Bài báo mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến các biện pháp nhằm cải thiện độ chính xác của kết quả nghiên cứu và giải quyết sai lệch tiềm ẩn.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các cân nhắc thiết kế cho các nghiên cứu lâm sàng quan trọng. Tài liệu này nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến các yêu cầu quy định đối với nghiên cứu hiệu suất lâm sàng chẩn đoán.
Nghiên cứu so sánh hiệu suất lâm sàng chẩn đoán
Như đã đề cập trước đó, chẩn đoán nghiên cứu hiệu suất lâm sàng nhằm đảm bảo hiệu suất phù hợp của một thiết bị y tế nghiên cứu được đánh giá. Theo giải thích thêm của FDA, các nghiên cứu so sánh so sánh hiệu suất lâm sàng chẩn đoán của một thiết bị nghiên cứu với hiệu suất lâm sàng chẩn đoán của một thiết bị hoặc phương pháp đã được thiết lập chỉ có thể thực hiện được khi sử dụng tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng. Về mặt này, chính quyền khuyến khích các nhà tài trợ nghiên cứu liên hệ để thảo luận trước các vấn đề liên quan.
Theo hướng dẫn, nếu không có tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng hiện hành, hiệu suất của một thiết bị nghiên cứu có thể được đánh giá bằng cách so sánh với một thiết bị y tế khác. Đồng thời, để kết quả so sánh như vậy trở nên đáng tin cậy, cần có đầy đủ thông tin về hiệu suất của thiết bị tham chiếu và thiết bị đó phải có mức hiệu suất chấp nhận được.
Làm mù (Mặt nạ) trong các nghiên cứu về hiệu suất chẩn đoán
Theo quy tắc chung, nhiều người đánh giá và người dùng có thể tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán. Đặc biệt, tài liệu đề cập rằng một nghiên cứu lâm sàng về hiệu suất chẩn đoán có thể liên quan đến người dùng/người đọc thiết bị nghiên cứu, người lấy kết quả tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng và đôi khi là người dùng/người đọc thiết bị đã thiết lập được sử dụng trong nghiên cứu so sánh. Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, để đảm bảo độ tin cậy của kết quả nghiên cứu, người sử dụng thiết bị xét nghiệm được đề cập trong quá trình nghiên cứu không được thông báo về kết quả của các nghiên cứu tương tự hoặc tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng.
Khái niệm kiểm tra tổng thể
Tài liệu cũng lưu ý đến các khía cạnh liên quan đến kỹ năng và hành vi của những người tương tác với thiết bị trong quá trình điều tra. Thông thường, một số hành động nhất định sẽ được thực hiện bởi những người dùng có trình độ kiến thức và kỹ năng khác nhau. Tùy thuộc vào cách sử dụng thiết bị, những hành động này có thể bao gồm thu thập mẫu, đặt thiết bị lên đối tượng nghiên cứu và cũng diễn giải kết quả. Trong trường hợp cần có các kỹ năng, đào tạo hoặc kiến thức cụ thể để hoàn thành một số nhiệm vụ nhất định, hiệu suất thực tế có thể khác do sự khác biệt tự nhiên trong hiệu suất của những người vận hành thiết bị. Do đó, những khía cạnh này nên được xem xét khi phát triển một giao thức nghiên cứu. Trong một số trường hợp nhất định, thậm chí có thể cần phải tiến hành các nghiên cứu bổ sung để đánh giá hiệu suất của thiết bị được đề cập khi được sử dụng bởi những người khác nhau. Ngoài ra, trong trường hợp cần phải đào tạo trước khi sử dụng thiết bị, thì việc đào tạo đó phải được ghi lại hợp lệ và tài liệu đào tạo được sử dụng phải được chia sẻ với cơ quan có thẩm quyền để xem xét.
Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng trong trường hợp việc đánh giá hai hoạt động chẩn đoán đối với một người tham gia nghiên cứu được thực hiện bởi cùng một người, thì có thể xảy ra sai lệch trong việc đọc/diễn giải. Vì không thể đọc đồng thời kết quả của cả hai đánh giá, nên chúng được xem xét từng cái một và điều này tạo cơ sở cho sự sai lệch tiềm tàng ảnh hưởng đến độ chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu vì kiến thức và sự hiểu biết từ lần đọc đầu tiên có thể ảnh hưởng đến kết quả của cả hai đánh giá. giải thích của cái tiếp theo. Theo hướng dẫn, một cách để giảm thiểu sai lệch thứ tự đọc là có một khoảng thời gian dài giữa các lần đánh giá ("thời gian rửa sạch") để loại bỏ trí nhớ của người đọc về lần đánh giá đầu tiên. Tuy nhiên, các biện pháp khác cũng có thể được thực hiện để giảm thiểu điều này, vì vậy cơ quan có thẩm quyền khuyến khích các bên chịu trách nhiệm điều tra liên hệ để thảo luận trước.
Hơn nữa, nếu có vẻ như nghiên cứu được tiến hành không phản ánh đúng cách thực hành y tế hiện có, thì kết quả của nó cũng có thể bị sai lệch. Chẳng hạn, nó có thể bị ảnh hưởng bởi mức độ phổ biến của một tình trạng mục tiêu – trong trường hợp như vậy, người đọc/phiên dịch viên có thể coi kết quả của thiết bị nghiên cứu là dương tính thường xuyên hơn ở những nơi có tỷ lệ mắc bệnh cao hơn, do đó cũng ảnh hưởng đến các ước tính về hiệu suất của thiết bị chẩn đoán. Do đó, các bên chịu trách nhiệm về một cuộc điều tra lâm sàng nên xem xét các khía cạnh này một cách cẩn thận và đảm bảo rằng tất cả các biện pháp được thực hiện để giải quyết tác động do sự thiên vị tiềm tàng đó gây ra.
Các loại sai lệch phổ biến
Hướng dẫn phác thảo thêm các loại sai lệch phổ biến trong các nghiên cứu hiệu suất lâm sàng chẩn đoán và cung cấp tổng quan về từng loại để hỗ trợ các nhà tài trợ nghiên cứu giải quyết chúng. Theo hướng dẫn, các loại sai lệch phổ biến trong các nghiên cứu hiệu suất lâm sàng chẩn đoán là:
- Xu hướng lựa chọn;
- Xác minh sai lệch;
- Xu hướng tiến triển/hồi quy của bệnh;
- Xu hướng thời gian chờ đợi;
- Độ dài thời gian thiên vị (sự thiên vị của người sống sót);
- Xu hướng ngoại suy;
- Sai lệch thứ tự đọc;
- Xu hướng do thiếu đánh giá độc lập.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA đề cập đến một số khía cạnh quan trọng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng đối với các thiết bị chẩn đoán. Tài liệu nêu bật những điểm chính cần lưu ý để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu và giảm thiểu tác động của sự sai lệch có thể xuất hiện.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Giới thiệu
- chấp nhận được
- truy cập
- Theo
- Tài khoản
- chính xác
- hành động
- thêm vào
- địa chỉ
- địa chỉ
- giải quyết
- quản lý
- tiến
- ảnh hưởng đến
- cơ quan
- Tất cả
- thay thế
- và
- Một
- xuất hiện
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- sự chú ý
- ủy quyền
- có sẵn
- trước
- giữa
- thiên vị
- cẩn thận
- trường hợp
- trường hợp
- gây ra
- nhất định
- khách hàng
- Lâm sàng
- bộ sưu tập
- Chung
- Các công ty
- so sánh
- sự so sánh
- hoàn thành
- tuân thủ
- điều kiện
- Tiến hành
- Hãy xem xét
- xem xét
- sự cân nhắc
- xem xét
- có thể
- khóa học mơ ước
- tạo ra
- quan trọng
- Current
- tiên tiến
- Ngày
- Tùy
- Thiết kế
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- sự khác biệt
- khác nhau
- thảo luận
- Bệnh
- tài liệu
- thuốc
- mỗi
- loại bỏ
- khuyến khích
- đảm bảo
- thành lập
- dự toán
- đánh giá
- Ngay cả
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- fda
- Tên
- thực phẩm
- Khung
- thường xuyên
- từ
- xa hơn
- Hơn nữa
- Tổng Quát
- được
- Toàn cầu
- Toàn cầu
- có
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- cao hơn
- nổi bật
- HTTPS
- Va chạm
- thực hiện
- quan trọng
- áp đặt
- nâng cao
- in
- bao gồm
- độc lập
- thông tin
- thông báo
- ví dụ
- Sự thông minh
- tương tác
- giải thích
- giới thiệu
- điều tra
- Điều tra
- liên quan
- tham gia
- IT
- Key
- Biết
- kiến thức
- Thiếu sót
- học tập
- Hợp pháp
- Cấp
- niveaux
- Dòng
- dài
- máy
- học máy
- làm cho
- quản lý
- nguyên vật liệu
- Vấn đề
- max-width
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- Bộ nhớ
- đề cập
- đề cập đến
- phương pháp
- Giảm nhẹ
- tháng
- chi tiết
- nhiều
- Tự nhiên
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- thế hệ kế tiếp
- Thông thường
- nghĩa vụ
- có được
- ONE
- hoạt động
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- đề cương
- tổng quan
- riêng
- các bên tham gia
- nước
- hiệu suất
- thời gian
- người
- người
- quan trọng
- Nơi
- đặt
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- tích cực
- có thể
- tiềm năng
- thực hành
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- ngăn chặn
- Sản phẩm
- đúng
- đúng
- giao thức
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- Đọc
- Người đọc
- Reading
- khuyến nghị
- phản ánh
- về
- nhà quản lý
- liên quan
- độ tin cậy
- đáng tin cậy
- cần phải
- Yêu cầu
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- Kết quả
- xem xét
- Quy tắc
- quy tắc
- tương tự
- phạm vi
- thiết lập
- chia sẻ
- nên
- tương tự
- Đơn giản
- đồng thời
- kể từ khi
- duy nhất
- kỹ năng
- kỹ năng
- So
- Phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- Nhà tài trợ
- Tiêu chuẩn
- tiêu chuẩn
- Bang
- nghiên cứu
- Học tập
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- tiếp theo
- như vậy
- đủ
- TÓM TẮT
- Hãy
- Mục tiêu
- nhiệm vụ
- thử nghiệm
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- bằng cách ấy
- thời gian
- Yêu sách
- TM
- đến
- chạm
- Hội thảo
- loại
- sự hiểu biết
- us
- Người sử dụng
- thường
- Xác minh
- Dựa trên web
- ở trong
- khắp thế giới
- zephyrnet