Bài viết nêu bật những điểm chính liên quan đến tình trạng quản lý đối với các sản phẩm biên giới ở Úc.
Mục lục
Sản phẩm Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA), cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các sản phẩm ranh giới và sản phẩm kết hợp.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Cơ quan có thẩm quyền cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với các hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.
Các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn hiện tại dựa trên Đạo luật Hàng hóa Trị liệu năm 1989.
Đạo luật xác định những gì cấu thành hàng hóa trị liệu, phân loại rộng rãi chúng thành thuốc, sinh phẩm, thiết bị y tế và các hàng hóa trị liệu khác (OTG), mỗi loại có định nghĩa riêng và yêu cầu pháp lý.
Khuôn khổ toàn diện này đảm bảo rằng các sản phẩm từ vật dụng hàng ngày như băng vệ sinh và thuốc khử trùng đến các thiết bị y tế và thuốc chuyên dụng hơn đều được quản lý phù hợp về độ an toàn và hiệu quả.
Phân loại hàng hóa trị liệu
Theo hướng dẫn, hệ thống phân loại hiện tại là yếu tố chính của phương pháp quản lý tương ứng, phân loại sản phẩm thành bốn nhóm chính. Thuốc, như được định nghĩa trong Mục 3 của Đạo luật, bao gồm nhiều loại sản phẩm dược phẩm.
Sinh học, được bảo hiểm theo Phần 32A, liên quan đến các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật sống và được sử dụng trong điều trị y tế.
Thiết bị y tế, được định nghĩa theo Mục 41BD, bao gồm nhiều loại dụng cụ, thiết bị và máy móc được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe.
Cuối cùng,OTG bao gồm nhiều sản phẩm khác nhau như băng vệ sinh và thuốc khử trùng không phù hợp với các danh mục khác nhưng vẫn cần có quy định do ứng dụng trị liệu của chúng.
Sản phẩm ranh giới và kết hợp
Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, quy định trở nên phức tạp hơn với “sản phẩm ranh giới"Và"sản phẩm kết hợp".
Các sản phẩm ranh giới hiển thị các thuộc tính của hai hoặc nhiều danh mục nói trên, khiến việc xác định lộ trình quản lý phù hợp của chúng trở nên ít đơn giản hơn.
Mặt khác, các sản phẩm kết hợp kết hợp nhiều loại sản phẩm trị liệu, mỗi loại góp phần vào tác dụng hoặc tác dụng điều trị tổng thể của sản phẩm.
Hướng dẫn TGA hiện tại nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất và nhà tài trợ hiểu được lộ trình quản lý và yêu cầu nào áp dụng cho các sản phẩm độc đáo này trong bối cảnh Úc.
Quy định về sản phẩm ranh giới: Tổng quan
Các sản phẩm ranh giới đưa ra một thách thức pháp lý đặc biệt do tính chất lai của chúng. Cách tiếp cận mà cơ quan có thẩm quyền áp dụng khi quản lý các sản phẩm này dựa trên một số yếu tố chính.
Những cân nhắc chính bao gồm tác dụng điều trị chính của sản phẩm, các tuyên bố điều trị được đưa ra và mục đích sử dụng như được mô tả trong thông tin sản phẩm hoặc tài liệu quảng cáo.
Ví dụ: một sản phẩm có thể kết hợp các dược chất nhưng chủ yếu được sử dụng cho mục đích sử dụng khác, dẫn đến việc nó được phân loại là thiết bị y tế chứ không phải là thuốc.
Quá trình phân loại này xem xét thành phần hoặc thành phần quan trọng nhất góp phần tạo ra hiệu quả điều trị, cách sử dụng sản phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất và phương thức hoạt động chính của sản phẩm để đạt được hiệu quả điều trị.
Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xác định hiệu quả điều trị
Theo hướng dẫn, việc xác định tác dụng điều trị chính của sản phẩm đòi hỏi phải phân tích nghiêm ngặt các yếu tố khác nhau.
Chúng bao gồm tác dụng điều trị thực tế của sản phẩm được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng, các tuyên bố điều trị được đưa ra trên nhiều nền tảng khác nhau như trang web, đường dây trợ giúp và tài liệu quảng cáo cũng như bối cảnh đưa ra những tuyên bố này.
Ngay cả tên sản phẩm, nhãn hiệu và bao bì cũng có thể hàm ý những tuyên bố có tác dụng chữa bệnh. Ngoài ra, dạng sản phẩm (ví dụ: viên nang, viên nén, thuốc tiêm) và phương pháp sử dụng dự kiến đóng vai trò quan trọng trong quá trình xác định này.
Danh mục sản phẩm trị liệu
Pháp luật hiện hành quy định các loại sản phẩm trị liệu sau:
- Sản phẩm thuốc: Những sản phẩm này thường đạt được tác dụng điều trị thông qua các phương tiện dược lý, hóa học, miễn dịch hoặc trao đổi chất.
Một ví dụ bao gồm các chất được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, thường được quản lý như thuốc do tác dụng hóa học của chúng. - Thiết bị Y khoa: Hành động dự định chính của thiết bị y tế thường đạt được thông qua các phương tiện vật lý.
Điều này có thể bao gồm tác động cơ học, đóng vai trò như một rào cản không thấm nước, thay thế hoặc hỗ trợ các cơ quan hoặc chức năng của cơ thể và đo lường hoặc theo dõi các chức năng sinh lý. Các chất phát huy tác dụng thông qua phương tiện hóa học thường không được phân loại là thiết bị y tế.
Ví dụ về sản phẩm ranh giới
Hướng dẫn đưa ra các ví dụ cụ thể để minh họa cho việc quản lý các sản phẩm ranh giới. Ví dụ: gạc tẩm cồn có công dụng sát trùng có thể được quy định là thuốc, trong khi những loại chỉ dùng để làm sạch da có thể được phân loại là thiết bị y tế.
Thuốc thông mũi sử dụng các biện pháp vật lý để làm sạch thường được quy định là thiết bị y tế, trong khi những thuốc có hoạt chất dược lý được coi là thuốc.
Tương tự, chất bôi trơn mắt chỉ nhằm mục đích bôi trơn có thể được phân loại là thiết bị y tế, nhưng những chất có thành phần dược lý có tác dụng sát trùng được quy định là thuốc.
Cuối cùng, chất khử trùng được sử dụng trên các thiết bị y tế thường được phân loại là thiết bị y tế, trong khi những chất khử trùng được sử dụng trên các bề mặt khác có tuyên bố tiêu diệt vi khuẩn cụ thể có thể được coi là chất diệt khuẩn.
Kết luận
Tóm lại, hướng dẫn TGA hiện tại cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý áp dụng cho các sản phẩm ranh giới. Tài liệu nêu bật các khía cạnh cụ thể liên quan đến danh mục này và nêu ra những điểm chính cần được các bên liên quan xem xét.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : có
- :là
- :không phải
- 1
- 120
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Đạt được
- đạt được
- đạt được
- ngang qua
- Hành động
- Hoạt động
- hoạt động
- thực tế
- thêm vào
- Ngoài ra
- quản lý
- Quảng cáo
- CÓ CỒN
- cảnh báo
- Ngoài ra
- sửa đổi
- an
- phân tích
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- Đăng Nhập
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- thích hợp
- LÀ
- Mảng
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- Đánh giá
- đánh giá
- hỗ trợ
- liên kết
- thuộc tính
- Châu Úc
- Úc
- ủy quyền
- rào cản
- dựa
- BE
- trở thành
- được
- thân hình
- xây dựng thương hiệu
- rộng
- rộng rãi
- nhưng
- by
- CAN
- đố
- phân loại
- Phân loại
- tập trung
- thách thức
- thay đổi
- Những thay đổi
- hóa chất
- tuyên bố
- phân loại
- Hệ thống phân loại
- phân loại
- Làm sạch
- giải phóng mặt bằng
- khách hàng
- Lâm sàng
- kết hợp
- Các công ty
- phức tạp
- tuân thủ
- thành phần
- các thành phần
- toàn diện
- tính toán
- phần kết luận
- xem xét
- sự cân nhắc
- xem xét
- xem xét
- bối cảnh
- góp phần
- Tương ứng
- phủ
- tin tưởng
- quan trọng
- quan trọng
- dành riêng
- xác định
- Xác định
- định nghĩa
- chứng minh
- Nguồn gốc
- mô tả
- xác định
- xác định
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- chẩn đoán
- khác nhau
- Giao diện
- khác biệt
- do
- tài liệu
- hai
- e
- mỗi
- hiệu lực
- hiệu ứng
- hiệu quả
- thành phần
- bao gồm
- đảm bảo
- đảm bảo
- hàng ngày
- ví dụ
- ví dụ
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- mắt
- các yếu tố
- fda
- phù hợp với
- sau
- tiếp theo
- Trong
- hình thức
- Ra
- 4
- Khung
- từ
- chức năng
- xa hơn
- nói chung
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- hàng hóa
- Các nhóm
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- tay
- Có
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- Hỗn hợp
- minh họa
- miễn dịch học
- in
- bao gồm
- bao gồm
- kết hợp
- ảnh hưởng
- thông tin
- thành phần
- thành phần
- ví dụ
- hướng dẫn
- cụ
- Sự thông minh
- dự định
- trong
- tham gia
- IT
- mặt hàng
- ITS
- jpg
- Key
- giết chết
- Biết
- hàng đầu
- Pháp luật
- ít
- Lượt thích
- Có khả năng
- văn chương
- sống
- Logo
- Máy móc
- thực hiện
- làm cho
- Làm
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- nguyên vật liệu
- max-width
- Có thể..
- có nghĩa
- đo lường
- cơ khí
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- thuốc
- y học
- trao đổi chất
- phương pháp
- Might
- Chế độ
- giám sát
- chi tiết
- hầu hết
- nhiều
- tên
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- không bao giờ
- được
- of
- on
- or
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đề cương
- kết thúc
- tổng thể
- tổng quan
- bao bì
- các bên tham gia
- con đường
- con đường
- Pharma
- Dược phẩm
- vật lý
- nền tảng
- Nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Play
- điểm
- Chuẩn bị
- trình bày
- chủ yếu
- chính
- Hiệu trưởng
- quá trình
- Sản phẩm
- Thông tin sản phẩm
- Sản phẩm
- quảng cáo
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- Câu hỏi
- phạm vi
- khác nhau,
- hơn
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- quy định
- điều tiết
- Quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- yêu cầu
- Yêu cầu
- đòi hỏi
- dự trữ
- mà
- ngay
- nghiêm ngặt
- Vai trò
- chạy
- Sự An Toàn
- Phần
- phục vụ
- bộ
- một số
- nên
- có ý nghĩa
- Đơn giản
- Da
- chỉ duy nhất
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- chuyên nghành
- riêng
- hình cầu
- Được tài trợ
- Nhà tài trợ
- tiêu chuẩn
- Trạng thái
- Vẫn còn
- đơn giản
- nghiên cứu
- như vậy
- TÓM TẮT
- Hỗ trợ
- hệ thống
- Máy tính bảng
- Lấy
- hơn
- việc này
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Them
- tự
- Trị liệu
- Kia là
- điều này
- những
- Thông qua
- đến
- phương pháp điều trị
- hai
- loại
- thường
- Dưới
- cơ bản
- sự hiểu biết
- độc đáo
- sử dụng
- đã sử dụng
- sử dụng
- thường
- khác nhau
- Xác minh
- muốn
- trang web
- TỐT
- Điều gì
- khi nào
- trong khi
- cái nào
- trong khi
- rộng
- Phạm vi rộng
- với
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet