Asiakirjassa korostetaan lääkinnällisten laitteiden laitosten lupavaatimuksiin liittyviä keskeisiä kohtia.
Sisällysluettelo
Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkeviranomainen (SFDA), maan terveydenhuoltotuotteita säätelevä virasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisiä laitteita valmistavien laitosten lupavaatimuksiin. Asiakirja sisältää lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeessa annetut suositukset koskevat lääkinnällisten laitteiden valmistajia, heidän valtuutettuja edustajiaan sekä muita lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivia tahoja, kuten maahantuojia, jakelijoita, optisia laitoksia, varastoja, kliinisten kokeiden varmennuslaitoksia ja erilaisia palveluntarjoajia. Samalla viranomainen toteaa nimenomaisesti, että nämä suositukset eivät koske apteekkeja, laboratorioita ja osamyyntiliikkeitä, vaikka näiden tahojen on joka tapauksessa velvollisuus noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevan lain ja asiaa koskevan toimeenpanoasetuksen vaatimuksia.
Lainsäädännön tausta
Kuten aiemmin mainittiin, lääkinnällisiä laitteita koskeva nykyinen sääntelykehys perustuu lääkinnällisiä laitteita koskevaan lakiin. Perustamisluvan osalta mainitussa laissa säädetään siitä toimipaikka ei saa harjoittaa mitään tämän lain alaista toimintaa, ellei sitä ole rekisteröity ja sille ole hankittu lupa; vaikka se myös todetaan määräyksissä määritellään rekisteröinnin edellyttämät ehdot ja menettelyt; myyntiluvan myöntäminen; sekä lisenssin myöntämistä, uusimista, muuttamista, siirtoa ja peruuttamista varten. Samanlainen lähestymistapa on jaettu lääkinnällisiä laitteita koskevassa toimeenpanoasetuksessa, jossa säädetään siitä toimipaikkojen, jotka harjoittavat mitä tahansa lain ja sen asetuksen säännösten alaista toimintaa, on hankittava SFDA:lta lupa itse laitokselle, sen sivuliikkeille ja varastoille tässä asetuksessa mainittujen ehtojen ja vaatimusten mukaisesti.
SFDA:n vastuut ja viranomaiset
Ensinnäkin asiakirjassa hahmotellaan sääntelyviraston valtuudet ja vastuualueet. Ne sisältävät ohjeen mukaan muun muassa seuraavat:
- tutkia asianomaisen osapuolen jättämä hakemus varmistaakseen annettujen tietojen oikeellisuuden ja täydellisyyden ja myös sen, riittääkö se tarkastamaan, että kyseinen tuote on sovellettavien sääntelyvaatimusten mukainen;
- Suorittaa tarkastuksia lääkinnällisiä laitteita käyttäville tahoille niiden vaatimusten jatkuvan noudattamisen varmistamiseksi;
- Ilmoittaa saaduista tiedoista asianomaisille osapuolille;
- Varmistaa lisenssiprosessin aikana annettujen tietojen luottamuksellisuus;
- määrittää maksut, jotka asianomaisten on maksettava myönnetyistä luvista;
- Hylkäämään hakemukset, jotka eivät täytä sovellettavia viranomaisvaatimuksia;
- Suorittaa valvontatoimia, mukaan lukien tarkastukset;
- ryhtyä sääntelytoimiin, jos havaitaan vaatimustenvastaisuutta ja rikkomuksia;
- Suorittaa tutkimuksia vastaanotettujen valitusten perusteella;
- Julkaista ja ylläpitää luetteloa luvanhaltijoista, joilla on oikeus harjoittaa toimintaa lääkinnällisten laitteiden kanssa.
Yleiset lisenssivaatimukset
Asianomaisten auttamiseksi valmistautumaan hakemuksen jättämiseen asiakirja sisältää myös yleiskatsauksen sovellettavista lupavaatimuksista.
Yleisten vaatimusten luettelo sisältää ohjeen mukaan muun muassa seuraavat:
- noudattaa kaikkia sovellettavia säännöksiä ennen hakemuksen jättämistä ja myös osoittaa niiden noudattaminen;
- Toiminnasta vastaa oikeushenkilö;
- Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden (luokat A ja B) osalta on hankittava laadunhallintajärjestelmän (QMS) todistus, jonka antaa viranomaisen akkreditoima vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos (CAB), joka vahvistaa asianmukaisten Saudi-Arabian vaatimusten noudattamisen. Standardit;
- Valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden (luokat C ja D) osalta – toimittamaan todisteet laadunhallintajärjestelmän asianmukaisesta täytäntöönpanosta sekä viranomaisen myöntämä asianmukainen tarkastusraportti;
- Noudattaakseen kaikkia sääntöjä ja määräyksiä, joita viranomainen voi ajoittain antaa;
- Tilin luominen GHAD:iin – online-järjestelmään, jota käytetään vuorovaikutukseen viranomaisen kanssa;
- käyttää yllä mainittua verkkojärjestelmää hakemuksen ja siihen liittyvien asiakirjojen jättämiseen;
- Lisenssimaksujen maksaminen;
- Säilytettävä suoritettua toimintaa koskevat asiakirjat vähintään viiden vuoden ajan;
- pidättäytyä kaikesta toiminnasta, jota suoritetaan lääkinnällisillä laitteilla, joita viranomainen ei ole vielä rekisteröinyt;
- Viranomaisen pyynnöstä – toimittamaan tiedot tai asiakirjat 10 päivän kuluessa;
- Toiminnan suorittamiseen tarvittavat henkilöstöresurssit;
- Kehittää ja toteuttaa dokumentoitu menettelytapa, joka kuvaa lääkinnällisten laitteiden varastointia ja kuljetusta;
- Saada kaikki markkinointimateriaalit viranomaisen hyväksymiin ennen käyttöä;
- Antaa tarkastajille pääsyn kaikkiin heidän tarvitsemiinsa asiakirjoihin tai tietoihin;
- Ilmoittaa viranomaiselle mahdollisista muutoksista alkuperäisen rekisteröintiprosessin aikana toimitettuihin tietoihin viimeistään 10 päivän kuluessa muutosten tekemisestä;
- noudattaa kaikkia sovellettavia markkinoille saattamisen jälkeisiä vaatimuksia;
- Ilmoittaa viranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä, jos yhteisö ei pysty varmistamaan sovellettavien vaatimusten noudattamista edelleen;
- Ilmoittaa viranomaisille vaatimustenvastaisista lääkinnällisistä laitteista;
- Hakea lisenssin uusimista 60 päivää ennen sen voimassaolon päättymistä;
- Hakea lisenssimuutoksia käyttämällä edellä mainittua sähköistä hakujärjestelmää.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä SFDA:n ohjeet tarjoavat yleistä tietoa laitosten toimilupien sääntelykehyksestä ja hahmotellaan myös yleiset vaatimukset lääkinnällisten laitteiden kanssa toimiville tahoille. Asiakirjassa kuvataan myös SFDA:n viranomaisia ja vastuita sääntelyvirastona.
Lähteet:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-establishment-licensing-overview/
- :On
- $ YLÖS
- 1
- 10
- 8
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- Tili
- valtuutettu
- tarkkuus
- toimet
- toiminta
- lisä-
- toimisto
- hälytykset
- Kaikki
- tarkistukset
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- käyttää
- lähestymistapa
- sopiva
- hyväksytty
- OVAT
- AS
- ulkomuoto
- arviointi
- arvioinnit
- auttaa
- liittyvä
- At
- Viranomaiset
- viranomaisen
- lupa
- perustua
- BE
- ennen
- ovat
- elin
- oksat
- by
- CAN
- ei voi
- tapaus
- luokat
- keskitetty
- todistus
- muuttaa
- Muutokset
- asiakkaat
- Kliininen
- kliinisiä tutkimuksia
- Yritykset
- valitukset
- noudattaminen
- olosuhteet
- Suorittaa
- tehty
- johtavat
- luottamuksellisuus
- harkittu
- jatkui
- vastaava
- maan
- kurssi
- kriittinen
- Päivämäärä
- päivää
- omistautunut
- viivyttää
- osoittaa
- Määrittää
- kehittää
- laite
- Laitteet
- jakelijat
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- huume
- sitoutua
- varmistaa
- yksiköt
- kokonaisuus
- perustaminen
- Jopa
- näyttö
- johtaja
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- Maksut
- Arkistointi
- jälkeen
- ruoka
- varten
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- ohjaus
- Olla
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- haltijat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- ihmisen
- Human Resources
- tunnistettu
- toteuttaa
- täytäntöönpano
- määrätä
- in
- sisältää
- sisältää
- Mukaan lukien
- ilmoittaa
- tiedot
- ensimmäinen
- Älykkyys
- vuorovaikutukset
- kiinnostunut
- esitellä
- Tutkimukset
- osallistuva
- liikkeeseen
- kysymys
- Annettu
- IT
- SEN
- itse
- jpg
- Pitää
- avain
- Tietää
- Laki
- juridinen
- laillinen taho
- Lisenssi
- lisenssejä
- Licensing
- lisenssivaatimukset
- Lista
- ylläpitää
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- Marketing
- markkinat
- tarvikkeet
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- mainitsi
- lisää
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- joukkovelkakirjat
- saada
- saatu
- of
- on
- verkossa
- Operations
- tilata
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- osapuolet
- puolue
- Maksaa
- suorittaa
- aika
- Pharma
- Paikka
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- harjoitusta.
- Valmistella
- esittää
- Aikaisempi
- menettelyt
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- asianmukainen
- toimittaa
- mikäli
- tarjoajat
- tarjoaa
- säännös
- julkaista
- julkaistu
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- sai
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- kirjattu
- Rekisteröinti
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- raportti
- Edustajat
- pyysi
- edellyttää
- vaatimukset
- varattu
- Esittelymateriaalit
- kunnioittaminen
- vastuut
- vastuullinen
- säännöt
- ajaa
- Said
- myynti
- sama
- Saudi
- palvelu
- palveluntarjoajat
- setti
- yhteinen
- shouldnt
- Yksinkertainen
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- standardit
- totesi
- Valtiot
- Levytila
- aihe
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- niin
- riittävä
- YHTEENVETO
- valvonta
- järjestelmä
- ottaa
- että
- -
- tiedot
- laki
- heidän
- Nämä
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- siirtää
- kuljetus
- tutkimuksissa
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- eri
- Vahvistus
- todentaa
- rikkomukset
- HYVIN
- onko
- joka
- tulee
- with
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- vuotta
- zephyrnet