveyteen, kun tällaista lääkinnällistä laitetta käytetään ihmisten toimesta tai sitä annetaan ihmisille;
• Haitallinen tapahtuma - tapahtumasta tai muusta tapahtumasta, joka paljastaa jonkin lääkinnällisen laitteen vian tai koskee sen käytöstä aiheutuvaa haittavaikutusta;
• Tuote Omistaja terveystuotteeseen liittyen henkilöä, joka 
  • toimittaa terveystuotteen omalla nimellään tai minkä tahansa tavaramerkin, mallin, kauppanimen tai muun omistamansa tai hallinnassaan olevan nimen tai merkin alla; ja
  •  Vastaa terveystuotteen suunnittelusta, valmistuksesta, kokoamisesta, käsittelystä, merkinnöistä, pakkaamisesta, kunnostamisesta tai muuttamisesta tai tarkoituksen osoittamisesta, riippumatta siitä, suoritetaanko nämä tehtävät hän itse vai hänen puolestaan.

Raportoitavat tapahtumat 

Asiakirjassa hahmotellaan edelleen raportoitavien tapahtumien laajuutta ja selostetaan myös erityiset kriteerit, joita on sovellettava määritettäessä, onko tietty tapahtuma raportoitava. Yleissäännön mukaan, jos on epäilyksiä siitä, pitäisikö tapahtumasta ilmoittaa, se on raportoitava. Keskeisten raportointikriteerien mukaan tapahtumasta tulee raportoida, jos se on tapahtunut, liittyy lääkinnälliseen laitteeseen ja on johtanut vakaviin kielteisiin seurauksiin. Kuten HSA lisää, on katsottava, että tapahtuma muodostaa vakavan uhan kansanterveydelle, jos vähintään yksi seuraavista kohdista täyttyy: 

• Se johtuu lääkinnälliseen laitteeseen liittyvästä järjestelmällisestä viasta;
• Se voi johtaa vakaviin haitallisiin seurauksiin;
• Sen todennäköinen esiintymisnopeus ei ollut valmistajan tiedossa aiemmin;
• Lääkinnällisestä laitteesta vastaavan henkilön on ryhdyttävä erityisiin toimiin riskien vähentämiseksi.

Viranomainen mainitsee myös, että jos haittatapahtuma on tapahtunut Singaporen ulkopuolella, siitä ei tehdä ilmoitusta, vaikka tapahtumaan liittyvä laite toimitettaisiin maassa, ellei:

• Näiden lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti- tai lisenssiehdot edellyttävät sitä tai 
• Viranomainen on antanut ilmoituksen, jossa pyydetään tietoja haittavaikutuksista. 

Lisäksi haitallinen tapahtuma tulee raportoida, vaikka siihen ei liittyisi kielteisiä seurauksia – raportointivaatimukset tulevat voimaan, jos haittatapahtuma voi toistuessaan aiheuttaa vakavia seurauksia. 

Viranomainen kannustaa myös kaikkia lääkinnällisillä laitteilla toimivia tahoja kiinnittämään erityistä huomiota mahdollisiin trendeihin, joita he havaitsevat vastuullaan olevien lääkinnällisten laitteiden osalta. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä HSA:n ohje tarjoaa yleiskatsauksen olemassa olevista haittatapahtumien ilmoittamista koskevista säännöksistä. Asiakirjassa korostetaan myös keskeisiä kohtia, jotka on otettava huomioon päätettäessä, onko haittatapahtumasta ilmoitettava. 

Lähteet:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r2-1-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events(2022-nov)_pub.pdf 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alustamme käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -ohjelmalla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.