Bài viết mới nêu bật những điểm chính liên quan đến việc báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm và cũng mô tả các mốc thời gian báo cáo được áp dụng.
Mục lục
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu quy định để báo cáo các sự kiện bất lợi cho các thiết bị y tế. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần tuân thủ để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn về bản chất là không ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).
Sự kiện bất lợi liên quan đến sản phẩm IVD: Điểm chính
Thông thường các thiết bị y tế chẩn đoán invitro không được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân nên đôi khi rất khó xác định mối liên hệ trực tiếp giữa hoạt động của thiết bị và tác hại gây ra cho bệnh nhân, trừ trường hợp bản thân sản phẩm gây ra một số tác hại nhất định. vấn đề. Đồng thời, điều quan trọng cần lưu ý là một sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế IVD có thể dẫn đến tác hại gián tiếp do hành động được thực hiện hoặc không được thực hiện trên cơ sở kết quả đọc không chính xác thu được từ thiết bị y tế IVD. Theo nguyên tắc chung, phải gửi báo cáo ngay cả trong trường hợp có lo ngại nhỏ rằng thiết bị có thể gây ra tình trạng sức khỏe của bệnh nhân xấu đi do kết quả xét nghiệm không chính xác hoặc theo bất kỳ cách nào khác. Ngoài ra, các yêu cầu báo cáo cũng được áp dụng đối với các tình huống khi thông tin không đầy đủ do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp và/hoặc các hành động dựa trên thông tin đó dẫn đến tác hại gây ra. Điều này trở nên quan trọng hơn trong trường hợp sản phẩm IVD dành cho người không chuyên sử dụng (thiết bị y tế IVD tự kiểm tra), vì thông tin không chính xác có thể dẫn đến việc sử dụng sai cách hoặc hiểu sai kết quả. Như vậy, theo hướng dẫn, các biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế IVD rất có thể là kết quả của một quyết định hoặc hành động y tế được thực hiện hoặc không được thực hiện trên cơ sở (các) kết quả do thiết bị y tế IVD cung cấp. Như được giải thích thêm bởi HSA, những sự kiện bất lợi như vậy bao gồm, ngoài những điều khác, những sự kiện sau:
- Chẩn đoán sai;
- Chẩn đoán chậm trễ;
- Trì hoãn điều trị;
- Điều trị không phù hợp;
- Truyền vật liệu không phù hợp.
Tài liệu cũng phác thảo phạm vi các cơ sở tiềm năng cho các sự kiện bất lợi trên, cụ thể là:
- Những thiếu sót trong thiết kế hoặc sản xuất thiết bị y tế IVD;
- Hướng dẫn sử dụng không đầy đủ;
- dịch vụ và bảo trì không đầy đủ;
- Sửa đổi hoặc điều chỉnh bắt đầu tại địa phương;
- Thực hành người dùng không phù hợp;
- Quy trình quản lý không phù hợp;
- Môi trường không phù hợp trong đó thiết bị y tế IVD được sử dụng hoặc lưu trữ;
- Lựa chọn thiết bị y tế IVD không chính xác cho mục đích.
Thời hạn báo cáo
Ngoài các khía cạnh liên quan đến việc báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến các sản phẩm IVD, tài liệu này còn mô tả các mốc thời gian báo cáo hiện hành cần tuân thủ để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng đối với việc báo cáo biến cố bất lợi. Theo nguyên tắc chung, báo cáo biến cố bất lợi phải được gửi ngay lập tức, nhưng không muộn hơn:
- 48 giờ – trong trường hợp sự kiện gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng;
- 10 ngày – nếu sự kiện dẫn đến hậu quả tiêu cực nghiêm trọng;
- 30 ngày – nếu sự kiện tái diễn có thể dẫn đến tác hại đáng kể cho bệnh nhân.
Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, việc tính toán khung thời gian nói trên sẽ bắt đầu sau khi bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế biết về sự cố phải báo cáo. Hơn nữa, cũng có tuyên bố rằng trong trường hợp có bất kỳ lo ngại nào về việc liệu sự kiện có phải là đối tượng báo cáo hay không, thì báo cáo phải được gửi hợp lệ. Cũng cần lưu ý rằng báo cáo thích hợp phải được gửi ngay cả khi thông tin về sự kiện được đề cập là không đầy đủ. Trong trường hợp như vậy, báo cáo ban đầu phải được gửi bằng cách sử dụng thông tin đã có sẵn tại thời điểm gửi để tránh sự chậm trễ do nhu cầu thu thập thêm thông tin. Khi báo cáo ban đầu đã được gửi, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế sẽ có 30 ngày để chuẩn bị và gửi báo cáo cuối cùng bao gồm các chi tiết liên quan đến việc điều tra biến cố bất lợi. Nếu có vẻ như báo cáo cuối cùng không thể được gửi trong khung thời gian nói trên, thì nên gửi báo cáo tiếp theo. Theo hướng dẫn, cơ quan có quyền yêu cầu nộp các báo cáo tiếp theo theo quyết định riêng của mình.
Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu pháp lý cần được xem xét khi gửi báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Tài liệu phác thảo các cơ sở tiềm năng cho các vấn đề, cũng như các kết quả có thể xảy ra. Ngoài ra, hướng dẫn cũng mô tả các mốc thời gian nộp báo cáo biến cố bất lợi tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của hậu quả và rủi ro liên quan đến vấn đề được xác định.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Giới thiệu
- ở trên
- truy cập
- Theo
- Hoạt động
- hành động
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- điều chỉnh
- bất lợi
- cơ quan
- Đã
- sửa đổi
- và
- ngoài
- xuất hiện
- áp dụng
- các ứng dụng
- Đăng Nhập
- thích hợp
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- dựa
- cơ sở
- trở thành
- giữa
- không thể
- trường hợp
- trường hợp
- Nguyên nhân
- gây ra
- nguyên nhân
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- khách hàng
- Các công ty
- tuân thủ
- Liên quan
- Mối quan tâm
- liên quan
- Hậu quả
- xem xét
- liên lạc
- Tương ứng
- có thể
- bìa
- quan trọng
- Ngày
- quyết định
- dành riêng
- sự chậm trễ
- Tùy
- Thiết kế
- thiết kế
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khó khăn
- trực tiếp
- tùy ý
- tài liệu
- đảm bảo
- Môi trường
- Ngay cả
- Sự kiện
- sự kiện
- Trừ
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- cuối cùng
- sau
- tiếp theo
- từ
- xa hơn
- Hơn nữa
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- GIỜ LÀM VIỆC
- HTTPS
- xác định
- xác định
- ngay
- quan trọng
- áp đặt
- in
- sự cố
- bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- giới thiệu
- điều tra
- vấn đề
- các vấn đề
- IT
- chính nó
- Key
- Biết
- Có khả năng
- bảo trì
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- thị trường
- nguyên vật liệu
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- nhỏ
- Sửa đổi
- thời điểm
- chi tiết
- hầu hết
- cụ thể là
- Thiên nhiên
- cần thiết
- Cần
- tiêu cực
- mạng
- Mới
- nghĩa vụ
- thu được
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- đề cương
- tổng quan
- bên
- bệnh nhân
- bệnh nhân
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- có thể
- tiềm năng
- thực hành
- Chuẩn bị
- trình bày
- thủ tục
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- câu hỏi
- Câu hỏi
- Reading
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- đại diện cho
- yêu cầu
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- Kết quả
- rủi ro
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Nói
- tương tự
- KHOA HỌC
- phạm vi
- nghiêm trọng
- nên
- có ý nghĩa
- Đơn giản
- Singapore
- tình huống
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- tiêu chuẩn
- Tiểu bang
- quy định
- lưu trữ
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- SVG
- hệ thống
- thử nghiệm
- Sản phẩm
- thông tin
- Nhà nước
- cung cấp their dịch
- mối đe dọa
- Thông qua
- thời gian
- khung thời gian
- Yêu sách
- đến
- điều trị
- Dưới
- cơ bản
- sử dụng
- người sử dang
- Xác minh
- liệu
- cái nào
- sẽ
- ở trong
- khắp thế giới
- Sai
- zephyrnet