Các bệnh viện phải chú ý khi FDA thu hồi nhiều thiết bị được ủy quyền hơn

Sau khi cho phép một số lượng kỷ lục các sản phẩm được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp trong đại dịch Covid-19, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm kể từ đó đã bắt đầu thu hẹp hồ sơ. Các bệnh viện nên hết sức lưu ý khi cơ quan này thu hồi nhiều giấy phép hơn, điều này có thể khiến họ phải chịu trách nhiệm nếu họ tiếp tục sử dụng các sản phẩm đó, Giám đốc điều hành của ECRI, Tiến sĩ Marcus Schabacker cho biết.

Ông nói: “Các bác sĩ đã tuyệt vọng trong thời kỳ đại dịch để có được thứ gì đó. “Nếu bạn lấy (thiết bị đó) đi, họ sẽ sử dụng cái gì để thay thế? Các bệnh viện phải suy nghĩ thấu đáo điều đó ”.

Cũng giống như FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho hàng trăm sản phẩm, giờ đây nó phải trải qua quá trình tốn thời gian để quyết định loại nào sẽ phê duyệt và loại nào ngừng sử dụng. Ông hy vọng cơ quan sẽ xem xét bốn câu hỏi chính khi nó đi qua từng câu hỏi:

1. Có giải pháp thay thế được FDA chấp thuận cho thiết bị này không?
2. Chúng ta có thực sự cần nó nữa không?
3. Có bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến thiết bị này không?
4. Công ty đã cung cấp dữ liệu nào về mức độ an toàn và hiệu quả?

Ví dụ, năm ngoái, các thiết bị đã được ủy quyền để điều chỉnh tình trạng thiếu thiết bị bảo vệ trên diện rộng, nhưng không còn cần thiết nữa. Vào tháng 95, FDA đã thu hồi giấy phép cho các hệ thống khử nhiễm mà các bệnh viện đã sử dụng để khử trùng khẩu trang NXNUMX để tái sử dụng. Bây giờ, FDA khuyến nghị tránh xa các khẩu trang dùng một lần khử nhiễm.

Tương tự, cơ quan này đã thu hồi một số sản phẩm không còn giá trị sử dụng. Tháng trước, nó thu hồi một ủy quyền cho một bài kiểm tra Covid-19 do Curative phát triển. Thử nghiệm của công ty khởi nghiệp đã được quản lý cho hàng trăm nghìn người ở Los Angeles, cho đến khi FDA cảnh báo về âm tính giả. Thay vào đó, nó cung cấp một thử nghiệm do Abbott phát triển.

“Những gì họ đang trải qua bây giờ chỉ là xem thiết bị nào trong số này thực sự có lợi hoặc cần thiết,” Schabacker cho biết trong một cuộc phỏng vấn với MedCity News.

Đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc đảm bảo rằng họ không còn sử dụng các thiết bị đã bị thu hồi này là tùy thuộc vào họ.

Ông nói: “Mọi người cần phải xem xét điều đó một cách nghiêm túc vì họ sẽ phải thu hồi. “Nếu FDA thu hồi một sản phẩm, mọi người phải đảm bảo rằng nó bị loại bỏ và không được sử dụng trên bệnh nhân. Bạn không thể áp dụng cách tiếp cận theo giấy phép ở đây ”.

Ông khuyến nghị rằng các bệnh viện nên có một ủy ban để theo dõi tất cả các sản phẩm họ đang sử dụng có thuộc EUA, bao gồm kiểm kê nơi chúng đang ở và số lượng đã được cung cấp. Ông cũng khuyến nghị họ nên bắt đầu xem xét nếu có sẵn một giải pháp thay thế được chấp thuận và kế hoạch của họ sẽ như thế nào nếu EUA đó bị thu hồi.

Khi điều đó xảy ra, Schabacker nói rằng các bệnh viện nên chuyển nó đến một khu vực an toàn và dán một nhãn lớn trên đó có nội dung “không dùng cho con người”. Nếu một thiết bị hiện đang được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân, chẳng hạn như máy thở, họ có thể kết thúc quá trình điều trị trước.

Các bác sĩ cũng sẽ phải điều chỉnh các quy định thay đổi xung quanh các loại thuốc được phép điều trị Covid-19 trong đại dịch. Ví dụ, FDA đã thu hồi EUA của nó đối với thuốc trị sốt rét chloroquine và hydroxychloroquine vào tháng 19, sau khi xác định rằng chúng không có khả năng hiệu quả trong điều trị Covid-19. Bất kỳ đơn thuốc nào sử dụng chúng để điều trị Covid-XNUMX sẽ không có nhãn mác và đi kèm với trách nhiệm pháp lý.

Tín dụng hình ảnh: FDA, Flicker

Nguồn: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attosystem-as-fda-revokes-more-authorized-devices/