Dự thảo Hướng dẫn của FDA về Từ chối hoặc Hạn chế Thanh tra

Mục lục

Từ chối kiểm tra 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, trong số những trường hợp khác, các trường hợp mà cơ quan có thẩm quyền sẽ cho là từ chối một cuộc thanh tra do cơ quan đó tiến hành nhằm đánh giá sự tuân thủ của một đơn vị tham gia hoạt động với các thiết bị y tế với các yêu cầu pháp lý hiện hành. Theo hướng dẫn, việc từ chối nêu rõ bất kỳ hành động hoặc thiếu sót nào dẫn đến việc thanh tra viên thực sự bị ngăn cản tiến hành hoặc hoàn thành việc thanh tra. Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, khái niệm này không chỉ bao gồm các hành động vật lý được thực hiện để ngăn chặn việc tiếp cận các cơ sở bị kiểm tra mà còn cung cấp thông tin sai lệch hoặc lừa đảo. Tài liệu này phác thảo thêm các hành vi có thể bị coi là từ chối, dẫn đến sản phẩm được đề cập bị tạp nhiễm, cụ thể là: 

• Một cơ sở từ chối nỗ lực của FDA trong việc lên lịch kiểm tra được thông báo trước;
• Khi đến cơ sở, cơ sở không cho phép điều tra viên của FDA bắt đầu kiểm tra;
• Một cơ sở không cho phép điều tra viên của FDA kiểm tra cơ sở vì một số nhân viên không có mặt mà không có lời giải thích hợp lý;
• Cơ sở không cho phép điều tra viên của FDA kiểm tra cơ sở bằng cách cáo buộc sai rằng cơ sở đó không sản xuất, xử lý, đóng gói hoặc lưu giữ thuốc hoặc thiết bị;
• Một cơ sở cho nhân viên về nhà trong ngày và nói với điều tra viên của FDA rằng cơ sở đó không sản xuất bất kỳ sản phẩm nào. 

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền sẽ chấp nhận lời giải thích hợp lý được cung cấp, ví dụ, nếu nhân viên thích hợp vắng mặt khi yêu cầu kiểm tra thì cơ sở không được thông báo trước hoặc nếu trong quá trình bảo trì theo lịch trình yêu cầu cơ sở phải bị đóng cửa, thanh tra đến mà không thông báo trước.

Hạn chế kiểm tra 

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong dự thảo hướng dẫn này liên quan đến các hành vi dẫn đến hạn chế việc thanh tra. Theo tài liệu, chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý của cơ sở sản xuất thuốc hoặc thiết bị ngăn cản đại diện được ủy quyền của FDA tiến hành kiểm tra trong phạm vi được pháp luật cho phép có thể bị coi là hạn chế kiểm tra theo mục 501(j) của Đạo luật FD&C. Hướng dẫn còn cung cấp thêm một số ví dụ về những hành vi như vậy và nêu bật những điểm chính liên quan đến chúng. 

1. Hạn chế quyền tiếp cận cơ sở vật chất và/hoặc quy trình sản xuất. Ví dụ đầu tiên mô tả các tình huống khi thanh tra viên thực sự bị ngăn cản tiếp cận các khu vực đáng lẽ phải nằm trong phạm vi thanh tra được tiến hành. Ví dụ, điều này có thể diễn ra dưới hình thức từ chối cho phép quan sát quá trình sản xuất được tiến hành ở khu vực đó. Điều này bao gồm việc tạm thời ngừng các quy trình sản xuất trong quá trình kiểm tra hoặc bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các quy trình nói trên, cũng như giới hạn một cách bất hợp lý thời gian mà thanh tra viên phải quan sát quy trình hoặc hạn chế một cách bất hợp lý quyền tiếp cận các khu vực hoặc cơ sở nhất định. Khái niệm này cũng được áp dụng trong các tình huống khi điều tra viên được yêu cầu rời khỏi cơ sở mà không đưa ra lời giải thích thích hợp. Tuy nhiên, những hạn chế nói trên sẽ được giải thích trong trường hợp chúng dựa trên bản chất của quy trình sản xuất được đề cập (ví dụ: thanh tra viên yêu cầu thiết bị đặc biệt để tiếp cận khu vực). 
2. Hạn chế chụp ảnh Theo nguyên tắc chung, các thanh tra viên của FDA có quyền chụp ảnh trong quá trình kiểm tra để ghi lại những phát hiện của họ. Những trường hợp điều tra viên bị ngăn cản chụp ảnh trong quá trình kiểm tra sẽ được coi là hạn chế việc kiểm tra. Đồng thời, trong một số điều kiện nhất định, việc đưa ra các hạn chế bổ sung liên quan đến việc chụp ảnh sẽ là hợp lý – ví dụ: nếu điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm được sản xuất hoặc nguyên liệu thô được sử dụng. 
3. Hạn chế quyền truy cập hoặc sao chép hồ sơ. Theo các quy định hiện hành, thanh tra viên của FDA cũng phải được phép truy cập vào hồ sơ liên quan đến sản phẩm và quy trình thuộc phạm vi thanh tra, cũng như sao chép chúng. Kể từ đây, không cho phép người đại diện được ủy quyền của FDA truy cập hoặc sao chép hồ sơ mà FDA có quyền kiểm tra theo pháp luật, bao gồm cả việc không cung cấp hồ sơ mà FDA yêu cầu theo mục 704(a)(4) hoặc 704(e) của Đạo luật FD&C, có thể được coi là hạn chế việc kiểm tra. Điều này bao gồm, ngoài những cái khác, các hành động như từ chối cung cấp quyền truy cập vào hồ sơ mà điều tra viên yêu cầu, không cung cấp tất cả hồ sơ được yêu cầu, cung cấp hồ sơ đã được biên tập lại, lưu giữ hồ sơ không đầy đủ hoặc từ chối cung cấp bản sao. 
4. Hạn chế hoặc ngăn chặn việc thu thập mẫu. Trong quá trình kiểm tra, các nhà điều tra của FDA cũng được phép thu thập các mẫu, bao gồm mẫu môi trường, mẫu thành phẩm, mẫu nguyên liệu thô, mẫu nguyên liệu trong quá trình chế biến, mẫu dự trữ trong nghiên cứu tương đương sinh học và phân tích sinh học và ghi nhãn. Việc ngăn chặn đại diện cơ quan có thẩm quyền lấy mẫu sẽ được coi là hạn chế việc kiểm tra. 

Tóm lại, hướng dẫn dự thảo hiện tại do FDA ban hành nêu rõ các trường hợp mà cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét từ chối hoặc hạn chế việc kiểm tra. Theo tài liệu, nếu những tình huống như vậy xuất hiện, cơ sở phải đưa ra lời giải thích phù hợp, nếu không điều này có thể ảnh hưởng đến tình trạng quản lý của sản phẩm được đề cập. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/media/163927/download

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.