Bài viết cung cấp tổng quan về những thay đổi đối với các quy tắc phân loại hiện hành đối với một danh mục thiết bị y tế cụ thể.
Mục lục
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc phân loại lại các thiết bị y tế là các chất được đưa vào cơ thể hoặc bôi lên và hấp thụ qua da. Tài liệu mô tả các thỏa thuận và nghĩa vụ chuyển tiếp hiện hành. Hướng dẫn hiện tại nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn về bản chất là không ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế được khuyến khích yêu cầu tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo giải thích chính xác các yêu cầu quy định hiện hành. Cơ quan cũng đề cập rằng hướng dẫn hiện tại có thể thay đổi, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật cơ bản.
Cơ sở quy định
Cụ thể, tài liệu mô tả những thay đổi đối với các quy tắc phân loại hiện có theo đó từ ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, các thiết bị y tế là chất được đưa vào cơ thể sẽ phải đáp ứng các yêu cầu quy định chứng minh tính an toàn và hiệu suất của thiết bị Loại IIa (rủi ro thấp-trung bình) hoặc Loại IIb (rủi ro trung bình-cao). Các quy tắc phân loại mới ban đầu được thảo luận vào năm 2019 khi cơ quan có thẩm quyền bắt đầu tham vấn cộng đồng thích hợp. Mục đích chính của những thay đổi nói trên là để điều chỉnh các yêu cầu quy định của quốc gia với phương pháp được áp dụng ở Liên minh Châu Âu. Chính quyền cũng đề cập rằng việc tham vấn cộng đồng bổ sung sẽ diễn ra sau đó vào tháng 2021 năm XNUMX.
Theo hướng dẫn, điều kiện để phân loại lại là:
- Tài liệu đánh giá sự phù hợp thể hiện các quy trình phù hợp với thiết bị y tế Loại IIa hoặc Loại IIb;
- Đánh giá chi tiết hơn về hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất và đánh giá các tài liệu kỹ thuật liên quan đến từng thiết bị.
Phạm vi áp dụng
Tài liệu phác thảo thêm phạm vi của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe áp dụng các quy tắc phân loại sửa đổi. Đặc biệt, những thay đổi này tác động đến tình trạng quản lý của các thiết bị y tế bao gồm các chất hoặc sự kết hợp của chúng và được dự định đưa vào cơ thể con người. Tùy thuộc vào tác động gây ra và phương thức tác động, danh mục này bao gồm, ngoài những thứ khác, chẳng hạn như các sản phẩm như thuốc xịt mũi, thuốc đánh răng cho răng nhạy cảm, các sản phẩm sử dụng tại chỗ, gel bảo vệ vết thương và kem.
Khi mô tả các sản phẩm tuân theo các yêu cầu phân loại mới, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng các quy tắc mới chỉ có thể được áp dụng đối với các sản phẩm đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế như được quy định theo luật hiện hành. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền thừa nhận rằng một số sản phẩm cũng có thể được quản lý như thuốc (trong trường hợp này, thuật ngữ “sản phẩm cận biên giới” được áp dụng). Cũng cần đề cập rằng đôi khi cách tiếp cận quy định được áp dụng ở các khu vực pháp lý khác nhau có thể khác nhau – ví dụ: một sản phẩm được quy định là thiết bị y tế ở các khu vực pháp lý khác có thể phải tuân theo quy định như một loại thuốc ở Úc vì nó sẽ nằm ngoài phạm vi của một định nghĩa thiết bị y tế do phương thức hành động khác nhau. Việc xác định khung pháp lý cụ thể sẽ được áp dụng phải dựa trên phương thức hành động chính và các tuyên bố của nhà sản xuất sản phẩm và được đưa vào tài liệu đi kèm sản phẩm. Cơ quan này cũng cho biết cũng nên tính đến tác động hoặc hiệu quả mà sản phẩm có thể có hoặc bất kỳ mục đích dự kiến thứ cấp nào khác và liều lượng sử dụng.
Ngoài những điều trên, điều quan trọng cần đề cập là một thiết bị y tế kết hợp một chất là chính thiết bị y tế, nên được coi là thiết bị y tế Loại III nhằm mục đích xác định các yêu cầu quy định hiện hành.
Các yếu tố chính cần được xem xét
Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác liên quan đến việc áp dụng các quy tắc phân loại mới được mô tả trong hướng dẫn, cơ quan cũng cung cấp một số ví dụ về các sản phẩm nằm trong phạm vi của các quy tắc phân loại mới và cũng giải thích cách tuân thủ các yêu cầu mới. Đặc biệt, khi xác định bản chất quy định của sản phẩm và khuôn khổ áp dụng, bên chịu trách nhiệm về sản phẩm được đề cập cần xem xét các khía cạnh sau:
- Cách thức mà chất dự định được đưa vào cơ thể con người.
- Nếu các chất được bôi lên da – liệu chúng có được cơ thể hấp thụ hay không.
Đối với vấn đề thứ hai, cơ quan chức năng nhấn mạnh thêm rằng các sản phẩm được cơ thể hấp thụ theo mặc định có rủi ro cao hơn vì không phải lúc nào cũng có thể chấm dứt hoặc đảo ngược tác dụng mà chúng gây ra trong trường hợp chúng hoạt động không như dự định.
Các yếu tố được nêu ở trên nên được xem xét khi xác định tình trạng pháp lý của một sản phẩm mới, cùng với mức độ xâm lấn.
Hướng dẫn này cũng cung cấp một số ví dụ về các sản phẩm chịu sự điều chỉnh của các quy tắc phân loại đã sửa đổi và mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng trong lĩnh vực này.
Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại cung cấp một cái nhìn tổng quan về những thay đổi đối với quy tắc phân loại của quốc gia đối với một số loại thiết bị y tế, cụ thể là những loại là các chất nhằm mục đích đưa vào cơ thể con người hoặc được hấp thụ bởi cơ thể con người. Tài liệu giải thích cách tiếp cận quy định mà cơ quan có thẩm quyền áp dụng đối với các sản phẩm đó và nêu bật những điểm chính cần xem xét để đảm bảo tuân thủ luật pháp hiện hành.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Giới thiệu
- ở trên
- truy cập
- Theo
- Tài khoản
- Hoạt động
- thêm vào
- Ngoài ra
- quản lý
- tư vấn
- cơ quan
- luôn luôn
- sửa đổi
- và
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- hỗ trợ
- Châu Úc
- ủy quyền
- dựa
- thân hình
- trường hợp
- đố
- Phân loại
- Nguyên nhân
- gây ra
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- tuyên bố
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- phân loại
- khách hàng
- kết hợp
- Các công ty
- tuân thủ
- sáng tác
- xem xét
- xem xét
- tham vấn
- Tương ứng
- có thể
- đất nước của
- quan trọng
- Current
- dành riêng
- Mặc định
- thể hiện
- Tùy
- mô tả
- chi tiết
- chi tiết
- xác định
- xác định
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- thảo luận
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- tài liệu
- mỗi
- hiệu lực
- khuyến khích
- đảm bảo
- Châu Âu
- union union
- ví dụ
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- các yếu tố
- Rơi
- rơi xuống
- sau
- tiếp theo
- Khung
- từ
- xa hơn
- Hơn nữa
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- cao hơn
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- Nhân loại
- Va chạm
- quan trọng
- áp đặt
- in
- Mặt khác
- bao gồm
- bao gồm
- kết hợp
- thông tin
- ban đầu
- ví dụ
- Sự thông minh
- giải thích
- giới thiệu
- giới thiệu
- Giới thiệu
- tham gia
- IT
- chính nó
- Tháng Bảy
- thẩm quyền
- Key
- Biết
- Pháp luật
- Cấp
- thực hiện
- Chủ yếu
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- y học
- Gặp gỡ
- đề cập đến
- Chế độ
- chi tiết
- cụ thể là
- mũi
- quốc dân
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- sản phẩm mới
- Tháng mười một
- Tháng Mười Một 2021
- nghĩa vụ
- hoạt động
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- nêu
- đề cương
- bên ngoài
- tổng quan
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- hiệu suất
- Pharma
- Nơi
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- có thể
- Chuẩn bị
- trình bày
- Hiệu trưởng
- thủ tục
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- chuyên nghiệp
- bảo vệ
- cho
- cung cấp
- công khai
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- chất lượng
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- về
- quy định
- Quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- chịu trách nhiệm
- đảo ngược
- Nguy cơ
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- KHOA HỌC
- phạm vi
- trung học
- nhạy cảm
- định
- một số
- nên
- Đơn giản
- kể từ khi
- Singapore
- Da
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- Bang
- Trạng thái
- Tiêu đề
- chất
- như vậy
- TÓM TẮT
- hệ thống
- hệ thống
- Hãy
- Kỹ thuật
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- bên nhau
- Dưới
- cơ bản
- công đoàn
- sử dụng
- khác nhau
- Xác minh
- liệu
- cái nào
- sẽ
- ở trong
- khắp thế giới
- zephyrnet