Dự thảo Quy định về Hệ thống Chất lượng của Thái Lan: Tổng quan

Mục lục

Cơ quan quản lý của Thái Lan trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã công bố một tài liệu dành riêng cho hệ thống chất lượng do các nhà sản xuất thiết bị y tế phát triển và triển khai nhằm đảm bảo chất lượng phù hợp của các thiết bị y tế được đưa ra thị trường trong nước cũng như tính an toàn và hiệu quả liên tục của chúng. Đặc biệt, tài liệu này là dự thảo luật đề cập đến các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến hệ thống chất lượng và các thành phần chính của nó. Sau khi được hoàn thiện, nó sẽ áp dụng cho bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế được sản xuất hoặc nhập khẩu để bán trên thị trường và sử dụng ở Thái Lan. 

Tài liệu này thiết lập các phương pháp thực hành phân phối tốt mà tất cả các bên liên quan đến việc cung cấp thiết bị y tế trong nước phải tuân theo. 

Điều khoản và định nghĩa 

Trước hết, tài liệu này cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh trang thiết bị y tế, bao gồm, ngoài những cái khác, những thuật ngữ sau: 

• Phân phối - các hoạt động trước khi phát hành, giao hàng và sau giao hàng liên quan đến việc đưa các thiết bị y tế ra thị trường, được định nghĩa là cung cấp các thiết bị để sử dụng bất kể chúng là mới hay đã được tân trang lại, ngoại trừ trường hợp thiết bị đang được sử dụng trong nghiên cứu y tế hoặc đánh giá hiệu quả hoạt động của nó. 
• Người đại diện được ủy quyền là thể nhân hoặc pháp nhân được chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền chịu trách nhiệm và sắp xếp việc cung cấp trang thiết bị y tế để bán. 
• Chứng chỉ Lắp đặt (IQ) được định nghĩa là việc trình bày tài liệu chứng minh rằng việc kiểm tra chức năng lắp đặt và các cơ sở khác đáp ứng các yêu cầu hiện hành. 
• Tác động bất lợi (AE) đối với người tiêu dùng là bất kỳ sự kiện nào phát sinh từ hoạt động bất thường hoặc suy giảm đặc tính hoặc hoạt động của thiết bị y tế hoặc lỗi do sử dụng đã gây ra hoặc có thể gây ra hoặc góp phần gây thương tích cho người tiêu dùng.
• Hành động khắc phục an toàn hiện trường (FSCA) là hành động được chủ sở hữu sản phẩm yêu cầu nhằm giảm nguy cơ đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc nguy cơ người tiêu dùng bị tổn hại nghiêm trọng do sử dụng thiết bị y tế. 

Yêu cầu lưu giữ hồ sơ

Quy định nêu rõ hơn những điểm chính liên quan đến trách nhiệm của tất cả các bên liên quan đến việc cung cấp thiết bị y tế. Trước hết, có tuyên bố rằng các bên tham gia thị trường có nghĩa vụ thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý tuân thủ các quy tắc và thủ tục nhập khẩu tốt để bán thiết bị y tế, bao gồm cả những quy định liên quan đến việc xác định và sửa chữa những sai lệch. Khi xin phê duyệt, người nộp đơn phải xây dựng sơ đồ cơ cấu tổ chức, trong đó nêu rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa tất cả các yếu tố trong đó. Biểu đồ nói trên cũng phải chỉ ra vị trí của tất cả những người chủ chốt chịu trách nhiệm về các khía cạnh khác nhau liên quan đến việc cung cấp thiết bị y tế và đảm bảo có cơ chế kiểm soát bên ngoài hiệu quả.

Về yêu cầu lưu giữ hồ sơ, có tuyên bố rằng các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị y tế phải ghi lại hợp lệ các quy trình liên quan theo các yêu cầu quy định hiện hành. Đặc biệt, tài liệu đó phải bao gồm ít nhất các chi tiết sau:

1. Tóm tắt lịch sử, hoạt động và trách nhiệm của tổ chức;
2. Phạm vi của hệ thống quản lý tuân thủ các tiêu chí và thủ tục tốt về nhập khẩu hoặc bán thiết bị y tế, bao gồm các chi tiết và lý do thích hợp để từ bỏ việc không tuân thủ hoặc không áp dụng;
3. Các bước thực hiện cần thiết có tiêu chí và quy trình thực hiện tốt;
4. Các tài liệu mà người vận hành yêu cầu để đảm bảo rằng kế hoạch đã được chuẩn bị bao gồm các hoạt động và kiểm soát quy trình;
5. Hồ sơ cần thiết về các quy tắc và thủ tục tốt để áp dụng; cũng như
6. Các tài liệu hoặc thông tin khác có liên quan, chẳng hạn như địa điểm của tòa nhà nơi hoạt động được thực hiện hoặc việc kiểm tra và chứng nhận các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu.

Theo nguyên tắc chung, mọi tài liệu đều phải được người có thẩm quyền tiến hành các hoạt động đó chuẩn bị, phê duyệt, ký và ghi ngày. Trường hợp có thay đổi người được ủy quyền thì việc phân công đó phải được thực hiện đúng quy định.

Các hồ sơ liên quan phải được lưu giữ theo cách quy định bởi các quy định và hướng dẫn hiện hành trong lĩnh vực nhập khẩu hoặc bán thiết bị y tế. Bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải cung cấp những hồ sơ này cho cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu.

Tài liệu liên quan đến thiết bị y tế phải được lưu giữ trong khoảng thời gian do cơ quan có thẩm quyền quy định nhưng không ngắn hơn thời hạn sử dụng dự kiến ​​của thiết bị y tế hoặc thời hạn sử dụng. Theo quy định, thời gian tối thiểu là 5 năm kể từ ngày thiết bị được sản xuất và không ít hơn 2 năm kể từ ngày thiết bị được giao.

Các hồ sơ thích hợp có thể được lưu trữ ở dạng điện tử. Điều quan trọng cần đề cập là các biện pháp sao lưu cần thiết phải được thực hiện hợp lý để ngăn ngừa mất dữ liệu.

Tóm lại, quy định mới đề cập đến những điểm chính liên quan đến thực hành phân phối tốt. Luật mới đưa ra định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng, đồng thời mô tả cách tiếp cận được áp dụng trong việc lưu giữ hồ sơ để đảm bảo tất cả các chi tiết cần thiết đều được ghi chép và lưu giữ hợp lệ.

Nguồn:

MDCD Thái Lan:Dự thảo Quy định của Thái Lan về Hệ thống Chất lượng

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.