Thiết bị Impedimed được chỉ định đột phá cho bệnh suy thận

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp chỉ định thiết bị đột phá cho thiết bị Sozo của Impedimed để điều trị suy thận. Thiết bị quang phổ cản trở sinh học của công ty sử dụng một dòng điện nhẹ để đo thành phần cơ thể của người dùng và trong trường hợp này, nó sẽ được sử dụng để đưa ra một phép đo chính xác hơn về lượng chất lỏng cần được loại bỏ trong quá trình lọc máu.

Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại chỉ đơn giản là đo lường sự thay đổi về cân nặng giữa các lần hẹn khám. Nhưng đây là một công cụ thô sơ và có thể bỏ sót các nguyên nhân khác gây ra biến động trọng lượng. Ví dụ, một số bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính phát triển lãng phí năng lượng protein, nơi họ mất khối lượng cơ nhưng giữ lại chất lỏng. Loại bỏ quá nhiều chất lỏng hoặc quá ít chất lỏng có thể không tốt cho bệnh nhân.

Thiết bị SOZO của Impedimed. Tín dụng hình ảnh: Impedimed

“Họ đang tìm kiếm một cách nhanh chóng, chính xác cao, đáng tin cậy để biết lượng chất lỏng cần loại bỏ bệnh nhân đó mỗi phiên”, CEO Rick Carreon của Impedimed cho biết trong một cuộc phỏng vấn. “… Khả năng loại bỏ chất lỏng của bạn với tỷ lệ thấp hơn trong một cuộc phỏng vấn cách chính xác hơn có thể kéo dài cuộc sống và cải thiện kết quả, và mang lại lợi ích cho bệnh nhân theo thời gian, ”ông nói.

Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA được dành riêng cho các thiết bị có thể cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho các tình trạng suy nhược hoặc đe dọa tính mạng. Nó sẽ cho phép Impedimed hợp tác chặt chẽ với cơ quan để xem xét nhanh hơn.

Carreon cho biết, công ty đã có kế hoạch tìm kiếm sự chỉ định đột phá trong một thời gian. Thiết bị của nó đã đạt được dấu CE ở Châu Âu để quản lý bệnh nhân suy thận.

Impedimed có bốn quy định rõ ràng khác với FDA, bao gồm cả việc sử dụng thiết bị của mình để phát hiện phù bạch huyết ở bệnh nhân ung thư. 

Trong tương lai, Carreon cho biết ông hy vọng sẽ thấy công cụ này mở rộng ra ngoài đánh giá lâm sàng sang một nền tảng sức khỏe kỹ thuật số rộng lớn hơn, đưa thông tin này vào hồ sơ sức khỏe điện tử của các phòng khám lọc máu. Ví dụ, họ có thể so sánh hoạt động của phòng khám này với phòng khám khác và xem liệu họ có nhận được kết quả tốt hơn hay không hoặc có cần thêm dịch vụ, chẳng hạn như tư vấn dinh dưỡng.

Ông nói: “Nếu bạn có thể thấy một phòng khám thành công hơn và học hỏi từ họ, đó là nơi chúng ta thấy sức khỏe dân số và lọc máu thực sự bắt đầu hợp thành.

Nguồn ảnh: saengsuriya13, Getty Images

Nguồn: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/